|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
VIBROCIL OLDATOS ORRCSEPP
Vibrocil oldatos orrcsepp 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,25 mg dimetindén-maleát és 2,5 mg fenilefrin milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA 15 ml színtelen ill. halványsárga színű, gyengén levendula illatú tiszta oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A megfázás, orrdugulás, akut és krónikus rhinitis, szezonális (szénanátha) és nem-szezonális allergiás rhinitis, akut és krónikus sinusitis, vasomotoros rhinitis tüneti kezelése. Akut középfülgyulladás adjuváns kezelése. Pre- és posztoperatív kezelés (orrműtét után). 4.2 Adagolás és alkalmazás 1 évesnél fiatalabb csecsemők (csak orvosi utasításra alkalmazható): Mindkét orrnyílásba 1-1 csepp, napi 3-4 alkalommal. 1-6 éves gyermekek: Mindkét orrnyílásba 1-2 csepp napi 3-4 alkalommal. Felnőttek és hat évesnél idősebb gyermekek: Mindkét orrnyílásba 3-4 csepp napi 3-4 alkalommal. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Más vasoconstrictorokhoz hasonlóan a fenilefrin alkalmazása ellenjavallott rhinitis atrophicans fennállása esetén, és olyan személyek kezelésekor, akik MAO-gátlót szednek, illetve szedtek a kezelést megelőző 14 napon belül. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Vibrocil oldatos orrcsepp megszakítás nélkül nem használható egy hétnél hosszabb ideig. Huzamos ideig tartó, vagy túlzott használat tachyphylaxiát és a gyógyszer használata után fellépő tartós, túlérzékenység következtében kialakuló orrdugulást (rhinitis medicamentosa) okozhat. Más helyileg alkalmazott vasoconstrictorokat tartalmazó gyógyszerekhez hasonlóan a javasolt dózist nem szabad túllépni; túlzott használat - különösen kisgyermekeknél és idős embereknél - a vasoconstrictorok szisztémás hatásainak jelentkezéséhez vezethet. Óvatosan kell eljárni szívbetegségben, hypertoniában, pajzsmirigybetegségben és zárt-zugú glaucomában szenvedő betegek esetén, amennyiben Vibrocil oldatos orrcsepp alkalmazása szükséges. A Vibrocil oldatos orrcsepp 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél orvosi utasítás nélkül nem alkalmazható. A készítmény benzalkónium-klorid segédanyagot tartalmaz, amely irritáló hatású és bőr reakciókat okozhat. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A fenilefrin nem adható olyan betegeknek, akik MAO-gátlót szednek vagy szedtek a kezelést megelőző 14 nap során. Triciklikus antidepressivummal, vérnyomáscsökkentő készítménnyel, például ?-adrenerg blokkolóval kezelt betegek esetén a vasoconstrictorokat óvatosan kell alkalmazni.. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A fenilefrin esetleges szisztémás vasoconstrictor hatására való tekintettel azonban terhesség és a szoptatás során a Vibrocil oldatos orrcsepp alkalmazása kerülendő. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vibrocil oldatos orrcsepp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások A Vibrocil oldatos orrcsepp általában jól tolerálható. Ritkán enyhe, átmeneti helyi reakciók léphetnek fel (égő érzés, vagy az orrnyálkahártya kiszáradása). 4.9 Túladagolás Nem számoltak be olyan esetről, hogy a Vibrocil oldatos orrcsepp véletlen lenyelése kisgyermekeknél súlyos hatásokat okozott volna. A túladagolás többnyire nem okozott panaszokat. Ritkán fáradtságról, gyomorfájásról, enyhe tachycardiáról, vérnyomás-emelkedésről, izgatottságról, álmatlanságról és sápadtságról számoltak be. Gyomormosásra általában még az egész flakon tartalmának lenyelése esetén sincs szükség. Kisgyermekek esetén orvosi aktív szén és esetleg hashajtó adása javallott. 6 éves kor feletti gyermekeknek, felnőtteknek általában elegendő a bő folyadékbevitel. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinamiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve kortikoszteroidok ATC kód: R01A B01. A Vibrocil oldatos orrcsepp hatóanyagai javítják az orrjáratok átjárhatóságát, és mérséklik az orrváladék képződését. A Vibrocil oldatos orrcsepp nem befolyásolja az orrban lévő csillószőrök működését. A fenilefrin szimpatikomimetikum. Orrnyálkahártya-ödéma csökkentőként alkalmazva enyhe vasoconstrictor, ami szelektíven hat az ?1-adrenerg receptorokra az orrnyálkahártya venuláiban. Ezáltal az orrüregben gyorsan és tartósan csökkenti a pangást. A dimetindén H1 receptor antagonista, ami kis mennyiségben alkalmazva is hatékony, jól tolerálható antiallergikum. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Vibrocil oldatos orrcsepp helyi alkalmazásra szolgáló készítmény, ezért hatása nem áll összefüggésben a hatóanyagok szérum-koncentrációjával. Véletlen lenyelés esetén a fenilefrin biológiai hasznosíthatósága a bélben és a májban lezajló first pass metabolizmus következtében alacsony (kb. 38%). A megfigyelt eliminációs felezési idő kb. 2,5 óra. A dimetindén szisztémás hasznosíthatósága per os oldat esetén kb. 70%. A megfigyelt eliminációs felezési idő kb. 6 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A dimetindénnel végzett állatkísérletek során a gyógyszerbiztonságossági értékelés szempontjából sem teratogén, sem más káros hatást nem figyeltek meg az embrión és/vagy a foetuson. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Benzalkónium-klorid, levendula olaj, citromsav-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, szorbit, tisztított víz. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30oC-on tárolandó. A hőtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 ml oldat zöld színű, PP/klórbutil cseppentővel kombinált fehér csavaros kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve. 1 db üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A Vibrocil oldatos orrcsepp használata előtt az orrot ki kell fújni. Álló vagy ülő helyzetben a fejet hátra kell hajtani, vagy pedig fekvő helyzetben le kell lógatni az ágyról. Mindkét orrnyílásba be kell cseppenteni, és a fejet néhány percig hátrahajtva kell tartani, hogy a gyógyszer az orrnyálkahártyán eloszolhasson. Náthás gyermekek esetén az Vibrocil oldatos orrcseppet célszerű etetés előtt alkalmazni, hogy a gyermek szopás közben könnyen kapjon levegőt. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege), 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-2040/01. 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1992. január 1. / 2003. augusztus 15. / 2009. február 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2010. október 22. 1 4 OGYI/17413/2010 |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007