---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek
paracetamol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek gyógyszert?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek gyógyszert tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Fájdalomcsillapító, lázcsökkentő hatású gyógyszer 1-6 év közötti gyermekeknek.
Hatásmechanizmusa nem egyértelműen tisztázott.


2. Tudnivalók a Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek gyógyszert
* ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* súlyos máj- és vesefunkció-zavarok;
* glükóz-6-foszfát dehidrogenáz genetikai eredetű hiánya (bizonyos enzimhiányos állapot / tünet: hemolítikus anémia/);
* túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

A gyógyszerek csak fokozott elővigyázatossággal (az egyes bevételek között eltelt idő megnyújtásával vagy csökkentett dózisban) és orvosi ellenőrzés mellett alkalmazhatók
* Gilbert-szindróma (Meulengracht-betegség) esetén.

A fájdalomcsillapítók nagy dózisban, nem előírás szerint, hosszabb ideig történő használatakor fejfájás jelentkezhet, amelyet nem a fájdalomcsillapító megemelt dózisaival kell kezelni.

Fájdalomcsillapítók szokásos szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásakor, veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodást okozhat

A kezelés eredményessége érdekében lázas betegek túl meleg ruházatot, illetve ágyneműt ne használjanak, mivel ezek a hőleadást akadályozhatják. Bő folyadékbevitelről gondoskodni kell. A panaszok további fennállása esetén a kezelőorvos tanácsát újra ki kell kérni. Intenzív hasi fájdalmak esetén fájdalomcsillapító gyógyszerek az orvosi vizsgálat előtt lehetőleg ne kerüljenek alkalmazásra, mivel az alapbetegség tüneteit elfedhetik. Adott esetben erről az orvost tájékoztatni kell.

A fájdalomcsillapítók nagy adagban, nem előírás szerint, hosszabb ideig történő használatakor fejfájás jelentkezhet, amelyet nem a fájdalomcsillapító megemelt dózisaival kell kezelni.

Fájdalomcsillapítók szokásos szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásakor, veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodást okozhat.

Fájdalomcsillapítók nagy adagban, nem előírás szerint történő, hosszabb ideig tartó használatának hirtelen megszakításakor fejfájás, valamint fáradtság, izomfájdalmak, idegesség és vegetatív tünetek jelentkezhetnek. A megvonási tünetek néhány napon belül elmúlnak. Addig fájdalomcsillapítók ismételt bevételét kerülni kell és orvosi javaslat nélkül nem szabad azokat ismételten szedni.

Egyéb gyógyszerek és a Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A készítmény májkárosító hatása felerősödhet, pl. egyes altatók és epileptikumok - fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, szalicilamid--tartalmú gyógyszerek hatására. Az alkoholfogyasztásra ugyanez érvényes.
A készítmény és kloramfenikol egyidejű adásakor, az utóbbi toxicitása fokozódhat.
Szájon át szedett véralvadásgátlókkal kezelt betegeknél a paracetamollal történő hosszan tartó kezelés csak orvosi ellenőrzés mellett folytatható.
A készítmény és AZT (Zidovudin) egyidejű alkalmazásakor vérkép elváltozás kialakulásának kockázata erősödik. Ezért a paracetamol AZT-val együtt csak orvosi előírást követően alkalmazható.

Cukorbetegség esetén, amikor a beteg inzulinkezelésre szorul paracetamol nagy adagban csökkentheti a vércukorcsökkentő hatást.

Vegye figyelembe, hogy ezek az adatok röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozhatnak!

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Számos (923) anya-gyermek kapcsolaton végzett vizsgálatot végeztek, de ezek a vizsgálatok nem utalnak a terhesség első 3-4 hónapja alatt adott paracetamol és a fejlődési rendellenességek kialakulása közötti összefüggésre. Ennek ellenére terhesség alatt paracetamol csak az előny-kockázat szigorú mérlegelését követően adható.

Szoptatás
A paracetamol átjut az anyatejbe. Mivel a csecsemőre nézve hátrányos következmények jelenleg nem ismertek, a szoptatást a kezelés alatt általában nem szükséges megszakítani.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.





3. Hogyan kell alkalmazni a Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek gyógyszert?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mekkora adagban és milyen gyakran kell adni a készítményt?
Az alkalmazási előírásokat be kell tartani, mivel a gyógyszer egyébként nem tudja a hatását megfelelőképpen kifejteni.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja:
testsúly
életkor
egyszeri dózis
maximális napi dózis
10-15 kg
1-3 év
1 végbélkúp
3 végbélkúp
22 kg-ig
6 éves korig
1 végbélkúp
4 végbélkúp

A maximális napi (24 óra) adagot semmiképpen nem szabad túllépni, és a következő végbélkúp felhelyezéséig (amennyiben szükséges) eltelt idő legalább 6 óra legyen.

Hogyan és mennyi ideig kell a készítményt alkalmazni?
A kúpot lehetőség szerint székletürítés után kell mélyen a végbélbe helyezni. A kúpot a jobb felhelyezhetőség érdekében kézben kell melegíteni vagy rövid időre forró vízbe mártani.

Paracetamol-tartalmú gyógyszerek, mint a Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek orvosi javaslat nélkül csak néhány napig és alacsony dózisban használhatók.

Ha az előírtnál több Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek készítményt alkalmazott
Túladagolás gyanúja esetén forduljon orvoshoz, aki a további teendőkről határoz.
A máj méregtelenítő képességét túllépő nagy adag paracetamol alkalmazását követően vagy hosszabb krónikus adagolása után máj- és vesekárosodások léphetnek fel olyan panaszokkal, mint étvágytalanság, hányinger, hányás és hasi fájdalmak, izzadás, valamint vércukor-ingadozások és a bőr elszíneződése. Súlyos esetekben a májműködés kiesése miatt öntudatzavarok jelentkezhetnek.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatásként ritkán (10 000-ből 1-10 beteget érint) bőrpír előfordulhat.
Nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint): allergiás reakciók, egyes esetekben átmeneti túlérzékenységi reakciók (bőr-és nyálkahártya duzzanat (angioödéma)), légszomj, verejtékezés, émelygés, akár sokkot is előidéző vérnyomásesés) léphetnek fel. Vérképelváltozások (nagymértékű aluszékonyság és sápadtság) nagyon ritkán előfordulhatnak.
Esetenként arra érzékeny személyeknél asztma alakulhat ki.
Tartós és/vagy nagy adagú (naponta több mint 2 g) alkalmazása a vesefunkció zavarához és májkárosodáshoz vezethet.

A fenti tünetek előfordulása esetén az alkalmazást abba kell hagyni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

További mellékhatások kisgyermeknél
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek gyógyszert tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Tárolás: Legfeljebb 25?C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek
* Hatóanyag:250 mg paracetamol kúponként.
* Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szójalecitin, szilárd zsír (Whitepsol h15, Whitepsol W35, makrogol-sztearát.

Milyen a Mexalen 250 mg végbélkúp kisgyermekeknek külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, sima, fényes felületű, torpedó alakú, homogén kúp
6 db kúp PVC/PE szalag-csomagolásban és dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-2034/04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. április

2

OGYI/53317/2012