---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA


Robitussin Junior szirup
dextrometorfán


Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
* Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Robitussin Junior szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Robitussin Junior szirup alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Robitussin Junior szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Robitussin Junior szirupot tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROBITUSSIN JUNIOR SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény köhögéscsillapító, enyhíti a makacs száraz köhögést. A gyógyszer csak gyermekgyógyászati felhasználásra javasolt.


2. TUDNIVALÓK A ROBITUSSIN JUNIOR SZIRUP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Robitussin Junior szirupot, ha a következő állapotok állnak fenn
* ha allergiás a dextrometorfánra vagy a Robitussin Junior szirup egyéb összetevőjére;
* túlzott váladék- és nyáktermeléssel kísért köhögés;
* ha depresszió ellen az ún. monoaminoxidáz-gátlók csoportjába tartozó gyógyszert szed vagy annak szedését két hétnél rövidebb ideje fejezte be;
* 2 éves életkor alatt.

A Robitussin Junior szirup fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* Dohányzáshoz vagy krónikus tüdőbetegséghez (pl. asztma vagy tüdőtágulat) társult krónikus köhögés esetén a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon orvosával.
* Kérdezze meg orvosát, ha légzéselégtelenségben vagy májbetegségben szenved.
* Hagyja abba a gyógyszer szedését, ha köhögése 7 napnál tovább húzódik (gyermekeknél 3 nap), esetleg a köhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek.
* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
* A javasolt adagot nem szabad túllépni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Nem szabad szedni ezt a gyógyszert, ha gyermeke depresszió ellen az ún. monoaminoxidáz-gátlók csoportjába tartozó gyógyszert szed vagy annak szedését két hétnél rövidebb ideje fejezte be. Bizonyos nyugtatókkal együtt alkalmazva a Robitussin Junior hatása felerősödhet, vagy a mellékhatások megjelenésének nagyobb valószínűségével kell számolni.
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

A Robitussin Junior egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A készítmény 2-12 év közötti gyermekek kezelésére szolgál.
A kezelés idején az alkoholtartalmú italok vagy gyógyszerek szedését kerülni kell.

Terhesség és szoptatás
A készítmény 2-12 év közötti gyermekek kezelésére szolgál.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény 2-12 év közötti gyermekek kezelésére szolgál.
Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt is tartalmaz, illetve a gyógyszer mellékhatásai között előfordul a járművezetői képességet hátrányosan befolyásoló hatás (pl. álmosság és szédülés).

Fontos információk a Robitussin Junior szirup egyes összetevőiről
* A gyógyszer szorbitot és maltitolt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!
* Ez a készítmény 2,5 térfogat% etanolt (alkohol) (legfeljebb 103 mg 5 ml-es adagonként, 2,5 ml sörrel, 1 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
* Amarantot (E123) tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.
* Információ cukorbetegek számára: a termékben használt édesítőszerek nincsenek közvetlen hatással a vércukorszintre.
* Cukormentes, a fogakat nem károsítja.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ROBITUSSIN JUNIOR SZIRUPOT ?

Szájon át történő alkalmazásra.
A Robitussin Junior szirupot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a készítmény hatását túl erősnek, vagy esetleg csekélynek érzi, szintén forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Gyermekeknek 2-6 év között: 5 ml 4 óránként.
Gyermekeknek 6-12 év között: 10 ml 4 óránként.

2-6 éves életkorú gyermekeknél történő alkalmazás előtt kérjük, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer alkalmazása 2 év alatti gyermekeknek nem ajánlott!
A nyugodt alvás érdekében ajánlott az egyik dózist lefekvés előtt bevenni.
Az ajánlott adagolást nem szabad túllépni!
7 napon túli alkalmazása nem ajánlott. Ha a tünetek nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon orvoshoz!

Ha az előírtnál több Robitussin Junior szirupot alkalmazott
Véletlen túladagolás esetén hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
Tünetei: rendkívül magas dózis esetén idegrendszeri tünetek, pl. csökkent tudatosság, szédülés, artikulációs zavarok, szemtekerezgés, álmosság, ingerlékenység, zavarodottság, pszichotikus kórképek, továbbá a légzés gyengülése, hányinger, hányás jelentkezhetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Robitussin Junior szirupot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására,. A gyógyszerszedést folytassa a soron következő adagolási időpontban esedékes egyszeres adag bevételével.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Robitussin Junior szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer általában jól tolerálható.
A gyógyszer mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók:

Nagyon gyakori: a kezelt betegek közül 10-ből 1-nél több esetben fordulhat elő
Gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10-ből 1, de több mint 100-ból 1 esetben fordulhat elő
Nem gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 100-ból 1, de több mint 1 000-ből 1 esetben fordulhat elő
Ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 1 000-ből 1, de több mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő
Nagyon ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: álmosság, szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: hányinger, hányás.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenység (allergia).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, kérjük, értesítse az orvost vagy a gyógyszerészt.


5. HOGYAN KELL A ROBITUSSIN JUNIOR SZIRUPOT TÁROLNI ?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Robitussin Junior szirupot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja fel a gyógyszert, ha a vásárolt termék garanciazárja sérült!A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.




6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Robitussin Junior szirup
A készítmény hatóanyaga: 2,93 mg dextrometorfán (3,75 mg dextrometorfán-hidrobromid formájában) 5 ml szirupban.
Egyéb összetevők: cseresznye-gránátalma aroma, nátrium-benzoát (E211), karamell (E150), levomentol, nátrium-edetát, kálium-aceszulfám (E950), vízmentes citromsav, nátrium-ciklamát (E952), 96%-os etanol, glicerin (E422), lycasin 80/55 (E965), karmellóz-nátrium, amarant (E123), nem kristályosodó szorbit-szirup (70%) (E420), tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, piros, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízű oldat.

100 ml töltettérfogatú barna üveg, fehér garanciazáras lepattintható kupakkal. 1 üveg és egy színtelen mérőpohár dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Corporation Austria GmbH
Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstraße 1
1210 Bécs, Ausztria

Gyártó:
IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravska 29, 747 70 Opava, 9, Czech Republic
(vagy)
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (Piacenza), Italy

OGYI-T-8103/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. augusztus 9.
4

3



OGYI/26868/2010