---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER NEVE

Hyperol tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: karbamid-peroxid 1,00 g tablettánként.

Segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta: fehér színű, négyszögletes alakú, metszett élű, bikonkáv tabletta, egyik oldalán "Hyperol" jelzéssel ellátva.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

Sebészeti alkalmazás:
* Sebtisztítás, fertőtlenítés, dezodorálás, vérzéscsillapítás, erősen tapadó kötések leválasztása, gázgangrénás izomnecrosis helyi kezelése.

Bőrgyógyászati alkalmazás:
* Bőrsérülések, sebek, horzsolások, fekélyek, felfekvések tisztítása, dezinficiálása.
* Acne vulgaris helyi kezelése.

Nőgyógyászati alkalmazás:
* Külső genitáliák sérüléseinek, sebeinek tisztítása, fertőtlenítése, dezodorálása, vérzéscsillapítása.
* Recurrens bacterialis vaginosis.

Fogászati alkalmazás:
* Gyökérkezelés, szájnyálkahártya betegségek kezelése, stomatitis, aphta, gingivitis, plakképződés gátlása gingivitisben, alveolitis, vérzéscsillapítás.
* Fogsor, fogszabályozó készülék, fogkefe napi fertőtlenítésére.
Szájhigiénikusi munkákhoz: fogkő eltávolítás, tasakok kezelése, fogfehérítés.
* Fogtechnikai felhasználás: lenyomat, fogorvosi műszerek vértelenítése, fertőtlenítése.

Fülészeti alkalmazás:
* Külső hallójárat tisztítása, külső hallójáratból a beszáradt fülváladék eltávolítása.

Toroköblögetésre

Eszközök fertőtlenítésére:
* Fogászati és orvosi eszközök dezinficiálása
* Vizeletgyűjtő zsákok dezinficiálása.
* Háztartási eszközök, felületek fertőtlenítése.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Külsőleg, 3-30%-os vizes oldatban használható!
Ahány százalékos karbamid-peroxid oldat szükséges, annyiszor 1 tabletta oldandó 1 dl vízben.

Sebészeti alkalmazás:
* Sebtisztítás, fertőtlenítés, dezodorálás, vérzéscsillapítás: 4,5%-18%-os oldat.
Sebtisztításra és fertőtlenítésre naponta 2-3-szor. Dezodorálásra, vérzéscsillapításra igény szerint.
* Erősen tapadó kötések leválasztása: 18%-os oldat.
* Gázgangrénás izomnecrosis helyi kezelése: 9%-os oldat naponta 3-szor.

Bőrgyógyászati alkalmazás:
* Bőrsérülések, sebek, horzsolások, fekélyek, felfekvések tisztítása, dezinficiálása: 4,5%-18%-os oldat naponta 2-3-szor.
* Acne vulgaris helyi kezelése: 9%-os oldat az érintett területeken, naponta 2-3-szor.

Nőgyógyászati alkalmazás:
* Külső genitáliák sérüléseinek, sebeinek tisztítása, fertőtlenítése, dezodorálása, vérzéscsillapítása: 4,5%-18%-os oldat. Sebtisztításra és fertőtlenítésre naponta 2-3-szor. Dezodorálásra, vérzéscsillapításra igény szerint.
* Recurrens bacterialis vaginosis: nőgyógyászati rendelőben egy alkalommal 30 ml 9%-os oldatot 45°-os Trendelenburg testhelyzetben a vaginába juttatni és benntartani 3 percen át. Ezt követően a karbamid-peroxid oldatot el kell távolítani.

Fogászati alkalmazás:
* Gyökérkezelés, szájnyálkahártya betegségek kezelése, stomatitis, aphtha, ínygyulladás kezelése, alveolitis gyógyítása, vérzéscsillapítás, ínykezelés, szájfertőtlenítés céljára 4,5%-9%-os oldat készítendő.
* Fogsor, fogszabályozó készülék napi, fogkefe heti egyszeri fertőtlenítésére 9%-12%-os oldat javasolt.
* Szájhigiénikusi munkákhoz, fogkő eltávolítás, ínykezelés, tasakok kezelése, fogfehérítés 4,5%-30%-os oldat.
* Fogtechnikai felhasználás, lenyomat, fogorvosi műszerek vértelenítése, fertőtlenítése 4,5%-30%-os oldat.

Fülészeti alkalmazás:
* Külső hallójárat tisztítása, a külső hallójáratból a beszáradt fülváladék eltávolítása 5%-os oldat. A készítmény perforált dobhártya esetén nem alkalmazható!

Toroköblögetésre:
* Szokásos töménység: 4,5%.

