---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

SP 54 gél


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

15,0 mg pentozán-poliszulfát-nátrium 1g gélben

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Színtelen, átlátszó, jellegzetes illatú gél.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

* postthrombotikus panaszok (pangás, fájdalom, nehéz-láb érzés)
* felületes phlebitis és következményei (duzzanat, ikragörcs, varicosus fekélyek),
* tendovaginitis,
* sport- és baleseti sérülések (pl. distorsio, contusio, luxatio, haematoma),
* hegek kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Külsőleg történő alkalmazásra.

Naponta 2-3-szor 2-5 cm gélcsíkot kell vékony rétegben felvinni a beteg felületre.
Bedörzsölni nem szabad.
Lábszárfekély esetén a nyílt bőrterület köré kell kenni.
Hosszabb időn keresztül is alkalmazható.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gélt nyílt sebre, nyálkahártyára nem szabad felvinni.
Az SP 54 gél összetevői ritka esetekben túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.

4.6 Terhesség és szoptatás

Állatvizsgálatok szerint az SP 54 gél hatóanyaga, a pentozán-poliszulfát-nátrium nem jut át a placentán, a tapasztalatok szerint terhességben jól tolerálható.
Szoptatás időszakában való alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre tapasztalatok, ezért óvatosság szükséges.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az SP 54 gél alkalmazása során ritkán túlérzékenységi reakció léphet fel, ill. a kezelt felszínen bőrszárazság alakulhat ki. A pentozán-poliszulfát-nátrium helyi alkalmazása során nem várható a pentozán-poliszulfát-nátrium, ill. a heparin i.v., s.c., i.m. alkalmazásakor előforduló thrombocytopenia ("heparin associated thrombocytopenia" = HAT) kialakulása, mindazonáltal nem árt gondolni rá.

4.9 Túladagolás

Túladagolás előfordulásáról nem számoltak be. Nagy mennyiségű gél esetleges felszívódása esetén a pentozán-poliszulfát-nátrium hatása közömbösíthető protamin-szulfáttal.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: lokális heparinok, heparinoidok. ATC kód: C05BA04

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Az SP 54 gél magas koncentrációban tartalmazza az aktív hatóanyagot, a pentozán-poliszulfát-nátriumot (NPP), ami alkalmas a thrombogenesis gátlására. Antikoaguláns és thrombolytikus hatásánál fogva képes feloldani a kisebb alvadékokat, ezáltal csökkenti a vér viszkozitását, javítja a kapillárisok vérátáramlását, mint a heparin szerű anyagok általában.
A NPP gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, gátolja a hialuronidáz enzim működését, csökkenti a gyulladásos területek vérereinek fokozott permeabilitását, ez által a szöveti duzzanatokat.
A gélben lévő esszenciális olajok spasmolitikus és lokális analgetikus hatással rendelkeznek.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Alacsony molekulasúlya folytán a NPP per cutan megfelelő mértékben felszívódik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

a.) Akut toxicitás
A pentozán-poliszulfát-nátrium alacsony akut toxicitású. Az LD50 i.v. egerekben: 3,0 g/ttkg, patkányokban: 3,29 g/ttkg.
Szubkrónikus parenteralis (subcutan) alkalmazásnál 10 mg/ttkg dózisig a NPP a gyógyszerrel összefüggésbe hozható elváltozást nem idézett elő, sem patkányokban, sem majmokban. Magasabb adagok a szervek súlyának növekedését idézték elő.
b.) Krónikus toxicitás
A hatóanyag helyi alkalmazásakor nem volt megfigyelhető krónikus toxicitás. 100 mg/ttkg hatóanyag 6 hónapon keresztül történő krónikus per os adagolása patkányokban nem okozott patológiás elváltozásokat.
c.) Mutagen és tumorigen toxicitás
Állatvizsgálatokban a hatóanyag nem bizonyult mutagen hatásúnak.
d.) Reprodukciós toxicitás
Állatvizsgálatokban a hatóanyag nem bizonyult embriotoxikus hatásúnak.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Melissza olaj, törpefenyőolaj, rozmaringolaj, karbomer 940, trietanolamin, izopropanol, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

40 g, ill. 100g gél, csavaros PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.
Egy db tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani

Megjegyzés ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstrasse 1.
81479 München, Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1229/03 40 g
OGYI-T-1229/04 100 g


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGHOSZ-
SZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1999. január 1. / 2005. március 03. / 2010. május 26.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. május 26.





3




27701/55/09