---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Quarelin tabletta
{metamizol-nátrium, koffein, drotaverin-hidroklorid}

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Quarelin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Quarelin tabletta alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Quarelin tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5 Hogyan kell a Quarelin tablettát tárolni?
6. További információk.


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QUARELIN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fejfájás, illetve enyhe és közepes erősségű migrénes roham kezdeti szakaszában a fájdalom csillapítására szolgáló kombinált készítmény.


2. TUDNIVALÓK A QUARELIN TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Quarelin tablettát

* ha allergiás (túlérzékeny) a Quarelin tabletta hatóanyagaira (metamizol, koffein, drotaverin), illetve egyéb pirazolon származékokra vagy pirazolidinekre vagy a készítmény egyéb összetevőire.
* jelentősen csökkent fehérvérsejt szám (<1500/mm3), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejt szám csökkenés esetén.
* károsodott csontvelőműködés esetén (pl. daganatellenes kezelést követően) vagy a vérképzőszervi rendszer betegsége esetén.
* ha a fájdalomcsillapítók - mint az acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen -használata hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyő) váltott ki Önnél.
* egyes anyagcsere betegségekben, mint például a hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának kockázata), valamint örökletes glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány esetén,
* ha súlyos máj-, vese- illetve szívelégtelensége áll fenn,
* gyermekkor (15 év alatt),
* szoptatás idején.
* terhesség első három és utolsó három hónapjában

A Quarelin tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

* asztma és krónikus légúti fertőzések (különösen szénanáthaszerű kísérő tünetek) esetén,
* idült csalánkiütéses betegeknél,
* alkohol túlérzékenységben szenvedő betegeknél.
* azoknál akik színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szemben túlérzékenységgel (bőrelváltozásokkal, viszketéssel) reagálnak.
* kórosan alacsony fehérvérsejt szám esetén (amelyet a metamizol által kiváltott reakció is okozhat). Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. Amennyiben a csökkent fehérvérsejt számra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és jelentkezzen a kezelőorvosánál.

Szigorú orvosi ellenőrzés szükséges:
* alacsony vérnyomású betegek, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén,
* magas a láz esetén,
* súlyos koszorúér-betegség, agyat ellátó vérerek szűkülete esetén.
* közelmúltban daganatellenes kezelésben részesülő betegek, vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet

Alkalmazása idején szeszesital fogyasztása kerülendő.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Metamizol tartalma miatt:
* a ciklosporin (a szervezet immunválaszát gátló gyógyszer) vérszintje csökkenhet,
* az alkohol hatását fokozhatja.

Koffein tartalma:
* fokozza a szalicilátok és egyes nem szteroid gyulladásgátlók felszívódását,
* nagyobb adagokban ellensúlyozza az egyes szorongásoldó szerek (benzodiazepinek) okozta álmosságot és szellemi lassúságot,
* a cimetidin (gyomorsav-termelést gátló szer), a szájon át szedett fogamzásgátlók, a ciprofloxacin (antibiotikum), a verapamil és a mexiletin (szívritmus szabályzók), valamint a diszulfirám (alkoholról leszoktató szer) pedig növelik a koffein vérszinjét,
* egyes izomlazítók (idrocilamid) együttes adása tilos, mert gátolják a gyógyszer koffein hatóanyagának átalakulását.
* a nikotin fokozza a koffein kiürülését.

Drotaverin tartalma miatt:
* levodopával együtt adva, annak Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat.

A Quarelin tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendő, mivel az alkohol hatását erősítheti.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség első három és utolsó három hónapjában a Quarelin nem alkalmazható, a köztes időszakban (4-6. hónap) pedig csak az előny/kockázat, valamint az orvos által végzett gondos mérlegelést követően alkalmazható.

A szoptatás kerülendő a Quarelin alkalmazása során valamint az azt követő 48 órán belül, mert a gyógyszer anyagai kiválasztódnak az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért az orvosnak egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
A Quarelin tabletta bevételét követően jelentkező szédülés esetén kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek üzemeltetésétől.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI QUARELIN TABLETTÁT?

A Quarelin tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek és 15 év feletti gyermekeknek:
Egyszeri adagja 1/2-1 tabletta. Szükség esetén az egyszeri adag 24 óra alatt legfeljebb háromszor szedhető. A legnagyobb napi adag 3 tabletta.

A Quarelin adagját csökkenteni kell súlyos vese- és májkárosodás fennállása esetén.

