|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
EBRIMYCIN GÉL
Ebrimycin gél 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg primicin (primicin-szulfát), 20 mg lidokain 1 g gélben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3 GYÓGYSZERFORMA Színtelen, átlátszó, enyhén mentol szagú kocsonyás gél. 4 KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Traumás eredetű friss, felszínes sérülések, égések, roncsolások bakteriális fertőződésének megelőzése, primicin-érzékeny mikroorganizmusok által fertőzött sérülések, roncsolások, műtéti sebek, trophikus fekélyek (pl. ulcus cruris, decubitus), necrotikus alapú nyílt gennyedések (pl. gangrena, fistula, krónikus osteomyelitis, abscessus), felszínes és mély gennyedések (pl. folliculitis, acne vulgaris, impetigo contagiosa, ecthyma, furunculus, carbunculus, panaritium) helyi kezelése. 4.2 Adagolás és alkalmazás A gélt a sérült, égett, roncsolt fekélyes felszínre közvetlenül, vékony rétegben - nyílt kezelés formájában, vagy steril gézlapra téve, zárt kötés formájában - napi 1-3 alkalommal kell felvinni. A felületről a gél steril vizes oldattal lemosható. 4.3 Ellenjavallatok A gyógyszerkészítmény primicin és/vagy lidokain hatóanyaga ill. a segédanyagok iránti túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nagyobb felületen történő, különösen gyakori alkalmazás esetén gondolni kell a lidokain-felszívódás lehetőségére. A kezelt felület fedése esetén, javasolt az Ebrimycin géllel kezelt felület bekötése előtt az alkohol elpárolgását megvárni. Az Ebrimycin gél hosszantartó használata a primicin hatóanyagra nem érzékeny kórokozók elszaporodásához vezethet. 4.5 Gyógyszer kölcsönhatások és egyéb interakciók Irodalmi adatok alapján a szinergizmus a primicin és az oxitetraciklin, a sztreptomicin és az oxacillin, mind kettős, mind többes kombinációban kimutatható, a primicin és a penicillin, valamint a vankomicin között is bizonyított. Antagonizmus a novobiocin, eritromicin, klóramfenikol, fuzidin és a primicin között megállapítható. 4.6 Terhesség és szoptatás A gyártó adatokat nem közöl. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyártó adatokat nem közöl. 4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások Az alkalmazást követően múló, helyi, égő, csípő jellegű fájdalomérzés fordulhat elő, elsősorban nagy kiterjedésű égés, roncsolt sebek kezelésekor. Primicin-allergiát, ekcémát, gyulladást nem észleltek. 4.9 Túladagolás Az egész 10g-os ill. 20g-os tubus tartalmának (20 ill. 40 mg primicin és 200 mg ill. 400 mg lidokain) orális bevételekor sem várható a hatóanyagok miatti túladagolás. A lidokain egyszeri adagja eléri a iv. egyszeri terápiás adagját, de a lidokain az Ebrimycin gélből történő hatóanyagok kioldódása a béltraktusban nem vizsgált. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK ATC kód: D06A X19 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A primicin a Thermomonospora (Micromonospora) galeriensis törzs által termelt antibiotikum. A primicin hatásmechanizmusát többen vizsgálták. A legújabb vizsgálatok azt igazolták, hogy az Ebrimycin hatása specifikus jellegű membrán károsító hatására vezethető vissza az alacsony koncentrációjú primicin hatóanyag csak a Gram+ mikroorganizmusokból képzett vezikulumok permeabilitását növeli meg a szubsztráttal szemben, a Gram-negatívokat nem. E különbséggel magyarázható az Ebrimycin antibakteriális spektruma. Magasabb koncentrációk a membrán ATP-áznak gátlószerei, úgy a Gram+, mint a Gram- baktériumok esetében, ezzel magyarázható a Gram- mikroorganizmusokkal szemben megfigyelt növekedésgátlás. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A primicin egy makrolid molekula, amely az antibiotikumok e csoportjának legnagyobb gyűrűvel rendelkező tagja. Feltehetően ezzel magyarázható, hogy még igen nagy adagban alkalmazva sem szívódik fel ép bőrről. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A primicin hatóanyaggal végzett állatkísérletekben per os adagolással az LD50 érték egereken 3 000 mg/ttkg, patkányokon 10 000 mg/ttkg és kutyákon 5000 mg/ttkg fölött van. Külsőleg alkalmazva nem toxikus. A primicin 90 napos dermális toxicitási vizsgálatokban alkalmazott 250-500-1000 mg/ttkg dózisokban adagjai nem okoztak bőrkárosodást. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Levomentol, karbomer 980, trolamin, poliszorbát 20, diizopropil-adipát, 96%-os etanol, tisztított víz. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. A gélt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 g, ill. 20 g tubus gél alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? egy keresztes szer Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3615/01-02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1982./2009. június 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2012. október 1. OGYI/34611/2012 |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007