---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Prostamol uno 320 mg lágy kapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

320 mg szabalpálma (Serenoa repens, Serenoa serrulata) termés alkoholos kivonata kapszulánként. Drog-extraktum arány 9-11:1

Kivonószer: 96%-os etanol.
Segédanyag: Kosnil vörös A 80% (E 124)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula: zöldesbarna, jellemző illatú folyadék, ovális alakú, átlátszatlan piros/ átlátszatlan fekete, lágyzselatin kapszulába töltve.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A vizeletürítési nehézségek tüneti kezelésére a benignus prostata hyperplasia Alken szerint I. és II. stádiumában.
A benignus prostata hyperplasia stádiumainak besorolása (Alken* szerint)
Stádium
Neve
Tünetek
I
Ingerstádium
Pollakisuria (diurnalis és nocturnus), nycturia, elhúzódó vizelési kezdet, gyengült vizeletsugár, a hólyag kiürülése még teljes
II
Maradékvizelet-stádium

Kezdődő dekompenzáció, a hólyag elégtelen kiürülése, vizelet visszamaradás
III
Dekompenzációs stádium
Túlfolyásos inkontinencia, akut vizeletretentio, vizeletpangás a vesékben, hydronephrosis, veseelégtelenség
* Alken CE Leitfaden der Urologie, Stuttgart: Thieme, 1973 180-2

4.2 Adagolás és alkalmazás

Naponta 1 Prostamol uno lágy kapszula, amit mindig ugyanabban az időben kell bevenni. A lágy kapszulát étkezés után, egészben, kellő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Az alkalmazás időtartama időben nem korlátozott, a betegség természetével, súlyosságával és lefolyásával összhangban kell lennie. Naponta történő rendszeres bevétele különösen fontos a kezelés sikeressége érdekében. A panaszok enyhülése csak kb. 6 hét múlva várható. Kb. 3 hónap után várható a teljes terápiás hatás elérése. Orvossal kell konzultálni, amennyiben a panaszok nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak.




4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, a Kosnil vörös A (E 124) színezékkel, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Prostamol uno csökkenti a megnagyobbodott prosztata okozta panaszokat, anélkül, hogy megszüntetné a megnagyobbodást. A beteg ezért rendszeresen jelentkezzen orvosánál.
Véres vizelet, túlfolyásos inkontinencia vagy akut vizeletpangás esetén a beteg azonnal jelentkezzen orvosánál.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6 Terhesség és szoptatás

Nem értelmezhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Prostamol uno nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások rendszerezése a következő megállapodás alapján történik:
Nagyon gyakori (> 1/10)
Gyakori (>1/100 - <1/10)
Nem gyakori (>1/1000 - <1/100)
Ritka (> 1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: hasi diszkomfort érzés, hányinger, hasmenés

Immunrendszeri betegségek és tünetek
A Kosnil vörös A színezék okozhat túlérzékenységi (allergiás) reakciókat.

A Prostamol uno nem csökkenti a szexuális funkciót.

4.9. Túladagolás

Túladagolás a Prostamol uno-val ezidáig nem ismert.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1. Farmakodinámiás sajátosságok

Farmakoterápiás csoport: A benignus prostata hypertrophia egyéb gyógyszerei, Serenoa repens
ATC kód: G04C X02

A dihidrotesztoszteron (DHT) fokozott termelődése vezető helyen szerepel a benignus prostata hyperplasia etiológiájában. A DHT a citoplazma androgén receptoraihoz kötődve serkenti a prosztata növekedését. A DHT az 5-?-reduktáz enzim hatására a tesztoszteronból keletkezik. A szabalpálma (Serenoa repens) termés kivonatának antiandrogén hatást tulajdonítanak. Gátolja a DHT receptorokhoz való kötődését, valamint az 5-?-reduktáz hatását.

A kivonatnak a prosztata megnagyobbodását gátló további hatásai:
* a prolaktin receptorhoz való kötődésének, valamint jelátviteli folyamatoknak a gátlása,
* gyulladásgátló hatás az 5-lipoxigenáz gátlásán keresztül,
* a prosztata epithelium proliferációjának gátlása,
* ödémacsökkentő hatás.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szabalpálma (Serenoa repens) termésének kivonata gyorsan felszívódik. Maximális plazmakoncentrációját a Prostamol uno 320 mg kapszula per os bevétele után kb. 1,5 órával éri el. Egyéb kinetikai paraméterei nem ismertek. Ugynakkor ezen adatok hiányát a Prostamol uno sokéves klinikai tapasztalata kompenzálja.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Intoxikáció jeleit sem akut, sem krónikus alkalmazás esetén nem lehetett észlelni az állatkísérletekben. Hasonlóan nem valószínűsítették az emberi alkalmazás kockázatát a teratológiai, fertilitási, mutagenitási és karcinogenitási vizsgálatok sem. Többéves klinikai tapasztalat bizonyítja a Prostamol uno ártalmatlanságát.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kapszulahéj: szukcinilezett zselatin, glicerin, tisztított víz, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172) és Kosnil vörös A 80% (E 124) színezékek.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

15 db, ill. 30 db, ill. 60 db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.




6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125.
12489 Berlin, Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7184/01 (15 db)
OGYI-T-7184/02 (30 db)
OGYI-T-7184/03 (60 db)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1999. / 2005. július 6.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. 02. 17.




3


23095/55/09