---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

650 mg paracetamol és 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként.

Segédanyagok:
Szacharóz 2786,85 mg
Nátrium-citrát 517,0 mg (megfelel 121,34 mg nátriumnak)
Aszpartám 74,6 mg
Laktózt is tartalmaz a kurkumin részeként (kb. 13,53 mg-ot).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Granulátum belsőleges oldathoz
Enyhe citrom illatú és keserű citrom ízű krémsárga-fehér granulátum.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Megfázás és influenza okozta panaszok enyhítése, beleértve a fejfájás, egyéb fájdalmak, torokfájás, orrdugulás enyhítését és a lázcsillapítást.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek, serdülőkorúak és időskorú betegek:
Vízben oldás után szájon át történő alkalmazásra.
A tasak tartalmát egy pohár forró (de nem forrásban lévő) vízben kell feloldani.
Az egyes adagok alkalmazása között legalább 4 órás időtartamnak kell eltelnie.
Maximum 4 tasak fogyasztható el 24 órán belül.
Az időskorúaknak a felnőtt dózis alkalmazható.

Gyermekek: 12 éves kor alatt nem ajánlott.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Súlyos koronária betegség.
Hipertónia.
Jelentős máj-, vagy vesebetegség
Granulocytopenia
Pajzsmirigy túlműködés
Azoknak a betegeknek, akik triciklikus antidepresszánsokat, béta-blokkolókat vagy monoamino-oxidáz gátlókat (MAOI) szednek vagy az elmúlt két héten belül hagyták abba a monoamino-oxidáz gátló szedését.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A paracetamol alkalmazása fokozott óvatossággal javasolt súlyos vese- és májkárosodásban szenvedő páciensek esetén. A túladagolás lehetősége nagyobb nem-cirrhotikus alkoholos májbetegségben.
Óvatosan alkalmazandó Raynaud-jelenség vagy diabetes fennállása esetén.

Minden egyes 5 g os tasak 5,3 mmol (121,34 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni csökkentett nátrium diétára állított pácienseknél.

A készítmény aszpartámot, fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

A szacharóz tartalom mintegy 2,8 g tasakonként. Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A gyógyszer laktózt is tartalmaz a kurkumin részeként (kb. 13,53 mg-ot). Ritkán előforduló örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A szimpatomimetikus aminok között, mint amilyen például a fenilefrin és a monoamin-oxidáz inhibítorok, hipertenzív kölcsönhatás alakul ki. A fenilefrin csökkentheti a béta-blokkolók és a vérnyomáscsökkentő szerek hatását. MAO bénítókkal vagy tri- és tetraciklikus antidepresszánsokkal együtt alkalmazva jelentős vérnyomás emelkedés jöhet létre (lásd Még 4.3 Ellenjavallatok).
A fenti készítmények szedése esetén a termék adása ellenjavallt.

A paracetamol felszívódásának sebességét metoklopramid vagy domperidon növelheti és a kolesztiramin csökkentheti.

A warfarin és egyéb kumarin-származékok antikoaguláns hatását erősítheti a paracetamol tartós, napi rendszerességgel történő alkalmazása, fokozva a vérzés kockázatát; alkalomszerű használat esetén nincs jelentős kölcsönhatás.

Ezen kölcsönhatásoknak a készítmény rövidtávú, és a javasolt dózistartományban történő alkalmazásakor nincs klinikai jelentőségük.

A fenilefrin kölcsönhatásba léphet egyéb szimpatomimetikumokkal, értágítókkal és ?-receptor blokkolókkal.

Azon gyógyszerek (például barbiturátok, monoamino-oxidáz gátlók, triciklikus antidepresszánsok) és az alkohol, melyek indukálják a máj mikroszómális enzimeit, fokozhatják a paracetamol hepatotoxicitását, különösen túladagolást követően.

