---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ambrobene 30 mg tabletta
ambroxol-hidroklorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ambrobene 30 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ambrobene 30 mg tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ambrobene 30 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ambrobene 30 mg tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMBROBENE 30 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A hörgők és a tüdő sűrű váladékkal járó heveny és idült betegségeinek kezelésére, nyákoldásra.


2. TUDNIVALÓK AZ AMBROBENE 30 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Ambrobene 30 mg tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) az ambroxol-hidrokloridra vagy az Ambrobene 30 mg tabletta egyéb összetevőjére,
- gyomor-, bélfekélyek esetén,
- szoptatás ideje alatt.

Az Ambrobene 30 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- csökkent veseműködés vagy súlyos májbetegség esetén
- a hörgők egyes ritka betegségeiben, amikor fokozott váladékgyülem áll fenn (pl. malignus cilium-szindróma).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Ambrobene 30 mg tabletta és köhögéscsillapító szerek egyidejű alkalmazásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés szükségességét alaposan mérlegelni kell.

Bizonyos antibakteriális szerekkel (antibiotikumok: amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin) együttadva az Ambrobene 30 mg tabletta előnyösen fokozhatja az antibiotikumok tüdőszövetbe való bejutását.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt, főként az első harmadban, kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható.
Szoptatás ideje alatt alkalmazása ellenjavallt, ill. amennyiben szedése feltétlenül szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a fentieket nem befolyásolja.

Fontos információk az Ambrobene 30 mg tabletta egyes összetevőiről
Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 169,46 tejcukrot (laktóz-monohidrátot) is tartalmaz tablettánként. Amennyiben orvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy szervezete bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AMBROBENE 30 MG TABLETTÁT?

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha kezelőorvosa másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

6-12 év közötti gyermekeknek
Általában naponta 2-3-szor 1/2 tabletta (2-3-szor 15 mg ambroxol-hidroklorid)
Az Ambrobene 30 mg tabletta túl magas hatóanyag-tartalma miatt 6 év alatti gyermekeknek nem adható. Ilyen esetben kisebb hatóanyag-tartalmú oldat / szirup áll rendelkezésre.

Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek
Általában az első 2-3 napban 3-szor 1 tabletta (3-szor 30 mg ambroxol-hidroklorid), majd naponta
2-szer 1 tabletta (2-szer 30 mg ambroxol-hidroklorid).

Megjegyzés:
Veseműködés csökkenés vagy súlyos májbetegség esetén az orvos előírásának megfelelően, az Ambrobene 30 mg tablettát orvosi utasításra ritkábban vagy kisebb adagokban vegye be.

A tablettát célszerű étkezések után, összerágás nélkül, bőséges folyadékkal (pl. 1 pohár víz, gyümölcslé vagy tea) bevenni.
A tabletta nyálkaoldó hatását a bőséges folyadékbevitel javítja.

Az alkalmazás időtartama a betegség típusához és súlyosságához igazodik, és erről a kezelőorvos határoz.
A készítményt orvosi ellenőrzés nélkül 4-5 napnál tovább ne szedje.

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Ambrobene 30 mg tablettát vett be
Ambroxol túladagolásakor mérgezési tüneteket nem figyeltek meg. Rövid ideig tartó nyugtalanságról és hasmenésről számoltak be. Véletlen vagy szándékos nagy mértékű túladagoláskor fokozott nyálelválasztás, garatizgalom, hányás és vérnyomásesés jelentkezhet.
Amennyiben az Ambrobene 30 mg tablettát túl nagy mennyiségben vette be és a fenti túladagolási tünetek egyike jelentkezik, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Ambrobene 30 g tablettát
Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ambrobene 30 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek..

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciók (anafilaxiás sokk) lépnek fel Önnél:
* a testén kiütések jelennek meg,
* megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
* légzési, ill. nyelési nehézségek lépnek fel.

Túlérzékenységi reakciók első jeleinél nem szabad az Ambrobene 30 mg tablettát újra alkalmazni. Tájékoztassa orvosát, hogy a reakció súlyosságát megállapíthassa, és adott esetben a szükséges további teendőkről dönthessen.

Ritkán előforduló mellékhatások (1000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő):
* Gyomor-bélpanaszok (pl. émelygés és hasfájás),
* túlérzékenységi reakciók (allergiás reakciók) a bőrön és a nyálkahártyán (pl. duzzanat, kiütés, pír, viszketés),
* légszomj, arcduzzanat,
* hidegrázással kísért testhőmérséklet-emelkedés,
* száj- és légúti szárazság,
* fokozott nyálfolyás
* orrváladékozás,
* bélrenyheség,
* nehezített vizeletürítés.

Egyes esetekben súlyos keringési zavarokkal társuló hirtelen, nagyfokú túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek (anafilaxiás sokk).
Egy esetben allergiás bőrgyulladásról számoltak be.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL AZ AMBROBENE 30 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje az Ambrobene 30 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ambrobene 30 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga: az ambroxol-hidroklorid.
30 mg ambroxol-hidroklorid tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (169,46 mg).


Milyen az Ambrobene 30 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: Fehér, kerek, enyhén domború felületű, egyik oldalán felezővonallal ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 20 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

OGYI-T-2095/01 (20 db)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.

Gyártó
Merckle GmbH.,
D-89079 Ulm, Graf-Arco-Straße 3.
Németország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. augusztus

3

OGYI/32940/2012