---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtabletta
loperamid-hidroklorid


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtabletta hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer.

Az Enterobene-ratiopharm filmtabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
- Hasmenés tüneti kezelésére, ha az okot megszüntető kezelés nem lehetséges. A hosszú távú kezelés orvosi ellenőrzést igényel.


2. Tudnivalók az Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtablettát
- ha allergiás a loperamid-hidrokloridra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére,
- 2 éves kor alatt,
- olyan állapotokban, amikor kerülni kell a béltevékenység lelassulását, pl. hasi puffadás, székrekedés és bélelzáródás (íleusz),
- véres széklettel járó lázas hasmenés,
- heveny fekélyes vastagbélgyulladásban (akut kolitisz ulceróza),
- álhártyás (antibiotikum okozta) bélgyulladás,
- egyes bakteriális eredetű (Salmonella, Shigella, Campylobacter) bélgyulladások,

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtabletta a hasmenés tüneti kezelésére szolgál, az okot nem szünteti meg. Amennyiben lehetséges, minden esetben az oki kezelésre kell törekedni.

Ha akut hasmenésben a kezelés megkezdése után 48 órával sem mutatkozik javulás, akkor az Enterobene-ratiopharm szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

A hasmenés súlyos folyadék- és sóhiányhoz vezethet. A folyadék és elektrolitok pótlása ezért elsődleges fontosságú a hasmenés kezelésekor. Ez különösen fontos a gyermekeknél.

Ha orvosa tanácsa alapján kerülnie kell a bélmozgást lassító kezelést, akkor ne szedjen Enterobene-ratiopharm filmtablettát. Ilyen eset lehet, pl. ha Önnek székrekedése vagy hasi puffadása van.

Károsodott májműködésű betegek:
Kizárólag orvosával való megbeszélés után szedheti az Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtablettát, ha Ön a múltban bármikor májbetegségben szenvedett vagy jelenleg is ebben szenved, mivel a loperamid lebomlása hosszabb időt vehet igénybe a súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, illetve központi idegrendszeri mérgezéshez vezethet.

Ha AIDS betegséget diagnosztizáltak Önnél, a hasi puffadás első jelére abba kell hagyni a készítmény szedését.

Gyermekek
6 éves kor alatt az Enterobene-ratiopharm filmtabletta alkalmazása nem javasolt.
2 év alatti gyermekeknek nem adható a loperamid-hidroklorid hatóanyag

Egyéb gyógyszerek és az Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos engedélyével szedhető.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhességben illetve szoptatás alatt az Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtabletta szedése nem javasolt, ezért kérje ki orvosa tanácsát a megfelelő kezelést illetően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben az Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtabletta szedése során (vagy a hasmenéses állapot következtében) fáradtságot, álmosságot, esetleg szédülést tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.

Az Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtabletta tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni az Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtablettát?

Az Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtablettát mindig a betegtájékoztatóban, vagy a kezelőorvosa, ill.gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolás a beteg korától és a betegség súlyosságától függ.

Felnőtteknek és 6-17 éves gyermekeknek

Akut (heveny) hasmenés:
Heveny hasmenés esetén a kezdő adag 2 filmtabletta felnőtteknek, ill. 1 filmtabletta gyermekeknek, ezt követően 1 filmtabletta minden laza széklet után.

Krónikus (tartós) hasmenés:
A hosszú távú kezelés orvosi ellenőrzést igényel.

Tartós hasmenés esetén feltétlenül kérje ki orvosa tanácsát, de a javasolt kezdő adag napi 2 filmtabletta felnőtteknek, ill. napi 1 filmtabletta gyermekeknek. A kezdő adagot a napi 1-2 alkalommal történő szilárd széklet ürítéséig kell módosítani. A szokásos adag felnőtteknek általában napi 1-6 filmtabletta.

A maximális napi adag felnőttek esetében heveny és tartós hasmenés kezelésére 8 filmtabletta.
Gyermekek esetében a maximális napi adag a testtömegtől függ (3 filmtabletta/20 testtömegkilogramm), de a napi legfeljebb 8 filmtablettát nem haladhatja meg.

