---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Diclac 50 mg/g gél


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50,0 mg diklofenák-nátrium grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tiszta, színtelen vagy halványsárga, átlátszó, homogén gél alkohol illattal.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Fájdalmak, gyulladások és duzzanatok mérséklése:
* degeneratív ízületi megbetegedésekben (a térd- és a kisebb ízületek arthrosisai),
* a lágyrészek reumás megbetegedéseiben (ín- és ínhüvely-gyulladások, fájdalmas vállmerevség, az izom- és a tokszövet gyulladásai),
* sport- és baleseti sérülésekben (rándulás, zúzódás, húzódás),
* felületes vénagyulladás adjuváns kezelése, a gyulladásos tünetek és a fájdalom mérséklése.

Orvoshoz kell fordulni abban az esetben, ha a beteg állapotában a kezelést megkezdését követő 3 napon belül javulás nem mutatkozik,

4.2 Adagolás és alkalmazás

Naponta általában 2-3-szor az érintett bőrterületre vékonyan felvinni. Iontoforézis útján is alkalmazható. Ilyenkor a Diclac 50 mg/g gélt a negatív pólusra (katód) kell felvinni.

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával (diklofenákkal) vagy a készítmény bármely segédanyagával (különösen izopropil-alkohollal) szembeni túlérzékenység esetén (lásd 6.1 pont, Segédanyagok felsorolása).
* Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyulladásgátló szer asztmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki.
* Nem alkalmazható a terhesség harmadik trimeszterében. (lásd 4.6 pont, Terhesség és szoptatás)
* A bőr nyílt sérülése, gyulladása, fertőzése, ekzemája esetén (ilyen területekre nem alkalmazható),
* Nyálkahártyán nem alkalmazható.
* Gyermekkorban és serdülőknek - kellő tapasztalat hiányában - nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amikor a diklofenákot helyi kezelésként alkalmazzák, a szisztémás hatások kifejlődésének valószínűsége - összehasonlítva diklofenákot szájon át szedő betegeknél megfigyelt mellékhatások gyakoriságával - alacsony.
Azonban a Diclac 50 mg/g gél alkalmazásával összefüggő szisztémás mellékhatások kialakulása nem zárható ki, ha a készítményt viszonylag nagy bőrterületen hosszú időn át alkalmazzák.
Amennyiben ilyen jellegű alkalmazást terveznek, akkor diklofenák szisztémás hatás elérésére gyártott gyógyszerformáinak kísérőiratait is át kell tanulmányozni.

A készítmény kizárólag külsőleg, ép bőrfelületen használható, és nem alkalmazható sebek vagy nyílt sérülések esetén. A gél ne kerüljön a szembe vagy a nyálkahártyára.

A készítmény nem okkluzív kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt okkluzív kötések esetén nem szabad használni.

Izopropol-alkoholt tartalmaz, mely egyes esetekben enyhe helyi bőrizgalmat válthat ki.

A készítményt nem szabad lenyelni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A készítmény előírásszerű használata esetén fellépő gyógyszerkölcsönhatások ezidáig nem ismertek.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
Nem végeztek vizsgálatokat azzal kapcsolatban, hogyan alkalmazható-e a Diclac 50 mg/g gél várandós nők számára. Ezért a készítményt terhesség során nem szabad alkalmazni. Ellenjavallt a Diclac 50 mg/g gél a terhesség harmadik trimeszterében fájásgyengeség kialakulása, illetve a Botallo-vezeték korai záródásának veszélye miatt. (lásd 4.3 pont, Ellenjavallatok)

Állatkísérletek során nem észleltek semmilyen a terhességre, a magzati fejlődésre, a szülés folyamatára és a postnatalis fejlődésre kifejtett közvetlen, vagy közvetett hatást (lásd még 5.3 pont, A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei)

Szoptatás
Tisztázatlan, vajon a helyileg alkalmazott diklofenák kiválasztódik-e az anyatejben. Emiatt a Diclac 50 mg/g gél alkalmazása szoptató anyáknak nem javallt. Amennyiben alapos indok miatt mégis felmerül az alkalmazása, semmiképp sem szabad az emlőkön, vagy nagy bőr felületen, valamint hosszabb ideig alkalmazni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbi táblázat a mellékhatásokat - a spontán bejelentéseket is beszámítva - szervrendszerek szerint és a gyakoriság sorrendjében mutatja.
A gyakorisági kategóriák a következők: gyakori: ? 1/100 - < 1/10,
nem gyakori: ? 1/1000 - < 1/100, ritka: ? 1/10000 - < 1/1000, nagyon ritka: < 1/ 10 000. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint került megadásra.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka
Hólyagok képződésével kísért csalánkiütés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Túlérzékenység (beleértve a csalánkiütés), angioödéma
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Asztma
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori
Bőrgyulladás (beleértve a kontakt dermatitist is), bőrkiütés, bőrpír, ekcéma, viszketés
Ritka
Dermatitis bullosa
Nagyon ritka
Fényérzékenységi reakciók

