---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cetirizin HEXAL 10 mg filmtabletta
cetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cetirizin HEXAL filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cetirizin HEXAL filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cetirizin HEXAL filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cetirizin HEXAL filmtablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CETIRIZIN HEXAL FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cetirizin HEXAL filmtabletta hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.
A Cetirizin HEXAL filmtabletta egy allergia elleni gyógyszer.

A Cetirizin HEXAL filmtabletta felnőttek, valamint 6 éves és a feletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:
- szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.
- krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.


2. TUDNIVALÓK A CETIRIZIN HEXAL FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a A Cetirizin HEXAL filmtablettát
- ha súlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel járó, súlyos veseelégtelenség);
- ha tudnak túlérzékenységéről a Cetirizin HEXAL filmtabletta hatóanyagára, bármely segédanyagára (egyéb összetevők), hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira).
- ha ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved.

A Cetirizin HEXAL filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha Ön veseelégtelenségben szenved, kérje ki kezelőorvosa tanácsát; amennyiben szükséges,
alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa határozza meg.

Ha Ön epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki
kezelőorvosa tanácsát.

Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5‰-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a
szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek
képesek észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal - mint valamennyi antihisztamin esetében -,
ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.

Az antihisztaminok (mint pl. a cetirizin) az allergiás bőrpróbák eredményeit elfedhetik, ezért a cetirizin-kezelést 3 nappal az allergiavizsgálat előtt abba kell hagyni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

A Cetirizin HEXAL filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Mint minden más gyógyszer, a Cetirizin HEXAL filmtabletta alkalmazása is kerülendő terhességben. A szer véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.

Ne alkalmazza a Cetirizin HEXAL filmtablettát szoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Cetirizin HEXAL filmtabletta ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.
Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy
gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan
reagál a gyógyszerre.
Ha Ön arra érzékeny beteg, az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejű
alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.

Fontos információk a Cetirizin HEXAL filmtabletta egyes összetevőiről
A Cetirizin HEXAL filmtabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A CETIRIZIN HEXAL FILMTABLETTÁT?

Hogyan és mikor alkalmazza a Cetirizin HEXAL filmtablettát
Kövesse ezeket az előírásokat, hacsak kezelőorvosa nem adott Önnek ettől eltérő utasítást arról,
hogyan alkalmazza a Cetirizin HEXAL filmtablettát.
Kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, különben a Cetirizin HEXAL filmtabletta hatása esetleg nem lesz teljes.

A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.

Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők:
10 mg - 1 tabletta - naponta egyszer.

6 és 12 éves kor közötti gyermekek:
5 mg - fél tabletta - naponta kétszer.
Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek:
Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg.

Ha úgy érzi, hogy a Cetirizin HEXAL filmtabletta hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától , és
azt kezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Cetirizin HEXAL filmtablettát vett be
Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cetirizin HEXAL filmtablettát vett be.
Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.

Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt
nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz
közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan
gyors szívverés, remegés és vizeletretenció.

Ha elfelejtette bevenni a Cetirizin HEXAL filmtablettát
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Cetirizin HEXAL filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatások fordultak elő (0-10%-os előfordulási arányban): fáradtság, szédülés, fejfájás, has fájdalom, szájszárazság, émelygés, álmosság, torokgyulladás.

Azon klinikai vizsgálatokban, ahol hat hónapos és 12 éves kor közötti gyermekeket vizsgáltak, a következő mellékhatásokat észlelték (0-2%-os előfordulási arányban): hasmenés, álmosság, nátha, fáradtság.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat jelentették. Az
előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: (gyakori: 100 beteg közül több mint 1, de 10
közül legfeljebb 1, nem gyakori: 1000 közül több mint 1, de 100 közül legfeljebb 1, ritka: 10 000
közül több mint 1, de 1000 közül legfeljebb 1, nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenység
Nagyon ritka: súlyos allergás reakció (anafilaxiás sokk)

Pszichiátriai kórképek:
Nem gyakori: nyugtalanság
Ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság
Nagyon ritka: tik (ismétlődő, akaratlan mozgás vagy hangadás)


Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: paraesthesia (kóros bőrérzékelés)
Ritka: görcsök
Nagyon ritka: az ízérzés zavara, ájulás, remegés, mozgászavarok
Nem ismert: emlékezetkiesés, memóriazavar

Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Nagyon ritka: alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás, okulogíria (a szemek akaratlan
körkörös mozgása)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ritka: tahikardia (túlságosan gyors szívverés)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hasmenés

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
Ritka: kóros májfunkciós értékek

A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: viszketés, bőrkiütés
Ritka: csalánkiütés
Nagyon ritka: duzzadás, fix (mindig ugyanazon a helyen kialakuló) gyógyszer által kiváltott kiütések

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: kóros vizeletürítés, bevizelés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem gyakori: aszténia (rendkívül nagy mértékű fáradtság), rossz közérzet
Ritka: ödéma (vizenyő)

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Ritka: testsúlynövekedés

Ha a fenti mellékhatások valamenyikét észleli, kérjük, értesítse kezelőorvosát. Egy túlérzékenységi reakció első jelére hagyja abba a Cetirizin HEXAL filmtabletta alkalmazását!
Ezután kezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további
intézkedések szükségesek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A CETIRIZIN HEXAL FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Cetirizin HEXAL filmtabletta készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cetirizin HEXAL filmtabletta
- A Cetirizin HEXAL filmtabletta hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 10 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.
- Egvéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-sztearát. kolloid vízmentes szilícium-dioxid, mikrokristályos-cellulóz, laktóz-monohidrát.
Filmbevonat: "Opadry white" színkeverék (makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz, laktóz-monohidrát).

Milyen a Cetirizin HEXAL filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kapszula alakú, filmbevonatú, egyik oldalán felezőbemetszéssel.
30 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.

Gyártó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1.
39179 Barleben
Németország

OGYI-T-9101/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. július




3


OGYI/91/2011