---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nitromint 8 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott spray
glicerin-trinitrát


Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége letet.
" További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
" Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel, de a készítmény recept nélkül is kapható. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.
" Haladéktalanul keresse fel orvosát, ha tünetei 20 percen belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
" Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nitromint 8 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott spray (a továbbiakban Nitromint spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nitromint spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nitromint spray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Nitromint spray-t tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NITROMINT SPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A nitroglicerin (Nitromint spray hatóanyaga) értágító hatású szerves nitrát vegyület, ami mind a verőerekre, mind a visszerekre hatással van.

Javallatok:
" A szív csökkent oxigénellátásából adódó hirtelen fellépő mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz roham) megszüntetése;
" Heveny mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz roham) kivédése a tapasztalatok szerint rohamot kiváltó terhelés előtt használva;
" Heveny szívelégtelenség sürgősségi ellátása, vagy kiegészítő kezelése, szívkoszorúér-festést megelőzően a koszorúér-görcs kivédése és - bizonyos esetekben - szívinfarktus esetén a szív munkájának a mérséklése (utóbbi indikációkban csak orvos által, szigorú ellenőrzés mellett adagolva);


2. TUDNIVALÓK A NITROMINT SPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Nitromint spray-t

"ha allergiás (túlérzékeny) a glicerin-trinitrátra (hatóanyagra) egyéb nitrát-származékokra vagy a Nitromint spray bármely egyéb összetevőjére;
"sokk (súlyos keringési elégtelenség bizonyos fajtája), vagy ájulás esetén;
"kifejezett alacsony vérnyomás esetén (felső érték 90 Hgmm);
"heveny szívinfarktus és szívelégtelenség bizonyos - orvos által meghatározott - eseteiben;
"szívizombetegség és szívburokgyulladás bizonyos eseteiben;
"nagy mennyiségű, szívburokban elhelyezkedő folyadékgyülem esetén;
"szívbillentyű-hibák bizonyos eseteiben;
"elsődleges, tüdőverőérre korlátozódó magas vérnyomás esetén;
"koponyaűri nyomásfokozódással járó állapotokban;
"ha bizonyos merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszert (szildenafil, vardenafil vagy tadalafil hatóanyagot tartalmazó) szed.

A Nitromint spray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben, ezért feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

"ha hirtelen testhelyzet-változtatás (felülés, felállás) során kialakult vérnyomás-eséssel összefüggő rosszulléte volt korábban;
"ha migrénben szenved;
"ha zöldhályogban (szembetegség) szenved.

Figyelmeztetés:

" Forduljon azonnal kezelőorvosához, ha a kezelés során a szívelégtelenség tünetei (nehézlégzés, lábszárvizenyő) rosszabbodnak.

" Ha Ön koszorúérbeteg és mellkasi szorító fájdalmai az eddig megszokottnál sűrűbben vagy nem a megszokott ingerre jelentkeznek, hosszabb ideig tartanak és a Nitromint spray alkalmazására nem enyhülnek, azonnal forduljon orvoshoz.

" Gyermekkori alkalmazásának biztonságossága és hatásossága nem bizonyított, ezért gyermekkorban nem alkalmazható!

" A Nitromint spray fokozza bizonyos szerves anyagok (katekolaminok), valamint a VMA (vanilmandulasav) vizelettel történő kiválasztását. Ezek laborvizsgálata előtt jelezze orvosának, hogy Nitromint spray-t alkalmaz.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem alkalmazható együtt:
- szildenafil, vardenafil, ill. tadalafil tartalmú - főként merevedési zavar kezelésére szolgáló - készítményekkel
Egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható együtt:
- értágítókkal, vérnyomás csökkentőkkel,
- nyugtató hatású készítményekkel,
- ergotamin tartalmú méhizomzat összehúzódást serkentő szerekkel,
- heparin tartalmú véralvadás-gátló szerekkel (injekció),
- egyéb nitrát tartalmú készítményekkel.

Az Nitromint spray egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Alkalmazása alatt alkohol fogyasztása tilos!

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az anyatejbe történő esetleges kiválasztódására nincs bizonyíték.
Bár állatkísérletek során nem észleltek magzatkárosító hatást, terhesség idején és szoptatás alatt kezelőorvosa csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével és szigorú orvosi ellenőrzés mellett fogja alkalmazni a készítményt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként (az orvos által) meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban kezelőorvosa határozza meg a tilalom mértékét.