Eszközök fertőtlenítésére:
* Fogászati, kórházi, és járóbeteg ellátásban alkalmazott orvosi eszközök dezinficiálása: 9%-30% oldat minimum 30 percig.
* Vizeletgyűjtő zsákok dezinficiálása: 30 ml 9% oldatot a katéterezés kezdete előtt a vizeletgyűjtő zsákba önteni, majd a vizelettel együtt kiönteni és újabb 30 ml 9%-os friss oldattal pótolni.
* Háztartási eszközök, felületek fertőtlenítésére: 9% - 30% oldat minimum 30 percig.


Alkalmazási terület
Oldattöménység karbamid-peroxidra számolva
1 dl (100 ml) vizben oldandó tabletták száma
1 db tablettához szükséges vízmennyiség
Oldattöménység hidrogén-peroxid tartalomban kifejezve
Sebtisztítás, fertőtlenítés
4,5-18%
4-18 db
25-6 ml
1,5-6%
Tapadó kötések leválasztása
18%
18 db
6 ml
6%
Gázgangrénás izomnecrosis
9%
9 db
10 ml
3%
Bőrsérülések, horzsolások, fekélyek tisztítása
4,5-18%
4-18 db
25-6 ml
1,5-6%
Acne vulgaris, pattanások kezelése
9%
9 db
10 ml
3%
Külső hallójárat tisztítása
5%
5 db
20 ml
1,5-2%
Fogsor, fogszabályzó, fogkefe fertőtlenítésére
9-12%
9-12 db
10-8 ml
3-4%
Gyökérkezelés, szájnyálkahártya betegségek kezelése
4,5-9%
4-9 db
25-10 ml
1,5-3%
Szájhigiénikus munkákhoz
4,5-30%
4-30 db
25-4 ml
1,5-10%
Fogtechnikai felhasználás
4,5-30%
4-30 db
25-4 ml
1,5-10%
Toroköblögetés, száj-higiéné
4,5%
4 db
25 ml
1,5%
Külső genitáliák sérüléseinek tisztítása, fertőtlenítése
4,5-18%
4-18 db
25-6 ml
1,5-6%
Recurrens bacterialis vaginosis
9%
9 db
10 ml
3%
Fogászati, kórházi, és járóbeteg ellátásban alkalmazott orvosi eszközök dezinficiálása
9-30%
9-30 db
10-4 ml
3-10%
Vizeletgyűjtő zsákok dezinficiálása
9-30%
9-30 db
10-4 ml
3-10%
Háztartási eszközök, felületek fertőtlenítése
9-30%
9-30 db
10-4 ml
3-10%

4.3. Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Gastrointestinalis expositio (lenyelés), zárt üreges szervekben történő alkalmazás. (A karbamid-peroxidból képződő oxigén gázembóliát és lokális emphysemát okozhat. 1 ml 9%-os oldatból 10 ml normál állapotú oxigéngáz fejlődik),
- Szembe vagy szem környékre juttatás.
- Perforált dobhártya

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szoptató nők figylemét fel kell hívni arra, hogy az emlők környékén ne alkalmazzák illetve, szoptatás előtt gondosan mossák meg az érintett felületet.

KIZÁRÓLAG KÜLSŐLEGES HASZNÁLATRA! Töményebb (9% feletti) oldata a nyálkahártyán és bőrön átmeneti fehéres elszíneződést és égető érzést okozhat. A fehér elszíneződés oka a mikroszkopikus méretű oxigén gázbuborékok képződése a bőrben (nem szöveti destrukció). Ilyen esetben a karbamid-peroxid eltávolítására a kezelt bőrfelület bő vizes átöblítése, lemosása javasolt.

30-120 ml 9%-os oldat lenyelése az esetek többségében tünetmentes, vagy enyhe tünetekkel jár. Lenyelés esetén gyomormosásra, hánytatásra nincs szükség. Tünetmentes beteget, aki kisebb mennyiségű 9%-os oldatot nyelt le, otthoni megfigyelésre lehet bocsátani. Többszöri hányás, véres hányadék, abdominalis discomfort esetén kórházi megfigyelés szükséges. Bő folyadékbevitel ajánlott.

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A karbamid-peroxid oxidáló tulajdonsága miatt nem keverhető más hatóanyagokkal. Enyhén savas oldata stabil. Lúgos közegben, ill. fény, hő, keverés (levegő-átáramoltatás) vagy nehézfémek hatására bomlik.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A Hyperol tabletta külsőleges készítmény, amelynek hatóanyaga nem szívódik fel a szervezetbe és nem jut be a magzatba, így alkalmazható terhesség során.

Szoptatás
A Hyperol tabletta szoptatás során nem alkalmazható az emlők környékén. (lásd még 4.4 pont)

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hyperol tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A készítmény alkalmazása nyálkahártya-irritációt okozhat. 9% feletti oldata a bőrön és a nyálkahártyákon átmeneti fehér elszíneződést idézhetnek elő. 30% feletti oldatai bőr- és nyálkahártya-roncsoló hatásúak.

