---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Nitromint 8 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott spray


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

8,0 mg glicerin-trinitrát 1 g spray-ben (1%-os alkoholos oldat formájában).
(Egy adag oldat 0,4 mg glicerin-trinitrátot tartalmaz.)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szájnyálkahártyán alkalmazott spray
Színtelen vagy csaknem színtelen, tiszta, részecskéktől mentes oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

" Angina pectoris roham oldása.
" Angina pectoris roham megelőzése, a tapasztalatok szerint rohamot provokáló terhelés előtt alkalmazva.
" Heveny balszívfél-elégtelenség (asthma cardiale) adjuváns kezelése sürgősségi esetekben.
" Acut myocardialis infarctusban a telődési nyomás csökkentése.
" Szívkatéterezés okozta coronariaspasmus megelőzése coronarographia alatt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Anginás roham esetén a beteg ülő helyzetében - az egyéni nitrátérzékenységtől függően - 1-2 adagot (0,4 0,8 mg nitroglicerin) kell a nyelv alá juttatni a szórófej lenyomásával. Szükség esetén ennél több, de 15 percen belül legfeljebb 3 adag alkalmazható.
Profilaktikusan 1 fúvás alkalmazandó a terhelés kezdete előtt 5-10 perccel.
Tüdőoedemával járó, vagy anélkül fellépő heveny balszívfél-elégtelenség és akut szívinfarctus esetén a keringés ellenőrzése mellett (systolés vérnyomás magasabb legyen, mint 100 Hgmm) szükség szerint 0,4-1,2 mg, azaz 1-3 puff alkalmazása javasolt. Hatástalanság esetén 10 perc múlva a kezelés ugyanilyen adaggal megismételhető.
Coronarographia előtt - preventív céllal - 0,4-0,8 mg, azaz 1-2 adag alkalmazása javasolt.
A spray adagoló pumpát első használata előtt - a védőkupak eltávolítása után a szelep működtetésével fel kell tölteni (a levegőbe pumpálni, amíg a permet megjelenik). A pumpa feltöltése akkor is szükséges lehet, ha hosszabb ideig nem használták a készítményt.

Gyermekek és serdülők:
A Nitromint aeroszol nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó klinikai adatok hiánya miatt.

Idős korban:
Idős korban nincs szükség a dózis módosítására.

A rendelkezésre álló adatok alapján máj- vagy veseelégtelenségben dózismódosítás nem szükséges.

Alkalmazásra vonatkozó utasítások:
A porlasztófejet függőlegesen felfelé tartva, a szájnyílás felé irányítva és ahhoz a lehető legközelebb helyezve kell a nitroglicerint adagolni.
A permetet a szájüregbe, legcélszerűbben a nyelv alá kell juttatni.
A befújás ideje alatt nem szabad lélegzetet venni, a permetet nem szabad belélegezni.
Amikor 2 vagy 3 adag alkalmazandó, az egyes befújások között kb. 30 másodperces szünetet kell tartani.
A sprayt használat előtt nem szükséges felrázni.
A porlasztófej nyílása könnyen kitapintható, ez megkönnyíti az éjszakai használatot.

4.3 Ellenjavallatok

" A készítmény hatóanyagával, más nitrát-származékokkal, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
" Heveny keringési elégtelenség (shock, collapsus)
" Kifejezett hypotonia (systolés vérnyomás < 90 Hgmm)
" Cardiogen shock (hacsak intraaortikus ballon-pumpa vagy pozitív inotrop gyógyszerek segítségével nem biztosítható megfelelő bal kamrai végdyastoles nyomás).
" Alacsony töltőnyomással járó akut szívinfarktus.
" Alacsony töltőnyomással járó balszívfél-elégtelenség.
" Hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia okozta angina pectoris.
" Constrictiv pericarditis.
" Pericardialis tamponád
" Aorta- és mitralis stenosis.
" Primer pulmonalis hypertonia (mivel a hypoventillált alveolaris területek esetleges hyperaemiája hypoxiához vezethet). Ez különösen érvényes coronaria betegekre.
" A nitrogén-monoxid/ciklikus guanosin-monofoszfát (cGMP) anyagcsereútra kifejtett ismert hatásai következtében a foszfodieszteráz-bénítók (pl. szildenafil, vardenafil, tadalafil) potenciálhatják a nitrátkészítmények vérnyomáscsökkentő hatását, ezért együttadásuk nitrogén-monoxid-képző vegyületekkel vagy nitrátkészítményekkel ellenjavallt.
" Emelkedett koponyaűri nyomással járó folyamatok

