---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,5 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml oldatban.
Egy adag 0,17 ml oldatnak felel meg, ami 0,255 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz.

Segédanyagok:
1 mg/ml metil-p-hidroxibenzoát (E 218)
80 mg/ml alkohol (96%)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szájnyálkahártyán alkalmazott spray
Tiszta, színtelen, mentolos ízű oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A száj, a torok és a fogíny gyulladásainak gátlására, fájdalmának csillapítására szolgál (beleértve a kemoterápiát vagy a sugárterápiát követő másodlagosan kialakuló elváltozások eseteit is).
Alkalmazása foghúzás, szájsebészeti beavatkozás előtt és után is javasolt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás:
Felnőttek, idősek és 12 feletti serdülőkorúak:
Naponta 2-6-szor 4-8 bepermetezés javasolt.

Gyermekek (6-12 év):
Naponta 2-6-szor 4 bepermetezés javasolt.

Gyermekek (3-6 év):
4 testtömeg kilogrammonként 1 bepermetezés javasolt, legfeljebb naponta 2-6-szor 4 bepermatezés.

Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek:
Nincs szükség az adagolás módosítására.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

A kezelés időtartama:
Ha a gyulladás tünetei 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Radiomucositis esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.

Alkalmazás módja:
A Tantum Verde szájnyálkahártyán alkalmazott sprayt fájdalomcsillapítás és gyulladáscsökkentés céljából közvetlenül a szájüregbe vagy a torokba kell permetezni.

4.3 Ellenjavallatok

A gyógyszer hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Ez esetben alkalma-zását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.

Ez a gyógyszer metil-p-hidroxibenzoátot tartalmaz, ami (késői) allargiás reakciót okozhat.

Ez a gyógyszer kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz, kevesebb mint 100 mg-ot adagonként.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Human interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt a benzidamin helyi használata megengedett.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Az előírt adagban a gyógyszer helyi használata a gépjárművezetői, ill. gépkezelői képességeket nem befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások - az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint:
nagyon gyakori (? 1/10);
gyakori (? 1/100, < 1/10);
nem gyakori (? 1/1000, < 1/100);
ritka (? 1/10 000, < 1/1000);
nagyon ritka (< 1/10 000),
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek égető érzés a száj nyálkahártyáján, szájszárazság, hányinger, hányás

Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók

A helyi tünetek a benzidamin farmakológiai hatásából következnek, ami többek között helyi érzéstelenítő hatás formájában jelenik meg.

A helyi mellékhatások általában átmeneti jellegűek, maguktól megszűnnek, ritkán igényelnek kezelést.

A helyileg alkalmazott benzidamin kis mennyiségben szívódik fel a véráramba, ezért szisztémás mellékhatásai ritkák.

4.9 Túladagolás

A benzidamin alacsony koncentrációjának köszönhetően túladagolás az előírt adagban nem fordul elő.

Nem rendeltetésszerű használat esetén, pl. ha a Tantum Verde szájnyálkahártyán alkalmazott sprayt nagyobb mennyiségben megisszák, előfordulhatnak nemkívánatos hatások, mint pl.: alvászavarok, vizuális hallucinációk (káprázás, szín- és hófoltok látása), képszerű érzékelések, urticaria, exanthema és fényérzékenység.

Ilyen tünetek jelentkezése esetén tüneti kezelés javasolt, pl. a légutak biztosítása, a hatóanyag eltávolítása (pl. gyomormosással).


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb készítmények helyi szájkezeléshez
ATC kód: A01A D02

A benzidamin a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító, anti-exsudativ, valamint antiszeptikus és helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.
Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és helyi érzéstelenítő hatását a sejtmembrán stabilizálásán, a prosztaglandin szintézis gátlásán, valamint a kationcsatornák nem szelektív gátlásán keresztül fejti ki.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A benzidamin a nyálkahártyáról fokozatosan szívódik fel, így a vérben elért alacsony koncentrációja miatt általános farmakológiai hatás nem várható. Inaktív metabolitok vagy konjugált vegyületek formájában nagyrészt a vizelettel ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a Tantum Verde szájnyálkahártyán alkalmazott spray nem jelent különleges veszélyt az emberre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szacharin, metil-p-hidroxibenzoát (E 218), etanol 96%, glicerin, nátrium-hidrogén-karbonát, poliszorbát 20, menta aroma, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Más gyógyszerekkel való inkompatibilitás nem ismeretes.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Nem-aeroszol adagolópumpával ellátott 30 ml oldatot tartalmazó HDPE tartály.
A pumpa PE/PP csőből, PP testből, PP nyomófejből és tekerhető PE adagolócsőből áll.
.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a Tantum Verde szájnyálkahártyán alkalmazott spray kezelésével kapcsolatos információk






1. Fordítsa el 90 -ban az adagolócsövet!



2. Vezesse be az adagolócsövet a szájüregébe és permetezzen közvetlenül a torok vagy a garat gyulladt területére (amennyiben a garat is érintett)! Mutatóujjával határozottan nyomja le a pumpát!

Az első használat előtt a pumpát annyiszor kell többször lenyomni, ameddig a permet egyenletes nem lesz.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Osztályozás: I. csoport (kereszt nélkül)
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH,
Gewerbestrasse 18-20,
A-2102 Bisamberg,
Ausztria

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7594/ 17 1x30ml


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA: 2011 október 19.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011 október 19.