---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz

paracetamol, fenilefrin-hidroklorid


Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldat (a továbbiakban Rubophen Thermo granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rubophen Thermo granulátum szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rubophen Thermo granulátumot tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RUBOPHEN THERMO GRANULÁTUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rubophen Thermo granulátum az influenza és megfázás tüneteinek enyhítésére használható, beleértve a lázat, fejfájást, torokfájást, izom és ízületi fájdalmakat, továbbá enyhíti az orr és az orrmelléküregek dugulását és ezáltal megkönnyíti a légzést.
A készítmény felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőkorúaknál alkalmazható.


2. TUDNIVALÓK A RUBOPHEN THERMO GRANULÁTUM SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Rubophen Thermo granulátumot
- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény bármely összetevőjére;
- ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívbetegségben szenved.
- Ha súlyos máj vagy vesebetegsége van
- ha kórosan alacson a vérében a granulalt fehérvérsejt szám (granulocitopénia)
- ha pajzsmirigy túlműködése van
- ha tartósan egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:
o depresszió miatt MAO-gátló használata, vagy ha szedését kevesebb, mint 14 napja hagyta abba
o depresszió kezelésére triciklikus antidepresszáns szedése
o magas vérnyomás vagy szívkoszorúér-görcs (angina) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók)

A Rubophen Thermo granulátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt szedni kezdené a gyógyszert beszélje meg orvosával
- ha máj- vagy vesekárosodása vagy alkohol problémája van;
- ha cukorbetegsége van;
- ha vérkeringési problémái vannak (úgynevezett Raynaud szindróma);
- ha tartósan vérhígító kezelés alatt áll (antikoagulánsok; mint pl. warfarin vagy kumarin származékok)

A készítmény alkalmazása az ajánlottnál magasabb dózisokban súlyos májkárosodás kockázatával járhat. Ha egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert szed (a paracetamol a Rubophen Thermo granulátum egyik hatóanyaga), a készítmény csak orvosi javaslat alapján alkalmazható.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ezt a gyógyszert csak orvosi javaslatra szedje, amennyiben egyéb paracetamol tartalmú készítményt is használ vagy az előzőekben említett bármelyik gyógyszert alkalmazza.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a paracetamol felszívódását, beleértve a vér koleszterinszintjét csökkentő, valamint a hányinger és hányás ellen alkalmazott szereket.

Ha bármely szokatlan tünetet észlel a Rubophen Thermo granulátum kezelés ideje alatt, azonnal tájékoztassa orvosát!

A Rubophen Thermo granulátum egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A kezelés ideje alatt tilos alkoholt fogyasztani. A Rubophen Thermo granulátum alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Rubophen Thermo granulátum használata nem javasolt terhesség alatt.
Terhes és szoptató nők esetében a Rubophen Thermo granulátum csak orvosi javaslat alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A késztítmény nem befolyásolja a figyelmet igénylő tevékenységeket (gépjármű vezetés, gépek használata, magaslati munka).

Fontos információk a készítmény egyéb összetevőiről
Tasakonként 2,8 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény aszpartámot tartalmaz (74,6 mg adagonként), mely fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

Minden egyes tasak 5,3 mmol (121,34 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni csökkentett nátrium diétára állított pácienseknél.

A gyógyszer laktózt is tartalmaz a kurkumin részeként (kb. 13,53 mg-ot). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A RUBOPHEN THERMO GRANULÁTUMOT?

A Rubophen Thermo granulátumot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:
Felnőttek (beleértve az időskorúakat), valamint 12 éves kor feletti gyermekek: Egy tasakot fel kell oldani egy pohár forró (de nem forrásban levő) vízben, naponta legfeljebb négyszer. Az egyes adagok alkalmazása között legalább 4 óra időtartamnak kell eltelnie.

Ne fogyasszon el 4 tasaknál többet 24 órán belül.

Ne lépje túl a javasolt dózist.
Ne használja a készítményt 7 napnál tovább anélkül, hogy konzultálna kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Rubophen Thermo granulátumot fogyasztott
Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye.

Amennyiben elfelejtette bevenni a Rubophen Thermo granulátumot
Ha szükséges, vegye be a következő adagot, amint tudja.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rubophen Thermo granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a készítményt az ajánlott adagban alkalmazzák, a mellékhatások előfordulása általában ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 személynél fordul elő) és enyhe lefolyású.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Túlérzékenységi reakciók (például bőrkiütés), vérrel kapcsolatos mellékhatások (vérsejtek számának változása), a vérnyomás emelkedése, a szívverés ütemének megváltozása, fejfájás, szédülés, sárgaság, hörgőgörcs (úgynevezett bronchospazmus), álmatlanság, remegés, nyugtalanság, hallucinációk, hányás, hasmenés, vizelet visszatartási zavar (nehezített hólyagürítés).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A RUBOPHEN THERMO GRANULÁTUMOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Rubophen Thermo granulátumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rubophen Thermo granulátum
- A készítmény hatóanyaga: 650 mg paracetamol és 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként.
- Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-citrát, citromsav, borkősav, citromlé (K240), aszpartám, citrom aroma 610399E, aszkorbinsav, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, kurkumin (E100), laktóz, poliszorbát 80.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Enyhe citrom illatú és keserű citrom ízű krémsárga-fehér granulátum.
5 db, 6 db, 10 db vagy 12 db laminált tasak (papír/polietilén/alumínium/polietilén bevonat), dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ZENTIVA HU Kft. 1045 Budapest, Tó utca 1-5., Magyarország

Gyártó
Zentiva k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Cseh Köztársaság

OGYI-T-21491/01 5 x (tasakban)
OGYI-T-21491/02 6 x (tasakban)
OGYI-T-21491/03 10 x (tasakban)
OGYI-T-21491/04 12 x (tasakban)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 2.