---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

Canephron® bevont tabletta alkalmazási előírása
OGYI/28830-3/2010 sz. határozat 1/1. sz. melléklete



1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Canephron® bevont tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Összetétel bevont tablettánként:
Ezerjófű (Centaurium erythraea Rafn.) virágos hajtás, porított 18 mg
Lestyán (Levisticum officinale Koch.) gyökér, porított 18 mg
Rozmaring (Rosmarinus officinalis L.) levél, porított 18 mg


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta.
Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű bevont tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Canephron® bevont tabletta alkalmazható támogató és kiegészítő terápiaként a vese és a húgyutak gyulladásos megbetegedéseinek enyhe eseteiben, illetve vesehomok képződésének megelőzésére.

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Szokásos adagja:

Kor Egy adag,
naponta háromszor Teljes napi adag
Felnőttek és12 év feletti serdülők 2 bevont tabletta 6 bevont tabletta

A bevont tablettát egészben, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.
Bőséges folyadékfogyasztás szükséges.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama alapvetően nem korlátozott, de figyelembe kell venni a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések fejezetben foglaltakat.

A Canephron® bevont tabletta nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

4.3 Ellenjavallatok

- a készítmény hatóanyagaival (ezerjófű, lestyángyökér, illetve rozmaringlevél) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
- pepticus fekélyben,
- nephritisben és vesefunkció-károsodás esetén,
- szív-, és veseműködés károsodása miatt kialakult oedema esetén.

A vese gyulladásos megbetegedéseiben ki kell kérni az orvos tanácsát.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Véres vizelet, vizeletürítési zavar vagy akut vizelet-retenció esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-, galaktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-, illetve Lapp laktáz hiányban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

1 db bevont tabletta 45 mg laktóz-monohidrátot és kb. 0,020 szénhidrát-egységet (BU) tartalmaz.
A gyógyszer nem adható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerinterakció nem ismert.

4.6 Terhesség és szoptatás
A gyógyszer alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mert nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Canephron® bevont tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Nagyon gyakori (? 1/10)
Gyakori (? 1/100 < 1/10)
Nem gyakori (? 1/ 1000 1/100)
Ritka (? 1/10 000 < 1/ 1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritkán allergiás bőrreakciókról számoltak be.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakran emésztőrendszeri rendellenesség (hányinger, hányás, hasmenés) előfordulhat.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról eddig nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

A Canephron® bevont tablettával humán farmakológiai vizsgálatokat nem végeztek.

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: urológiai készítmények, ATC kód: G04BX

Az 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet 11. § 1 bekezdés (b) pontja szerint ezen adatokat nem kell tartalmaznia.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Lásd az 5.1 pontban leírtakat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az akut toxicitás/ LD50 (egér) tesztek még extrém magas, 15 g/ttkg dózisnál sem mutattak ki mérgezésre utaló jeleket.

A reprodukciós toxicitás vizsgálatokban (patkány, nyúl) még az embernél alkalmazott adag 100-szorosának megfelelő dózisoknál sem jelentkeztek toxikus hatások az anyán, illetve a magzaton.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon (K 25),
kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát
Tabletta bevonat: natív ricinusolaj, vörös vasoxid (E172), montán-glikol-viasz,
povidon (K 30), riboflavin (E101), sellak, titán-dioxid (E 171),
glükóz-szirup, kukoricakeményítő, módosított kukoricakeményítő,
kalcium-karbonát, talkum, szacharóz.




6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

60 db, 120 db, 200 db bevont tabletta átlátszó PVC/PVDC és alumínium fólia buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: (keresztjelzés nincs)
Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

BIONORICA SE
Kerschensteinerstr. 11-15
92318 Neumarkt, Németország


8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI

60 db OGYI-TN-08/01
120 db OGYI-TN-08/02
200 db OGYI-TN-08/03


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

2010. május 6.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. augusztusjúnius