Grapefruit vagy ebből készült ital fokozhatja a paracetamol lebomlását a májban. Egyidejű alkoholfogyasztás megnöveli a paracetamol hepatotoxicitásának veszélyét.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Emberi terhességben végzett epidemiológiai vizsgálatok nem mutattak ki az ajánlott dózisban alkalmazott paracetamolhoz köthető káros hatásokat, de a pácienseknek követniük kell az orvos tanácsait a szedéssel kapcsolatban.
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de klinikailag nem jelentős mennyiségben.
A rendelkezésre álló publikációk alapján a szoptatás nem ellenjavallt.

Fenilefrin-hidroklorid: A fenilefrin vazokonstriktor tulajdonságait figyelembe véve a terméket elővigyázatossággal kell alkalmazni azon pácienseknél, akiknek anamnézisében pre-eclampsia áll fenn.
A fenilefrin csökkentheti a placenta perfúzióját, ezért a készítményt csak akkor szabad terhességben alkalmazni, ha a várható előnyök meghaladják a kockázat mértékét. A szoptatással kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A paracetamol mellékhatásai ritkák és enyhe lefolyásúak az adott terápiás indikációban.
A vérkép rendellenességei és a sárgaság nem szükségszerűen hozhatóak ok-okozati viszonyba a paracetamol hatásaival.

Az alábbi táblázat összegzi a paracetamol, illetve a fenilefrin kezeléssel kapcsolatosan előforduló nemkívánatos hatásokat szervrendszerek szerinti csoportosításban, az előfordulási gyakoriság jelölésével:

Igen gyakori (>1/10), gyakori (>1/100 - <1/10), nem gyakori (>1/1000 - <1/100), ritka (>1/10 000 - < 1/1000), igen ritka (<1/ 10 000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

1.Paracetamol:
Szervrendszer Gyakoriság Nemkívánatos reakciók
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Igen ritka Agranulocytosis, haemolyticus anaemia, leukopenia, neutropenia, pancytopenia, thrombocytopenia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Igen ritka Bronchospasmus
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Igen ritka Icterus
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka Hypersensitivitás, kiütések

2. Fenilefrin
Szervrendszer Gyakoriság Nemkívánatos reakciók
Pszichiátriai kórképek Igen ritka Nyugtalanság, anxietás, hallucináció
Idegrendszeri betegségek és tünetek Igen ritka Fejfájás, szédülés (vertigo), insomnia, tremor
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Igen ritka Palpitáció, tachycardia, bradycardia
Érbetegségek és tünetek Igen ritka Vérnyomás emelkedés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Igen ritka Hányás, hasmenés
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Igen ritka Vizelet retenció

4.9 Túladagolás

PARACETAMOL
10 gramm vagy annál több paracetamol bevétele esetén felnőtteknél fennáll a májkárosodás lehetősége. 5 gramm vagy több paracetamol bevétele is májkárosodáshoz vezethet, ha a páciens rizikófaktorokkal rendelkezik (lásd alább).

Rizikófaktorok
Ha a páciens
- Tartós karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon, rifampicin, orbáncfű kivonatot tartalmazó vagy egyéb, májenzimeke indukáló gyógyszeres kezelés alatt áll.
- Rendszeresen fogyaszt az ajánlottnál nagyobb mennyiségű alkoholt.
- Hajlamos glutation-hiányra, például táplálkozási rendellenességek, fibrosis cystica, HIV-fertőzés, éhezéses állapotok, cachexia következtében.

Tünetek
A paracetamol túladagolásának tünetei az első 24 órában sápadtság, hányinger, hányás étvágytalanság és hasi fájdalom. A májkárosodás a bevétel után 12 48 órával jelentkezhet. A glükóz anyagcsere rendellenességei és metabolikus acidózis fordulhat elő. Súlyos mérgezés esetén a májelégtelenség encephalopathiához, vérzéshez, hypoglycaemiához, agyi oedemához és halálhoz vezethet. Még súlyos májkárosodás hiányában is kialakulhat akut tubuláris nekrózissal járó akut veseelégtelenség, melyre az ágyéktáji fájdalom, haematuria és a proteinuria utalhat. Arrhytmiákról és pancreatitisről is beszámoltak.

