---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Robitussin Junior szirup


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 2,93 mg dextrometorfán (3,75 mg dextrometorfán-hidrobromid formájában) 5 ml szirupban.
Segédanyagok: 103 mg 96%-os etanol, 0,132 mg amarant (E123), 1454 mg 70%-os szorbit szirup (E420) és 242 mg lycasin 80/55 (maltitol-tartalmú oldat) (E965) 5 ml szirupban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szirup: tiszta, piros, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízű oldat szájon át történő alkalmazásra.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Makacs, száraz, irritatív köhögés enyhítésére.
A gyógyszer csak gyermekgyógyászati felhasználásra ajánlott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Gyermekeknek 2-6 év között: 5 ml 4 óránként.
Gyermekeknek 6-12 év között: 10 ml 4 óránként.

A gyógyszer alkalmazása 2 év alatti gyermekeknek nem ajánlott!

A nyugodt alvás érdekében ajánlott az egyik dózist lefekvés előtt bevenni.
Az adagok túllépése nem ajánlott!

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (allergia).
* Túlzott váladék- és nyálkatermeléssel kísért köhögés.
* Nem adható azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg MAO-gátlót szednek vagy annak alkalmazását az elmúlt két hétben fejezték be.
* 2 év alatti életkor.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

* Ez a készítmény csak a légutak heveny megbetegedéseiben jelentkező panaszok kezelésére szolgál.
* Fokozott óvatossággal alkalmazandó dohányzáshoz vagy krónikus tüdőbetegséghez (pl. asztma, emphysema) társult krónikus köhögés és légzéselégtelenség esetén.
* 7 napon túl fennálló vagy visszatérő köhögés esetén, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul, a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
* Májműködési zavarok esetén óvatosan alkalmazandó.
* A készítmény amarántot (E123) tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.
* Szorbit- és maltitol-tartalma miatt ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.
* Ez a készítmény 2,5 térfogat% etanolt (alkohol) (legfeljebb 103 mg 5 ml-es adagonként) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
* A javasolt adagot nem szabad túllépni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem alkalmazható monoaminoxidáz-inhibitort szedő betegek esetében vagy azoknál, akik ezen gyógyszercsoportba tartozó készítmények szedését két héten belül fejezték be. MAO-gátlókkal történő együttadáskor izgalmi állapot, magas láz (hyperpyrexia) léphet fel.
A barbiturátok, a hidroxizin és a benzodiazepinek hatása erősödhet.

4.6 Terhesség és szoptatás

A készítmény 2-12 év közötti gyermekek számára javasolt.
Bár a dextrometorfán várandós nőknél, illetve szülőképes korú nőknél történő széleskörű használata nem emelte bizonyíthatóan a fejlődési rendellenességek számát, és nem mutatott megfigyelhető direkt vagy indirekt káros következményt a magzatra, nincs elegendő specifikus adat a terhesség alatti alkalmazásra sem, ezért az első trimeszterben alkalmazása nem ajánlott; a második és harmadik trimeszterben csak a várható előny/lehetséges kockázat arányának gondos mérlegelése után, orvosi javallatra és orvos ellenőrzése mellett, fokozott óvatossággal alkalmazható.
Nem ismert, hogy a dextrometorfán vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejjel, és hogy ezek ártalmasak-e a szoptatott csecsemőre. Ezért szoptatás idején a készítmény alkalmazása nem ajánlott, kivéve ha az anyánál várható előny nagyobb a csecsemőre kifejtett lehetséges kockázattal szemben.
Figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer 2,5 v/v% alkoholt tartalmaz.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény 2-12 év közötti gyermekek számára javasolt.
Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt is tartalmaz, illetve a gyógyszer mellékhatásai között előfordul a járművezetői képességet hátrányosan befolyásoló hatás (pl. álmosság és szédülés).

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások osztályozása a következő előfordulási gyakoriságok alapján történik:
nagyon gyakori (?1/10),
gyakori (>1/100 - <1/10),
nem gyakori (?1/1 000 - <1/100),
ritka (?1/10 000 - <1/1 000),
nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: álmosság, szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: hányinger, hányás.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenység.

4.9 Túladagolás

A következő tünetek jelentkezhetnek dextrometorfán túladagolásakor:

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Csökkent tudatosság, szédülés, dysarthria, nystagmus, álmosság.


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Légzésdepresszió.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
hányinger, hányás.

Pszichiátriai kórképek:
Ingerlékenység, zavarodottság, pszichotikus zavarok.

Antidotuma a naloxon. Gyomormosást és általános támogató kezelést kell alkalmazni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Köhögéscsillapítók, kivéve a köptető kombinációkat.
ATC kód: R05D A09

A dextrometorfán egy nem-opioid típusú köhögéscsillapító. A kodein-analóg levorfán jobbra forgató metilált analógja. A dextrometorfán centrális támadáspontú, a köhögési reflex ingerküszöbének emelése által ható köhögéscsillapító
A szokásos köhögéscsillapító dózisokban nincs fájdalomcsillapító, nyugtató vagy légzésdepresszív hatása.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A bevételt követően a dextrometorfán jól és teljes mértékben felszívódik a gastrointestinalis traktusból. A májban O- és N-demetiláción esik át a citokróm P450 izoenzim (CYP 2D6) által.
A plazmakoncentráció a nagymértékű first-pass metabolizáció miatt az esetek 80%-ában alacsony. A gyors átalakulás miatt lehetséges, hogy nem csupán a dextrometorfánnak van köhögéscsillapító hatása, hanem fő metabolitjainak is /különösen a (+)-3-metoximorfinánnak és a dextrorfánnak/. A hatóanyag illetve a metabolitok túlnyomó részben a vizelettel ürülnek ki. A (jobbra forgató) dextrometorfánnak nincs ópiátszerű hatása. Nem metabolizálódik sem morfinná, sem kodeinné, sem más ópiáttá, és nem racemizálódik sem in vivo sem in vitro az ópiátszerű hatással rendelkező balra forgató levometorfánná.
A dextrometorfán plazma felezési ideje 1,2 - 3,9 óra. A metabolizációs ráta azonban egyénenként változik fenotípustól (gyors és lassú metabolizálók) függően. A lassú metabolizálóknál a felezési idő akár 45 óra is lehet.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A dextrometorfán akut toxicitása alacsony. A patkányon és kutyán végzett több hónapos vizsgálatok nem eredményeztek semmilyen kóros hematológiai vagy patológiai leletet. Ames-tesztben metabolikus aktiválással és anélkül sem mutatott mutagén aktivitást. A rágcsálóknak vemhesség idején adott 50mg/ttkg/nap-ig terjedő adagok nem gyakoroltak semmilyen károsító hatást a magzatok fejlődésére.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

cseresznye-gránátalma aroma,
nátrium-benzoát (E211),
karamell (E150),
levomentol,
nátrium-edetát,
kálium-aceszulfám (E950),
vízmentes citromsav,
nátrium-ciklamát (E952),
96%-os etanol,
glicerin (E422),
lycasin 80/55 (E965),
karmellóz-nátrium,
amarant (E123),
nem kristályosodó szorbit-szirup (70%) (E420),
tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismeretesek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml töltettérfogatú barna üveg fehér, PP/PE, garanciazáras, lepattintható kupakkal. 1 üveg és egy színtelen, 10 ml-es PP mérőpohár dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy keresztes, erős hatású szer).
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pfizer Corporation Austria GmbH
Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstraße 1
1210 Bécs, Ausztria


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8103/02

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2001. július 18. / 2006. november 16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. augusztus 9.
3

OGYI/26868/2010