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Fokozott elővigyázatosság és gondos orvosi ellenőrzés szükséges orthostaticus hypotoniára való hajlam, intracranialis nyomásfokozódással járó megbetegedések esetén.
Óvatosan adható szűkzugú glaucoma, migrén esetén.
A betegek nitroglicerin iránti érzékenysége nagyon eltérő, ezt figyelembe kell venni az adagolásnál.
Az alkalmazott adag növelése toleranciához vezethet.
Alkalmazása alatt alkohol fogyasztása tilos!
Fokozza a katekolaminok, valamint a VMA (vanilmandulasav) vizelettel történő kiválasztását.

A készítmény alkoholt tartalmaz. Alkalmazása káros lehet májbetegség, alkoholizmus, epilepszia, agysérülés és más központi idegrendszeri betegségek, terhesség és gyermekkor esetén. Módosíthatja vagy növelheti egyébgyógyszerek hatását.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttes alkalmazása ellenjavallt:
cGMP-specifikus 5-ös típusú foszfodieszteráz (PDE5) bénító, erektilis diszfunkció kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl.: szildenafil, vardenafil, tadalafil) hatására a Nitromint szájnyálkahártyán alkalmazott spray vérnyomáscsökkentő hatása fokozódhat, így egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt.

Együttes alkalmazás óvatosságot igényel:
-Egyéb értágítókkal, vérnyomáscsökkentőkkel (béta-blokkolókkal, kalcium-antagonistákkal); neuroleptikumokkal, triciklikus antidepresszívumokkal (mivel a nitroglicerin vérnyomáscsökkentő hatása fokozódhat);
-Dihidroergotaminnal (dihidroergotamin szérumszintje nő, hatása fokozódhat);
-Heparinnal (heparin hatása gyengülhet).
-Azon betegek, akik előzőleg más organikus nitrátot (pl. izoszorbid-dinitrátot, izoszorbid-mononitrátot) szedtek, magasabb nitroglicerin adagot igényelhetnek.

4.6 Terhesség és szoptatás

A nitroglicerinnek az anyatejbe történő esetleges kiválasztódására nincs bizonyíték.
Bár állatkísérletek során nem észleltek magzatkárosító hatást, terhesség idején és szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével és szigorú orvosi ellenőrzés mellett adható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyedileg határozandó meg a tilalom mértéke.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nitroglicerinről nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, mely felhasználható lenne a nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározására, a legtöbb mellékhatásról nincsenek megfelelő adatok az incidencia kiszámításához.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritkán hányinger, hányás jelentkezhet.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Ritkán kipirulás (flush) és allergiás bőrreakciók jelentkezhetnek, egyes esetekben túlérzékenységi reakció és exfoliativ dermatitis.

Érbetegségek és tünetek:
A kezelés kezdetén vasodilatatio okozta fejfájás jelentkezhet. Esetenként az első alkalmazás után, vagy az adag emelésekor vérnyomásesés és/vagy orthostaticus hypotonia alakulhat ki reflex tachycardiával, szédüléssel, gyengeségérzéssel.
Ritka esetekben, nagyfokú vérnyomásesés esetén az angina pectoris tünetei fokozódhatnak (paradox nitrát reakció).
Néha collapsus fordulhat elő, esetenként bradyarrhythmiával és syncope-val.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Előfordulhatnak allergiás tünetek.