Zárt üreges szervekbe jutva (lásd 4.3 pont) a karbamid-peroxidból képződő oxigén gázembóliát és lokális emphysemát okozhat.

4.9 Túladagolás

A nagyobb töménységű (30% feletti) karbamid-peroxid a bőrön és a nyálkahártyákon súlyos sérüléseket képes okozni.

A 60-120%-os oldat lenyelése fatális következménnyel járhat.
Endoscopiára lehet szükség véres hányás esetén, illetve akkor, ha a paciens nagy mennyiségű töményebb (>30%) karbamid-peroxidot oldatot nyelt le.

A gyomorfeszülés és discomfort csökkentése nasogastrikus szonda levezetését teheti szükségessé.
Súlyosabb tünetek vagy nagy mennyiségű töményebb (>30%) karbamid-peroxid oldat lenyelése esetén röntgen-vizsgálat is indokolt lehet a rendellenes gázképződés, ill. az intravasalis gázembolia észlelése érdekében.

A Trendelenburg-próbát kerülni kell, mert a jobbkamra csúcsában gázfelhalmozódás alakulhat ki, ami a keringés obstrukciójához vezethet.
Súlyos embolizáció esetében a hyperbarikus oxigénkezelés hasznos lehet.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antisepticumok és fertőtlenítők
ATC kód: D08A X01

A Hyperol tabletta (karbamid-peroxid) 35%-os hidrogén-peroxidtartalmú, amelyben a hidrogén-peroxid karbamid-komplexben található. Szilárd halmazállapotú, fehér, kristályos por, amelyből friss, választható töménységű vizes oldat készíthető. A karbamid-peroxid hidrogén-peroxid tartalma miatt az oxidálószerek közé tartozik. Baktericid, viricid, fungicid és protozoicid hatással rendelkezik.
Vizes oldatából a szervezetben minden sejtben jelenlévő kataláz enzim hatására keletkező oxigéngáz mechanikusan (habképződéssel), a mélyebb szöveti területekből is tisztítja a sebet. A nascens oxigén dezinficiál, bontja az elhalt szövettörmeléket (szagtalanítja és tisztítja a sebet). A felszabaduló oxigéngáz elzárja a kapillárisokat, így csökkenti a vérzést, elősegíti a véralvadást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Hyperol tabletta vízben történő feloldást követően helyileg alkalmazandó készítmény (ásd 4.2 pont). A vizes oldatban azonnal felszabaduló hidrogén-peroxidból nascens oxigén, illetve oxigéngáz képződik (1 ml 9%-os oldatból 10 ml normál állapotú oxigéngáz fejlődik) (lásd 4.3 és 5.1 pont),
A helyileg alkalmazott nascens oxigén nem jut a szisztémás keringésbe, illetve az alkalmazás helyétől távolabbi szövetekbe, mert azonnal kémiai reakcióba lép a környezetében lévő szerves anyagokkal.
Nem rendeltetésszerűen (lenyelés, illetve zárt, üreges szervekben történő) alkalmazás esetén a képződő oxigéngáz azonban emboliát, illetve lokális emphysemát okozhat (lásd 4.3 pont).

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nincs állatkísérletes, illetve humán vizsgálati bizonyíték a hidrogén-peroxid karcinogén vagy teratogén hatására.
In vitro (Salmonella typhimurium, Escherichia coli, kínai hörcsög V79 sejtek, egér lymphoma L5178Y sejtek hprt locusa) a hidrogén-peroxid rendelkezik mutagén (DNS-károsító) potenciállal, azonban erre in vivo bizonyíték nem áll rendelkezésre.
A hidrogén-peroxid fő toxikus tulajdonságát a helyi irritáló és szövetkárosító, roncsoló hatás jelenti mind dermális, inhalációs, illetve per os alkalmazás esetén, amely súlyos, fatális kimenetelű is lehet.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1. Segédanyagok felsorolása

Citromsav.

6.2 Inkompatibilitások

Lásd 4.5 pontban.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év
Az elkészített oldat zárt tároló edényben 1 hétig szobahőmérsékleten eltartható.

6.4. Különleges tárolási előírások

Hűvös helyen (5-15°C között), nedvességtől védve tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db, ill. 100 db tabletta fehér HDPE (Hostalen GF) tartályban, mely LDPE
(Stamylan LD) biztonsági kupakkal lezárva, dobozban.

6.6. A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Lásd 6.3 pontban.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYJOGOSULTJA

Meditop Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő
Ady Endre u.1


8. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-11422/02-03


9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1933. július 7. /2010. június 28.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. március 18.
2



OGYI/5024/2013
OGYI/5025/2013