Kezelés
Paracetamol-túladagolás esetén azonnali kezelés szükséges. A figyelemfelkeltő korai tünetek hiányának ellenére is a betegeket sürgősen kórházba kell utalni azonnali orvosi megfigyelésre. A tünetek hányingerre vagy hányásra korlátozódhatnak, és nem minden esetben jelzik a túladagolás, valamint a szervkárosodás kockázatának súlyosságát.
A túladagolást követő 1 órán belül megfontolandó az aktív szén adása. A plazma paracetamol koncentrációt legalább 4 órával a bevétel után kell megmérni (a korábbi mérési eredmények nem megbízhatóak). N acetilcisztein a paracetamol bevételétől számított első 24 órán belül alkalmazható, habár a bevétel után 8 órával fejti ki maximális védőhatását. Az antidótum hatékonysága ezen idő után meredeken csökken. Ha szükséges, intravénásan kell N acetilciszteint adni a páciensnek, az irányelvekben meghatározott dózisnak megfelelően. Amennyiben a hányás nem probléma, orális methionin adása megfelelő alternatíva lehet a kórháztól távol eső területeken.

FENILEFRIN
A fenilefrin túladagolás ingerlékenységet, fejfájást, vérnyomás-emelkedést és esetleg reflexes bradycardiát idézhet elő, valamint hányinger és hányás jelentkezéséhez is vezethet. A klinikailag indokolt esetekben tüneti kezelés javasolt.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Paracetamol, kivéve pszicholeptikumokkal történő kombináció.
ATC kód: N02BE51.

Paracetamol: A paracetamolnak egyaránt van fájdalom- és lázcsillapító hatása, melyeket feltehetőleg a központi idegrendszerben a prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül fejt ki.
Fenilefrin-hidroklorid: A fenilefrin egy posztszinaptikus ?-receptor agonista alacsony kardioszelektivitású ?-receptor affinitással és minimális központi stimuláló hatással. Ismert dekongesztáns, mely vazokonstrikcióval csökkenti az oedemát és az orrnyálkahártya-duzzanatot.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A paracetamol gyorsan és többnyire teljes mértékben felszívódik a vékonybélből és 15 20 perccel a bevétel után éri el a csúcs-plazmakoncentrációt. A biohasznosulást a first pass metabolizmus határozza meg, a dózistól függően 70% és 90% között változik. A gyógyszer gyorsan eloszlik a szervezet egészében és mintegy 2 órás felezési idővel ürül a plazmából. Fő metabolitjai a glukoronid- és szulfát konjugátumok (> 80%), amelyek a vizelettel ürülnek.
A fenilefrin-hidroklorid teljesen és gyorsan felszívódik a gyomor-bélrendszerből. Preszisztémás metabolizmusa magas (kb. 60 %), ezért biohasznosulása kb. 40 %. A csúcs plazmakoncentráció 1 2 óra múlva alakul ki, plazma felezési ideje 2 3 óra. Szájon keresztüli bevitel esetén a dekongesztáns hatású fenilefrint 4 6 órás időközönként kell adagolni.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem ismertek releváns preklinikai adatok.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szacharóz, nátrium-citrát, citromsav, borkősav, citromlé (K240), aszpartám, citrom aroma 610399E, aszkorbinsav, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, kurkumin (E100), laktóz, poliszorbát 80.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

18 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5 db, 6 db, 10 db vagy 12 db laminált tasak (papír/polietilén/alumínium/polietilén bevonat), dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

ZENTIVA HU Kft. 1045 Budapest, Tó utca 1-5., Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21491/01 5 x (tasakban)
OGYI-T-21491/02 6 x (tasakban)
OGYI-T-21491/03 10 x (tasakban)
OGYI-T-21491/04 12 x (tasakban)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2010. október 21.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. június 2.