Pszichiátriai kórképek:
Előfordulhat nyugtalanság.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
A szájban átmenetileg enyhe égő érzés jelentkezhet.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén az ismert mellékhatások (fejfájás, vérnyomásesés, orthostaticus hypotonia, reflex-tachycardia, szédülés, flush, hányás, hasmenés) jelentkezhetnek. Nagy adagok esetén methaemoglobinaemia, cyanosis, légszomj, tachypnoe fordulhat elő.
Kezelése: enyhébb esetekben a vízszintes testhelyzet és a lábak felpolcolása megszüntetheti a tüneteket. Súlyosabb túladagoláskor a mérgezés, ill. a shock ellenes kezelés általános irányelvei szerint kell eljárni (volumenpótlás, norepinefrin és/vagy dopamin, stb.). Epinefrin adása ellenjavallt.
Az esetlegesen kialakult methaemoglobinaemia kezelése az alábbi antidotumokkal, ill. terápiás lehetőségekkel történhet:
1. C-vitamin - 1 gramm per os vagy iv. nátriumsó formájában.
2. Metilénkék - 1 %-os oldatból maximum 50 ml iv.
3. Toluidinkék - kezdeti adagja 2-4 mg/ttkg iv., majd többször 2 mg/ttkg iv.
4. Oxigén belélegeztetés, hemodialízis, vércsere.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: szerves nitrátvegyületek, ATC kód: C01D A02

A nitroglicerin hatására a postcapillaris kapacitás erek, a nagy artériák és különösen a coronariák még reagálóképes részei érzékenyebbek, mint a rezisztenciaerek. A szisztémás keringésben fellépő értágulat a vénás kapacitás növekedéséhez, ill. ezáltal a szívhez történő vénás visszaáramlás (preload) mérséklődéséhez, a kamrai téfogat és a töltőnyomás csökkenéséhez vezet. Mindezek következtében csökken a myocardium energia- és oxigénigénye. A szív töltőnyomásának csökkenése javítja az ischaemia által veszélyeztetett subendocardialis falrétegek vérellátását, ezáltal a regionális falmozgást és a verővolument. A szívközeli nagy artériák tágulata a szisztémás és a pulmonalis vascularis rezisztencia csökkenését okozza. A nitroglicerin a bronchusizomzatot, a húgyutak, az epehólyag és az epeutak falának izomzatát, valamint a nyelőcső, a vékony- és vastagbél izomzatát és a sphinctereket is ellazítja.
Hatását valószínűleg a simaizomsejt membránján elhelyezkedő, ún. nitrátreceptoron keresztül - NO képzése, valamint az intracelluláris cGMP felhalmozása révén - fejti ki. A cGMP felhalmozódása megakadályozza a kalciumionok beáramlását, ami a simaizomzat relaxációjához vezet.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Sublingualis alkalmazás esetén gyorsan felszívódik a szájüregből és az érrendszert a máj megkerülésével éri el. Biohasznosulása erős inter- és intraindividualis ingadozásokat mutat, átlagosan kb. 39 %. Hatása már 1-1,5 percen belül jelentkezik és kb. 30 percig tart. A maximális plazmaszint kb. 4 perc alatt alakul ki. A plazmafelezési idő sublingualis alkalmazáskor 2,5-4,4 perc. A felszívódott nitroglicerin erősen kötődik a vörösvértestekhez és felhalmozódik az érfalban. Fehérjekötődése a plazmában kb. 60 %. Az alkalmazott adag kevesebb mint 1%-a változatlan formában, míg a többi metabolitok formájában a vizelettel választódik ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hatóanyag hosszú távú, nagy dózisú per os adagolása mellett végzett állatkísérletek során egereken nem észleltek karcinogén hatást, ellenben patkányokban a máj fibrotikus, illetve daganatos elváltozásainak gyakorisága fokozódott.
Nagy dózisú reprodukciós állatkísérletek során egerekben az utódgenerációk fertilitásának a csökkenését észlelték. Ugyanezen vizsgálattal teratogenitásra utaló bizonyítékot nem találtak.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Segédanyag: propilénglikol, etanol.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, fénytől, sugárzó hőtől védve tárolandó!
Tűz- és robbanásveszélyes!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1x10 g oldat mechanikus adagoló pumpával és védőkupakkal ellátott COC (cikloolefin kopolimer) vagy alumínium tartályba töltve, dobozban.
10 gramm oldat (min. 180 adag) tartályonként.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Dohányzás és nyílt láng mellett alkalmazni, illetve tárolni tilos!
Az üres palackot tűzbe dobni nem szabad!

Megjegyzés: (kétkeresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.


8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3705/01
OGYI-T-3705/02

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

1988. február 1./ 2009. szeptember 25.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. március 26.