---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hyperol tabletta
karbamid-peroxid


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Hyperol tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hyperol tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Hyperol tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Hyperol tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Hyperol tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hyperol tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
­ fertőtlenítés; vérzéscsillapítás; seb és horzsolások tisztítása, fertőtlenítése, dezodorálása;
­ erősen tapadó kötések leválasztása
­ izomelhalást okozó gázüszök (gázgangrénás izomnekrózis)
­ bőrsérülések, sebek, horzsolások, fekélyek, felfekvések tisztítása, fertőtlenítése
­ pattanások és miteszerek (akné vulgárisz) kezelése;
­ külső hallójárat tisztítása (sérült dobhártya esetén nem alkalmazható);
­ szájnyálkahártya betegségek, szájnyálkahártya fekély (afta), gyulladás, fogínygyulladás kezelése, szájfertőtlenítés;
­ gyökérkezelés, fogmedergyulladás kezelése, vérzéscsillapítás (kizárólag fogászati alkalmazásban)
­ fogkő eltávolítás, ínykezelés, tasakok kezelése, fogfehérítés (kizárólag fogászati alkalmazásban)
­ lenyomat, fogorvosi műszerek vértelenítése, fertőtlenítése (kizárólag fogászati alkalmazásban)
­ a fogsor, a fogszabályzó készülékek, a fogkefe fertőtlenítése;
­ toroköblögetés;
­ külső nemi szervek fertőtlenítése, tisztítása, dezodorálása;
­ visszatérő, baktérium általi hüvelyfertőzés (kizárólag járóbeteg szakellátásban)
­ kórházi, és járóbeteg ellátásban alkalmazott orvosi eszközök fertőtlenítése
­ vizeletgyűjtő zsákok fertőtlenítése
­ háztartási eszközök, felületek fertőtlenítése.


2.
Tudnivalók a Hyperol tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hyperol tablettát
- ha allergiás a karbamid-peroxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- belsőlegesen (szájon át, vagy zárt, üreges szervekben)
- szemben és szem körül
- ha sérült (perforált) a dobhártyája

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hyperol tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás esetén ne alkalmazza az emlők környékén illetve szoptatás előtt gondosan mossa meg az érinett felületet!

A Hyperol tablettát, oldatot lenyelni, szembe juttatni tilos!
Lenyelés esetén azonnal forduljon orvoshoz!
Ha az oldat a szembe jutott, bő vízzel ki kell mosni, orvoshoz kell fordulni!

Töményebb (9% feletti) oldata a nyálkahártyán és bőrön átmeneti fehéres elszíneződést és égető érzést okozhat. A fehér elszíneződés oka a mikroszkopikus méretű oxigén gázbuborékok képződése a bőrben (nem szöveti roncsolódás). Ilyen esetben a karbamid-peroxid eltávolítására a kezelt bőrfelület bő vizes átöblítése, lemosása javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Hyperol tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A karbamid-peroxid oxidáló tulajdonsága miatt nem keverhető más hatóanyagokkal. Enyhén savas oldata stabil. Lúgos közegben, illetve fény, hő, keverés (levegő-átáramoltatás) vagy nehézfémek hatására bomlik.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A Hyperol tabletta külsőleges készítmény, amelynek hatóanyaga nem szívódik fel a szervezetbe és nem jut be a magzatba, így alkalmazható terhesség során.

Szoptatás
A Hyperol tabletta szoptatás során nem alkalmazható az emlők környékén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hyperol tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a Hyperol tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ahány százalékos karbamid-peroxid oldat szükséges, annyiszor 1 tablettát kell feloldani 1 dl vízben. Az így elkészült oldat zárt tároló edényben 1 hétig szobahőmérsékleten eltartható.
- Sebtisztítás, fertőtlenítés, vérzéscsillapításra 4,5%-18%-os oldat, erősen tapadó kötések leválasztására 18%-os oldat, izomelhalást okozó gázüszök (gázgangrénás izomnekrózis) 9%-os oldat naponta 3-szor
- Bőrsérülések, horzsolások, fekélyek, felfekvések tisztítására, fertőtlenítésére 4,5%-18%-os oldat naponta 2-3-szor, acne vulgaris kezelésére 9%-os oldatot,
- Külső hallójárat tisztítására 5%-os oldat,
- Fogsor, fogszabályzó készülék napi, fogkefe heti egyszeri fertőtlenítésére 9-12%-os oldat,
- gyökérkezelés, fogmedergyulladás kezelése, vérzéscsillapítás, szájnyálkahártya betegségek, szájnyálkahártya fekély (afta), gyulladás, fogínygyulladás kezelése, szájfertőtlenítés 4,5%-9%-os oldat
- Fogkő eltávolítás, ínykezelés, tasakok kezelése, fogfehérítés, lenyomat, fogorvosi műszerek vértelenítése, fertőtlenítése 4,5%-30%-os oldat
- Toroköblögetésre, száj-higiéné fenntartására 4,5%-os oldatot,
- Külső nemi szervek sérüléseinek, sebeinek tisztítása, fertőtlenítésére 4,5%-18%-os oldat,
- Visszatérő, baktérium általi hüvelyfertőzés kezelésére 30 ml 9%-os oldat
- Fogászati, kórházi, és járóbeteg ellátásban alkalmazott orvosi eszközök fertőtlenítése: 9%-30% oldat minimum 30 percig
- Vizeletgyűjtő zsákok fertőtlenítése: 30 ml 9% oldatot a katéterezés kezdete előtt a vizeletgyűjtő zsákba önteni, majd a vizelettel együtt kiönteni és újabb 30 ml 9%-os friss oldattal pótolni.
- Háztartási eszközök fertőtlenítésére 9-30%-os oldatot minimum 30 percig kell alkalmazni.


