---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Rutascorbin tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg rutozid-trihidrát, 50 mg aszkorbinsav tablettánként.


3. GYÓGYSZERFORMA

Zöldessárga vagy barnássárga színű, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán "R" kódjelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete zöldessárga vagy barnássárga színű.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Alsóvégtagok krónikus vénás elégtelenségében és aranyeres panaszok esetén a tünetek enyhítésére.
Kapilláris károsodások mérséklése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Naponta 3x 1 tabletta.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nagy dózisok esetén óvatosan adható:
- glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknek, mert a nagy dózis C-vitamin anaemia haemolytica-t okozhat,
- haemochromatosisban, sideroblastos anaemiaban vagy thalassaemiaban szenvedő betegeknek, mert nagy dózisok növelik a vas felszívódását,
- vesebetegeknek, vesekő, vesekőképződésre való hajlam esetén, mert nagy dózisok alkalmazása után hyperoxaluria és oxalát kövek kicsapódásának veszélye megnő,
- súlyos, előrehaladott állapotban levő daganatos betegeknek, mert ronthatja állapotukat (vérzés, necrosis fokozódhat),
Tartós, nagy dózisú kezelés hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel és következményes hiánytünetek jelentkezhetnek.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

C-vitamin:
Megkötheti a rezet és a cinket.
Növeli a vas felszívódását, ami nagy dózisok alkalmazásánál veszélyes lehet haemochromatosisban, sideroblastos anaemiaban vagy thalassaemiában szenvedő betegeknél.
Desferroxaminnal együtt adva fokozhatja a vas szöveti toxicitását, különösen a szívben, ezért a desferroxamin kezelés első hónapjában C-vitamin nem adható.
Csökkentheti a bélből a B12-vitamin felszívódását.
Nagy dózisok csökkenthetik a prothrombin időt, ami veszélyes lehet orális antikoaguláns terápia esetén.
Flufenazin szérum koncentrációját csökkentheti.
Nagy adagok a vizelet savanyítása révén megváltoztathatják a húgysav és egyes gyógyszerek renalis kiválasztását (savas karakterű anyagok fokozott visszaszívódását, míg bázikus jellegű anyagok csökkent reabszorpcióját eredményezheti pl. amfetaminok, triciklikus antidepresszívumok).
Nagy adagok megzavarhatják a vizeletből történő glukóz kimutatását. Zavarhatja a plazma etinilösztradiol, a szérum transzamináz, laktát-dehidrogenáz, bilirubin meghatározását. Fals negatív eredményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló tesztnél.

4.6 Terhesség és szoptatás

A Rutascorbin biztonságosságát terhesség és szoptatás ideje alatt még nem vizsgálták, ezért általános óvatosságból ezen állapotokban alkalmazása nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs hatása.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Rutozid: a mellékhatások ritkák, többnyire átmeneti jellegűek és csak 250 mg/nap feletti adag esetén jelentkeznek. A leggyakrabban jelzett mellékhatások a következők: szédülés, fejfájás, szájszárazság, fáradtság, hányinger, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés és bőrkiütés. A szakirodalomban ismert néhány rutozid túlérzékenységi eset, valamint coloboma kialakulásáról számolnak be.
C-vitamin: napi 600mg-nál magasabb C-vitamin dózisok esetén előfordulhat hányinger, hányás, gyomorgörcsök.
Napi 1g-nál nagyobb C-vitamin adagok hasmenést, fejfájást, kipirulást és polyuriát okozhatnak, valamint vesekőképződésre hajlamosítanak.

4.9 Túladagolás

Rutascorbin túladagolásról nincsenek adatok.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC kód: C05CA51

A rutozid véredény-fragilitással kapcsolatos hatásmechanizmusa nem tisztázott, azonban mind a természetes, mind a szemiszintetikus flavonoidok javíthatják a véredények működését.
A véredény-fragilitás az aszkorbinsav hiány egyik tünete. Pontosan nem ismertek az aszkorbinsavnak az intercelluláris mátrix anyagára és a kollagénre gyakorolt hatása.
A rutozid és az aszkorbinsav kombináció klinikai alkalmazásának előnyei a kis erekre és a kapillárisokra gyakorolt farmakodinámiás kölcsönhatáson alapul.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az aszkorbinsav szérum csúcskoncentrációja a készítmény bevételét követően 2-3 óra elteltével alakul ki. Mind a haemodialízis, mind a peritoneális dialízis kezelés jelentős mértékben csökkenti a vér aszkorbinsav koncentrációját, ezért a készítmény bevétele a dialízis kezelés után ajánlott.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nem állnak rendelkezésre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

30oC alatt, fénytől védve, száraz helyen tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 tabletta PVC/Al buborékfóliában és dobozban..

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: nem erős hatású.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Valeant Pharma Magyarország Kft.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-2722/01



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1949.05.26. /


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


3