---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA


Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray
benzidamin-hidroklorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak!
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray (továbbiakban Tantum Verde spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tantum Verde spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde sprayt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Tantum Verde sprayt tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TANTUM VERDE 1,5 MG/ML SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT SPRAY (TOVÁBBIAKBAN TANTUM VERDE SPRAY) ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray a száj vagy a torok gyulladásánál közvetlenül a gyulladás helyén fejti ki hatását. Gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és helyi érzéstelenítő egyidejűleg. Ezen hatások következtében a gyulladást, a fájdalmat és a nyelési nehézségeket rövid időn belül megszünteti.
Alkalmas a száj, a torok és a fogíny gyulladásainak gátlására, fájdalmának csillapítására (beleértve a kemoterápiát vagy a sugárterápiát követő másodlagosan kialakuló elváltozások eseteit is).
A Tantum Verde spray alkalmazása javasolt a szájban, garatban történő műtétek, fogászati kezelések, szájsebészeti beavatkozások, foghúzások előtt és után.
A gyógyszer spray formája kifejezetten javasolt a műtéti beavatkozások előtt és után, valamint olyan kisgyermekek részére, akik még nem tudnak gargarizálni.


2. TUDNIVALÓK A TANTUM VERDE SPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Tantum Verde sprayt, ha
" allergiás (túlérzékeny) a benzidamin-hidrokloridra vagy a készítmény egyéb összetevőire!

A Tantum Verde spray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Amennyiben a 4. fejezetben felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, haladéktalanul hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz!

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!
A Tantum Verde spray várhatóan nem befolyásolja az egyéb gyógyszerek hatását.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Terhesség vagy szoptatás alatt ez a gyógyszer helyileg alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Az előírt adagban a gyógyszer helyi használata a gépjárművezetői, ill. gépkezelői képességeket nem befolyásolja.

Fontos információk a Tantum Verde spray egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer metil-p-hidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, ami (késői) allargiás reakciót okozhat.
A gyógyszer kis mennyiségben etanolt (alkoholt) is tartalmaz, adagonként kevesebb, mint 100 mg-ot.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TANTUM VERDE SPRAYT?

Ha az orvos másként nem rendeli:

Adagolás:
Felnőttek, idősek és 12 feletti serdülőkorúak:
Naponta 2-6-szor 4-8 bepermetezés javasolt.

Gyermekek (6-12 év):
Naponta 2-6-szor 4 bepermetezés javasolt.

Gyermekek (3-6 év):
4 testtömeg kilogrammonként 1 bepermetezés javasolt, legfeljebb naponta 2-6-szor 4 bepermatezés.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

Egy adag 0,17 ml oldatnak felel meg.

Vese- és májkárosodás esetén nem szükséges az adagolás módosítása.

A kezelés időtartama:
Ha a tünetek 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz!
Radiomucositis esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.

Alkalmazás módja:
A Tantum Verde sprayt fájdalomcsillapítás és gyulladáscsökkentés céljából közvetlenül a szájüregbe vagy a torokba kell permetezni.

A készítmény kezelésével kapcsolatos információk




1. Fordítsa el 90 -ban az adagolócsövet!



2. Vezesse be az adagolócsövet a szájüregébe és permetezzen közvetlenül a torok vagy a garat gyulladt területére (amennyiben a garat is érintett)! Mutatóujjával határozottan nyomja le a pumpát!

Az első használat előtt a pumpát annyiszor kell többször lenyomni, ameddig a permet egyenletes nem lesz.

Ha az előírtnál több Tantum Verde sprayt alkalmazott
Kis mennyiség véletlenszerű lenyelése veszélytelen. Nem rendeltetésszerű használat esetén, pl. ha a Tantum Verde sprayt nagyobb mennyiségben megissza, előfordulhatnak nemkívánatos hatások, mint pl. alvászavarok, vizuális hallucinációk (káprázás, szín- és hófoltok látása), képszerű érzékelések, csalánkiütés, gyulladásos bőrreakciók és fényérzékenység.
Ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette alkalmazni a Tantum Verde sprayt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem amint eszébe jut, alkalmazza!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK


Mint minden gyógyszernek, a Tantum Verde spraynek is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Közvetlenül a használat után zsibbadás alakulhat ki a szájban és a torokban, ami a gyógyszer hatásából következik és rövid idő alatt megszűnik.

Az allergiás (túlérzékenységi) reakciók gyakorisága nem ismert, azonban súlyosak is lehetnek. Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha váratlan száj- vagy torokduzzanatot, légzési nehézséget, kiütést vagy viszketést tapasztal, főleg, ha ez az egész testét érinti.

Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő kategóriák szerint
határozzák meg:
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A következő mellékhatásokról számoltak be:
- égető érzés a szájban
- émelygés vagy hányás
- allergiás reakciók.
Ha ezek valamelyikét tapasztalja, hagyja abba kezelést és forduljon orvoshoz!

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!



5. HOGYAN KELL A TANTUM VERDE SPRAYT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Tantum Verde sprayt!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray?
A gyógyszer hatóanyaga a benzidamin: 1,50 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml sprayban.
Segédanyagok: szacharin, metil-parahidroxibenzoát (E 218), etanol 96%, glicerin, nátrium-hidrogén-karbonát, poliszorbát 20, menta aroma, tisztított víz.

Milyen a Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, mentolos ízű oldat.
Nem-aeroszol adagolópumpával ellátott 30 ml oldatot tartalmazó HDPE tartály. A pumpa PE/PP csőből, PP testből, PP nyomófejből és tekerhető PE adagolócsőből áll.

30 ml-es HDPE tartály betegtájékoztatóval, dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH,
Gewerbestrasse 18-20,
A-2102 Bisamberg,
Ausztria

Gyártó:
A.C.R.A.F. S.p.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131, Ancona, Olaszország


OGYI-T-7594/17 1x30ml

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011 október