Alkalmazási terület
Oldattöménység karbamid-peroxidra számolva
1 dl (100 ml) vizben oldandó tabletták száma
1 db tablettához szükséges vízmennyiség
Oldattöménység hidrogén-peroxid tartalomban kifejezve
Sebtisztítás, fertőtlenítés
4,5 - 18%
4 - 18 db
25 - 6 ml
1,5 - 6 %
Tapadó kötések leválasztása
18%
18 db
6 ml
6%
Gázgangrénás izomnecrosis
9%
9 db
10 ml
3%
Bőrsérülések, horzsolások, fekélyek tisztítása
4,5 - 18%
4 - 18 db
25 - 6 ml
1,5 - 6%
Acne vulgaris, pattanások kezelése
9 %
9 db
10 ml
3%
Külső hallójárat tisztítása
5%
5 db
20 ml
1,5 - 2%
Fogsor, fogszabályzó, fogkefe fertőtlenítésére
9 - 12%
9 - 12 db
10 - 8 ml
3 - 4%
Gyökérkezelés
szájnyálkahártya betegségek kezelése
4,5-9%
4-9 db
25-10 ml
1,5-3%
Szájhigiénikus munkákhoz
4,5-30%
4-30 db
25-4 ml
1,5-10%
Fogtechnikai felhasználás
4,5-30%
4-30 db
25-4 ml
1,5-10%
Toroköblögetés, száj-higiéné
4,5%
4 db
25 ml
1,5%
Külső nemi szervek sérüléseinek tisztítása, fertőtlenítése
4,5 - 18%
4 - 18 db
25 - 6 ml
1,5 - 6%
Visszatérő baktérium általi hüvelyfertőzés
9%
9 db
10 ml
3%
Fogászati, kórházi, és járóbeteg ellátásban alkalmazott orvosi eszközök dezinficiálása
9-30%
9-30 db
10-4 ml
3-10%
Vizeletgyűjtő zsákok dezinficiálása
9-30%
9-30 db
10-4 ml
3-10%
Háztartási eszközök, felületek fertőtlenítése
9-30 %
9 - 30 db
10 - 4 ml
3 - 10 %

Ha az előírtnál több Hyperol tablettát alkalmazott
A töményebb (9% feletti) Hyperol oldata a nyálkahártyán és bőrön átmeneti fehéres elszíneződést és égető érzést okozhat. Ilyen esetben a karbamid-peroxid eltávolítására a kezelt bőrfelület bő vizes átöblítése, lemosása javasolt.
Lenyelés esetén azonnal forduljon orvoshoz!
Kisebb mennyiségű 9%-os vagy hígabb oldat lenyelése esetén nem feltétlenül jelentkeznek tünetek, azonban többszöri hányás, véres hányadék, hasi panaszok esetén kórházi orvosi megfigyelés szükséges.
A nagyobb töménységű (30% feletti) karbamid-peroxid a bőrön és a nyálkahártyákon súlyos sérüléseket képes okozni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Hyperol tablettát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása nyálkahártya-irritációt okozhat. 9% feletti oldatai a bőrön és a nyálkahártyákon átmeneti fehér elszíneződést idézhetnek elő. 30% feletti oldatai bőr- és nyálkahártya-roncsoló hatásúak.

Zárt üreges szervekbe jutva a karbamid-peroxidból képződő oxigén gázembóliát és helyi gázgyülemet okozhat.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Hyperol tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűvös helyen (5-15°C között), nedvességtől védve tartandó.

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hyperol tabletta
- A készítmény hatóanyaga: 1,00 g karbamid-peroxid tablettánként
- Egyéb összetevő: citromsav

Milyen a Hyperol tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Hyperol fehér színű, négyszögletes alakú, metszett élű, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "Hyperol" jelzéssel ellátva.

20 db, ill. 100 db tabletta fehér HDPE (Hostalen GF) tartályban, mely LDPE (Stamylan LD) biztonsági kupakkal van lezárva, dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Meditop Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő
Ady Endre u.1

OGYI-T-11422/02-03


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. március






2


OGYI/5024/2013
OGYI/5025/2013