Fontos információk a Nitromint spray egyes összetevőiről
A készítmény 79,2 térfogat % alkoholt tartalmaz, ami adagonként 0,0396 g alkoholnak felel meg. Alkalmazása káros lehet májbetegség, alkoholizmus, epilepszia, agysérülés és más központi idegrendszeri betegségek, terhesség és gyermekkor esetén. Módosíthatja más gyógyszerek hatását.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NITROMINT SPRAY-T?

A Nitromint spray-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást a kezelőorvos egyedileg határozza meg. Alkalmazáskor a palackot függőlegesen felfelé kell tartani, a száj közvetlen közelében. Belélegezni nem szabad! A hatás kb. 1-1,5 perc múlva jelentkezik. A készítmény szokásos adagja:

Szívkoszorúér-szűkület okozta mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz) esetén:

Ülő helyzetben 1-2 adagot kell a nyelv alá juttatni a szórófej lenyomásával. Szükség esetén ennél több, de 15 percen belül legfeljebb 3 adag alkalmazható.

Szívkoszorúér-szűkület okozta mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz) megelőzése céljából:

Egy fúvás alkalmazandó a terhelés kezdete előtt 5-10 perccel.

Ha a Nitromint spray hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához.
Az alkalmazott adag növelése hozzászokáshoz (tolerancia) vezethet.

Ha az előírtnál több Nitromint spray-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Nitromint sprayt alkalmazott és a túladagolás jeleit (fejfájás, vérnyomásesés, szapora szívverés, szédülés, kipirulás, hányás, hasmenés, légszomj, szapora légvétel) tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nitromint spray-t
Következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nitromint spray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nincsenek megfelelő adatok a mellékhatások gyakoriságára vonatkozóan.

Az alább említett mellékhatások bármelyikének jelentkezése esetén kérjen tanácsot orvosától.
Sok esetben ezen panaszok, tünetek átmenetiek, vagy a dózis csökkentése után megszűnnek.
A kezelés kezdetén fejfájás jelentkezhet. Esetenként az első alkalmazás után, vagy az adag emelésekor vérnyomásesés és/vagy hirtelen testhelyzet-változtatással (felülés, felállás) kapcsolatban kialakult vérnyomásesés és ezzel összefüggő rosszullét jelentkezhet szapora szívdobogás-érzéssel, szédüléssel, gyengeségérzéssel.
A szájban átmenetileg enyhe égő érzés jelentkezhet.
Ritkán hányinger, hányás, kipirulás, egyes esetekben hámlásos bőrgyulladás alakulhat ki. Ritka esetekben, nagyfokú vérnyomásesés esetén az angina pektorisz tünetei fokozódhatnak (paradox nitrát-reakció).
Néha ájulásos rosszullét fordulhat elő, esetenként alacsony pulzusszámmal járó szívritmuszavarral és eszméletvesztéssel.

A Nitromint spray használatát abba kell hagyni, amennyiben a fenti tünetek bármelyike tartósan fennáll, és annak oka nem tisztázható egyértelműen.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A NITROMINT SPRAY-T TÁROLNI

" Legfeljebb 25°C-on fénytől, sugárzó hőtől védve tárolandó.
" A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
" Tűz- és robbanásveszélyes!
" Dohányzás és nyílt láng mellett alkalmazni, illetve tárolni tilos!
" Az üres palackot tűzbe dobni nem szabad!
" A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (hónap/évszám) után ne alkalmazza a Nitromint sprayt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

" A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nitromint spray
A készítmény hatóanyaga: 8,0 mg glicerin-trinitrát (glicerin-trinitrát 1%-os alkoholos oldat formájában) 1 g sprayben.
Egyéb összetevők: propilénglikol, etanol.

Milyen a Nitromint spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: színtelen vagy csaknem színtelen, tiszta részecskéktől mentes oldat.
Csomagolás: 10 g oldat mechanikus adagoló pumpával és védőkupakkal ellátott COC (cikloolefin kopolimer) vagy alumínium tartályba töltve.
Egy tartály dobozban. Minden tartály 10 gramm (min. 180 adag) oldatot tartalmaz; az adagolószelep egyszeri lenyomásával 0,4 mg glicerin-trinitrátot tartalmazó oldat távozik a tartályból.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.,
H-1108 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.


OGYI-T-3705/01

OGYI-T-3705/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március