Alkalmazása 6 éves kor alatti gyermekeknél
6 éves kor alatt az Enterobene-ratiopharm filmtabletta alkalmazása nem javasolt.
2 év alatti gyermekeknek nem adható a loperamid-hidroklorid hatóanyag

Időskor
Az adagolás módosítása időskorban nem szükséges.

Vesekárosodás
Nincs szükség az adag módosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Májkárosodás
A loperamidot tartalmazó készítményeket májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.

Az alkalmazás módja
A filmtablettát egészben, összerágás nélkül, elegendő folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni.

Az alkalmazás időtartama
Ha akut hasmenésben a terápia kezdete után 48 órával nem jelentkezik klinikai javulás, akkor az Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtablettával folytatott kezelést abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Ha úgy érzi, hogy az Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtabletta túl erős vagy túl gyenge az Ön számára, erről tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtablettát vett be
Az Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtabletta túladagolásának tünetei a székrekedés, bélelzáródás (íleusz) és a központi idegrendszeri mérgezés olyan tünetei, mint a tudat beszűkülése (a reakciók hiánya a környezeti ingerekre), koordinációs zavar, aluszékonyság, pupillaszűkület, izomtónus-fokozódás és légzéscsökkenés.
A gyermekek a nagy mennyiségű Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtablettára érzékenyebben reagálnak, mint a felnőttek, ezért a megengedettnél nagyobb mennyiségű Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtabletta bevétele, vagy a fenti tünetek észlelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

Ha felmerül a túladagolás gyanúja, kérjük, mindenképpen forduljon orvoshoz. Az orvos a túladagolás tüneteitől, illetve a klinikai állapottól függően fog tanácsokat adni a további teendőkre vonatkozóan.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások értékeléséhez az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazzák:

Nagyon gyakori
(10-ből több mint 1 kezelt betegnél fordul elő)
Gyakori
(100-ból 1-10 kezelt betegnél fordul elő)
Nem gyakori
(1000-ből 1-10 kezelt betegnél fordul elő)
Ritka
(10 000-ből 1-10 kezelt betegnél fordul elő)
Nagyon ritka
(10 000-ből 1-nél kevesebb betegnél fordul elő)
Nem ismert
(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Gyakori:
fejfájás, szédülés, székrekedés, hányinger, fokozott bélgáz-képződés

Nem gyakori mellékhatások
aluszékonyság, hasi fájdalom, hasi diszkomfort érzés, szájszárazság, hányás, emésztési zavar, felső hasi fájdalom, bőrkiütés

Ritka mellékhatások
túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot is), anafilaxia-szerű reakciók, eszméletvesztés, tompaság, csökkent éberségi szint, fokozott izomtónus, koordinációs rendellenességek, pupillaszűkület, bélelzáródás (ileusz), vastagbelet érintő betegség (megakolon, beleértve a toxikus megakolont is), hasi puffadás, nyelvfájdalom, csalánkiütés, bőrviszketés, vizelési nehézségek (vizelet-visszatartás), kimerültség.
A loperamid-hidroklorid alkalmazása kapcsán az arc, nyelv, torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödéma), súlyosabb bőrt érintő tünetek, betegségek elszigetelt eseteit is jelentették. Kiütéssel, a bőr leválásával és nyálkahártya fekélyekkel járó súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis). Heveny gyulladásos, a szájnyálkahártyán és az ajkakon jelentkező hólyagos bőrbetegség (eritéma multiforme).

Az Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtabletta szedése során számos olyan panasz előfordulhat, amelyet általában nehéz elkülöníteni a hasmenéssel együtt járó tünetektől, mint hasi fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés, álmosság, szájszárazság, bélgázosság, étvágytalanság.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell az Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a loperamid-hidroklorid.
2 mg loperamid-hidroklorid filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kopovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő.
Bevonat:
Szimetikon emulzió (SE4), makrogol 6000, hipromellóz.

Milyen az Enterobene-ratiopharm 2 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "L" jelzéssel ellátott filmtabletta.

10 db, 20 db, ill. 50 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő, Repülőtéri út. 5.
Magyarország

Gyártó:
Merckle GmbH
89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.
Németország

OGYI-T-10440/01 (10 db)
OGYI-T-10440/02 (20 db)
OGYI-T-10440/03 (50 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február
3



OGYI/51579/2012