4.9 Túladagolás

A helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása a túladagolás lehetőségét rendkívül ritkává teszi.
Azonban a diklofenák tartalmú tabletták túladagolását követően megfigyelhető nem kívánatos hatások alakulhatnak ki akkor, ha a készítményt - az előírtakkal ellentétben - lenyelik (egy 100 g-os kiszerelés 5 g diklofenák-nátriumot tartalmaz). Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén a nem szteroid gyulladásgátlók által okozott mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók.
Gyomormosás alkalmazása és aktív szén használata megfontolandó, különösen akkor, ha a készítmény lenyelésétől számítva még csak kevés idő telt el.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények.
ATC-kód: M02A A15

A diklofenák nem szteroid gyulladásgátló / fájdalomcsillapító szer, mely hatását a prosztaglandin-szintézis gátlása révén fejti ki. Csökkenti a gyulladásos eredetű fájdalmat, duzzanatokat és lázat. Reverzibilisen gátolja az ADP és kollagén indukálta vérlemezke-aggregációt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A diklofenák transdermalisan lassan és részlegesen szívódik fel. A maximális plazmaszintet az alkalmazást követő 6-9 órán belül éri el. A szisztémás keringésben kb. 9 órán keresztül van jele, szemben az az orális alkalmazás esetén mérhető 1-2-órával. Metabolizmusa és eliminációja mind dermalis, mind orális alkalmazást követően azonos.
Orálisan alkalmazva a diklofenák teljes mértékben felszívódik és 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. A maximális plazmaszintet az alkalmazást követő 1-2 órán belül éri el. A májban való gyors metabolizmus (hidroxilálás és glükuronid-konjugáció) után 2/3 részben a vesén keresztül, 1/3 részben az epével ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Lokális alkalmazás
A Diclac 50 mg/g gélt lokálisan alkalmazva állatkísérletben minimális szenzibilizáló potenciált mutatott.

Szisztémás alkalmazás
Akut toxicitás
A különböző állatfajokon elvégzett akut toxicitási vizsgálatokban nem mutatott különösebb érzékenységet.

Krónikus toxicitás
Az orális krónikus toxicitási vizsgálatokat patkányon, kutyán és majmon végezték. A toxikus tartományban - mely fajonként különbözött és 0,5, ill. 2,0 mg/ttkg fölött volt - gastrointestinalis fekélyképződés és vérképváltozás volt megfigyelhető.

Mutagenitás és tumorkeltő potenciál
Az in-vitro és in-vivo vizsgálatok alapján a diklofenák mutagén hatása kizárhatónak látszik.
Patkányon és egéren végzett, hosszú távú karcinogenitási vizsgálatok nem mutattak tumorkeltő potenciált.

Reprodukciós toxicitás
A diklofenák embriotoxicitását három állatfajon (patkányon, egére, tengerimalacon) vizsgálták. Magzatelhalás és fejlődésretardáció az anya számára toxikus dózistartományban fordult elő. Fejlődési rendellenességet nem figyeltek meg. A vemhességi időt és a vajúdást a diklofenák megnyújtotta. A fertilitásra kifejtett utólagos hatás nem jelentkezett. Az utódok fejlődésében az anyára toxikus dózistartomány alatt semmilyen hátrányos hatást nem figyeltek meg.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

"Parfüm Bouquet" WN 4507, hipromellóz, makrogol-glicerin-éter-kókuszsav-észterek, tisztított víz, izopropol-alkohol.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25?C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 g vagy 100 g gél fehér PE vagy PP kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubusba töltve.
1 tubus 1 dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.,
1114 Budapest, Bartók Béla út 43.-47.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4000/01 Diclac 50 mg/g gél 50 g
OGYI-T-4000/02 Diclac 50 mg/g gél 100 g


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1994. január 6. / 2005. március 25.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. április 25.











3




OGYI/36530/2010