A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.
Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Quarelin tablettát vett be

Túladagolás esetén az alábbi tüneteket jelentették:
* hányinger, hányás, hasi fájdalom,
* szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök,
* veseműködés károsodására utaló tünetek,
* vérnyomás-esés (néha sokká súlyosbodhat),
* szívritmuszavarok (szapora szívverés),
* a vizelet vörös elszíneződése, amelyet egy ártalmatlan anyagcseretermék (rubazonsav) kiválasztása okozhat.

A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Quarelin tablettát:

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Quarelin tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha túlérzékenységi (allergiás) reakciók lépnek fel Önnél:
* bőrkiütések,
* duzzadt arc, ajak, nyelv, torok,
* légzési nehézségek,
* vizenyő (beleértve a gégét),
* hörgőgörcs,
* szívműködési, és keringési rendellenesség tünetei, mint pl. szívritmuszavar, hirtelen vérnyomásesés,
* emésztőrendszeri panaszok,
* asztmás rohamok esetén (tipikusan acetilszalicilsavra, illetve fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél).

Leglényegesebb mellékhatásai a metamizollal szembeni esetleges egyéni túlérzékenységi reakciókon alapulnak vérképeltérések, különösen a fehérvérsejt szám jelentős csökkenése; túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot; bőr- és nyálkahártya elváltozások. Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is jelentkezhetnek.

Hagyja abba a Quarelin tabletta szedését ha:
* túlérzékenységi reakciók életveszélyessé válnak: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.
* kórosan alacsony fehérvérsejtszám tünetei jelentkeznek: láz, torokfájás, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális (külső nemi szervek környéke) és végbélkörnyéki gyulladások. (Antibiotikum kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek ezen tipikus tünetek.)

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezés szerint, az alábbiakban kerül felsorolásra:
* nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
* gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
* nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint)
* ritka (10 000 közül 1-10 beteget érint)
* nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
* nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg).

Ritka:
* a túlérzékenységi reakciók tünetei: Ezek többszöri problémamentes alkalmazás után is felléphetnek. A túlérzékenységi reakciók általában az alkalmazást követő egy órán belül jelentkeznek, de órákkal később is kialakulhatnak. Az enyhébb túlérzékenységi reakciók tipikusan bőr illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égető érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek, generalizált csalánkiütéssel, súlyos vizenyővel (beleértve a gégét), súlyos hörgőgörccsel, szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás emelkedés előz meg) és keringési elégtelenséggel. Fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztma rohamok formájában jelentkeznek.
* fehérvérsejtszám súlyos csökkenése,
* kritikusan alacsony vérnyomás (túlérzékenységi reakció egyéb tünete nem társul hozzá),
* szédülés, fejfájás, álmatlanság,
* heves szívdobogás-érzés,
* székrekedés.

Nagyon ritka:
* kórosan alacsony fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám (fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr és nyálkahártya-vérzések,
* veseműködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség),
* vizelet mennyiségének csökkenés,
* fehérje megjelenése a vizeletben (különösen ha korábban előfordult már vesemegbetegedés).

Gyakorisága nem ismert:
* a központi idegrendszer fokozott ingerlékenysége nagyobb adagok esetén
* kiütések
* hányás, hányinger, gyomorirritáció, hasmenés,
* vizelet vörös elszíneződése,
* asztmás roham (tipikusan asztmás, illetve acetilszalicilsavra érzékeny betegeknél),
* súlyos bőrelváltozások, un. Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma,
* szapora légzés és bőrpír,
* nagyobb adag alkalmazása esetén heves szívdobogásérzés, a szívverés gyorsulása, szívritmuszavar.
* koffein tartalma miatt, nagyobb adagok esetén fokozódhat a vizelet-kiválasztás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A QUARELIN TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25o C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Quarelin tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Quarelin tabletta?

A készítmény hatóanyaga: 400 mg metamizol-nátrium, 60,0 mg koffein, 40,0 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként.
Egyéb összetevők: talkum, magnézium-sztearát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő.

Milyen a Quarelin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga, kerek, szagtalan, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán törővonallal ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Törési felülete halványsárga színű.

10 ill. 20 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:
Chinoin Zrt.,
2112 Veresegyház, Lévai u. 5
Magyarország

OGYI-T-3467/01-02

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
36 1 5050050

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptember 3.








6




26310/55/09
OGYI/15004/2010