---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Duphalac szirup 200 ml
Duphalac szirup 500 ml ATC: A06A D11
INN: lactulose

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
67 g lactulosum 100 ml vizes oldatban

3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup orális alkalmazásra.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- Obstipatio, a vastagbél fiziológiás ritmusának helyreállítása,
- olyan állapotok, amelyekben orvosi szempontból lágy széklet javallt (pl. aranyér, vastagbél-, végbélműtétek utáni állapot stb.),
- portoszisztémás encephalopathia: praecoma és coma hepaticum kiegészítő kezelése és megelőzése.

4.2. Adagolás és alkalmazás
A napi adagot egyénileg kell megállapítani, a most következő adagolási sémák útmutatóul szolgálnak.

Obstipatióban, ill. amikor orvosi szempontból lágy széklet javallt:

Kezdő adag Fenntartó adag
ml/nap ml/nap
Felnőttek 15-45 ml (1-3 evőkanál*) 10-25 ml (2-5 kávéskanál**)
7-14 éves gyermekek 15 ml (3 kávéskanál) 10-15 ml (2-3 kávéskanál)
1-6 éves gyermekek 5-10 ml (1-2 kávéskanál) 5-10 ml (1-2 kávéskanál)
Csecsemők 5 ml (1 kávéskanál) 5 ml (1 kávéskanál)

* 1 evőkanál = 15 ml szirup = 10 g laktulóz
** 1 kávéskanál = 5 ml szirup = 3,3 g laktulóz

A napi adagot általában néhány nap elteltével - a beteg szükségletének megfelelően - csökkenteni lehet.
A napi adagot lehetőség szerint egyszerre, reggeli közben kell bevenni. A klinikai hatás jelentkezése néhány napot is igénybe vehet. Ez a laktulose hatásmechanizmusából következik. Ha az első két nap alatt nem jelentkezett pozitív reakció, célszerű növelni az adagot.
A szirupot lehet vízzel vagy más folyadékkal hígítani.
Praecoma és coma hepaticum:

Kezdő adag: Naponta háromszor 30-50 ml (2-3 evőkanál) szirup.
Fenntartó adag: A fenntartó adagot úgy kell megállapítani, hogy naponta legfeljebb
2-3 alkalommal legyen lágy széklet. A széklet pH-ja lehetőleg 5,0-5,5 körül alakuljon.
Ajánlott a napi adagot fokozatosan emelni az esetleg jelentkező meteorizmus és hasmenés miatt.

4.3. Ellenjavallatok
- A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység,
- galactosaemia,
- laktózintolerancia,
- gastrocardialis tünetcsoport (Roemheld-syndroma),
- bélelzáródás.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Laktózintoleranciában szenvedő beteg esetében figyelembe kell venni a készítmény laktóztartalmát. (ld. 6.1 fejezet Segédanyagok jegyzéke).
A székrekedés esetén alkalmazott átlagos adagok általában nem befolyásolják a szénhidrátháztartást. A (prae)coma hepaticum kezelésénél alkalmazott, általában lényegesen nagyobb adagok esetében azonban a cukorbetegeknek számolniuk kell a szirup energiatartalmával: 10 ml (2 kávéskanál) szirup 31 kJ = 7 kcal.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A colon pH-jának csökkentése miatt inaktiválhatja a colon pH-jától függő hatású gyógyszereket, mint pl. 5-aminoszalicilsav (5-ASA) készítmények.
Erősítheti a szívglikozidok hatását, ha túladagoláskor a gyakori székletürítés káliumhiányt idézett elő.

4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában
Terhesség és szoptatás idején is biztonságosan alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Duphalac szirup nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A kezelés kezdetén puffadás jelentkezhet, ami néhány nap elteltével általában megszűnik. A szükségesnél nagyobb adagok alkalmazásakor hasi fájdalom, hasmenés fordulhat elő, ami az adag csökkentésével általában megszüntethető. Nagy adagok huzamosabb ideig történő alkalmazásakor a gyakori székletürítés következtében zavarok jelentkezhetnek a szervezet elektrolit-háztartásában.


4.9 Túladagolás
Nagyobb adagok alkalmazásakor hasi fájdalom, hasmenés léphet fel. Ilyen esetben a kezelés leállítása általában elegendő, szükség esetén folyadék- és elektrolitpótlásról kell gondoskodni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC: A06A D11
INN: lactulose

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A laktulose szintetikus diszacharid. Oralis alkalmazás után - mivel a vékonybél emésztőenzimei nem bontják - gyakorlatilag változatlan formában jut el a vastagbélbe, melynek baktériumflórája kismolekulájú szerves savakra (főleg tejsavra) hasítja. A keletkező savak csökkentik a colon pH-ját és az ozmotikus nyomás emelkedését, a béltartalom volumenének növekedését idézik elő, ezáltal - a természetes bélmozgást serkentve - lágy székletet eredményeznek.
Portoszisztémás encephalopathiában a laktulose hatása annak tudható be, hogy az acidophil és a proteolitikus baktériumok arányát az acidophil baktériumok javára változtatja meg. A colontartalom savanyításával az ammónia fel nem szívódó ammónium ionná alakul. Megváltoztatja a baktériumok nitrogén-anyagcseréjét, stimulálja a baktériumok fehérjeszintézishez történő ammónia-felhasználását, ily módon csökkenti a
vérammóniaszintet. Ezzel kapcsolatban tekintetbe kell venni, hogy a hyperammonaemia egymagában nem indokolhatja a portoszisztémás encephalopathia neuropszichiátriai manifesztációit. Az ammónia más nitrogéntartalmú anyagok modellvegyületéül szolgálhat.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A laktulose oralis alkalmazás után igen csekély mértékben (kb. 3 %-ban) szívódik fel. Változatlan formában jut el a vastagbélbe, ennek baktériumflórája bontja le. A metabolizmus 40-75 ml-ig teljes, ezt meghaladó adagoknál egy része változatlan formában ürül ki.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A többféle állatfajon elvégzett akut, szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a vegyület igen alacsony toxicitással rendelkezik. A tapasztalt jelenségeket inkább a gastrointestinalis traktus tartalma idézi elő, mint a vegyület specifikus toxicitása.

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok jegyzéke
A Duphalac szirup segédanyagokat nem tartalmaz. A szirup tartalmaz még laktózt, epilaktózt, tagatózt, fruktózt és galaktózt is.

6.2 Inkompatibilitások
Nem ismeretesek.

6.3 Lejárati idő
25°C alatti hőmérsékleten, eredeti, sértetlen csomagolásában: 3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások
10 °C - 25°C közötti hőmérsékleten, közvetlen napfénytől védve tartandó.

6.5 Csomagolás
200, ill. 500 ml szirup HDPE-palackban, csavaros polipropilén-kupakkal.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Megjegyzés
Kiadhatóság: Vény nélkül kiadható gyógyszer (I. csoport).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Solvay Pharmaceuticals B.V.
Weesp, Hollandia

OGYI-T-8337/01 (200 ml szirup)
OGYI-T-8338/01 (500 ml szirup)
Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 5505/41/2002