---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Robitussin Expectorans szirup


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 100 mg gvajfenezin (Ph.Eur.: Guaifenesinum) 5 ml szirupban.
Segédanyagok: 103 mg 96%-os etanol, 1454 mg 70%-os szorbit szirup (E420) és 242 mg lycasin 80/55 (maltitol-tartalmú oldat) (E965) 5 ml szirupban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szirup: tiszta, vörösesbarna, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízű oldat szájon át történő alkalmazásra.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Köptető a makacs, nyálkás, hurutos köhögés, hörghurut kiegészítő kezelésére. Feloldja a légúti váladékot, ezzel elősegíti annak felköhögését.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek: 10 ml 4 óránként.
Gyermekeknek 6-12 év között: 5 ml 4 óránként.
Gyermekeknek 2-6 év között: 2,5 ml 4 óránként.
Az adagok túllépése nem ajánlott!
A gyógyszer 2 év alatti gyermekeknek nem ajánlott!

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (allergia);
* 2 év alatti életkor.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

* Ez a készítmény csak a légutak heveny megbetegedéseiben jelentkező panaszok kezelésére szolgál.
* Fokozott óvatossággal alkalmazandó dohányzáshoz vagy krónikus tüdőbetegséghez (pl. asztma vagy emphysema) társult krónikus köhögés esetén.
* 7 napon túl fennálló vagy visszatérő köhögés esetén, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul, a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
* Szorbit- és maltitol-tartalma miatt ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.

Ez a készítmény 2,5 térfogat% etanolt (alkohol) ((legfeljebb 103 mg 5 ml-es adagonként) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
* A javasolt adagot nem szabad túllépni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ezidáig nem ismeretesek.
4.6 Terhesség és szoptatás

A gvajfenezin terhesség alatti biztonságos alkalmazására nincs elegendő adat. Bár széleskörű használata több éven át nem mutatott megfigyelhető káros következményt, a terhesség első harmadában használata nem ajánlott, a második és harmadik trimeszterben csak a várható előny/lehetséges kockázat arányának gondos mérlegelése után orvosi javallatra és orvos ellenőrzése mellett fokozott óvatossággal alkalmazható.
A gvajfenezin szoptatás idején történő biztonságos alkalmazására nincs elegendő adat. Nem ismert, hogy a gvajfenezin kiválasztódik-e az anyatejjel, és hogy ártalmas-e a szoptatott csecsemőre. Ezért szoptatás idején a készítmény alkalmazása nem ajánlott, kivéve ha az anyánál várható előny nagyobb a csecsemőre kifejtett lehetséges kockázattal szemben.
Figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer 2,5 v/v% alkoholt tartalmaz.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt is tartalmaz.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások osztályozása a következő előfordulási gyakoriságok alapján történik:
nagyon gyakori (?1/10),
gyakori (>1/100 - <1/10),
nem gyakori (?1/1 000 - <1/100),
ritka (?1/10 000 - <1/1 000),
nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: hányinger, hányás.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenység.

4.9 Túladagolás

A következő tünetek jelentkezhetnek gvajfenezin túladagolásakor:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
hányinger, hányás.

Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat.
ATC kód: R05C A03

A gvajfenezin egy szekréció-stimuláló expektoráns. A szekrétum viszkozitásának és adhéziójának csökkentésével a gvajfenezin fokozza a mucociliaris aktivitást. A kevésbé viszkózus szekrétum mennyiségének megnövekedése elősegíti a ciliaris aktivitást és a váladék kiürülését. Ezáltal a száraz, nonproduktív köhögés produktívvá, illetve kevésbé gyakorivá válik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A gvajfenezin gyorsan felszívódik az emésztőrendszerből, a májban metabolizálódik és a vizelettel ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A gvajfenezin jól tolerálható; toxicitása elhanyagolható, egereknél, patkányoknál, nyulaknál és kutyáknál extrém magas adagokban is jól tolerálhatónak mutatkozott.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

természetes cseresznye aroma,
levomentol,
nátrium-benzoát (E211),
kálium-aceszulfám (E950),
karamell (E150),
vízmentes citromsav,
karmellóz-nátrium,
nátrium-ciklamát (E952),
96%-os etanol,
nem kristályosodó szorbit-szirup (70%) (E420),
glicerin (E422),
lycasin 80/55 (E965),
tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismeretesek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml töltettérfogatú barna üveg, fehér PP/PE, garanciazáras, lepattintható kupakkal. 1 üveg és egy színtelen, 10 ml-es PP mérőpohár dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: ??(egy keresztes, erős hatású szer).
Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pfizer Corporation Austria GmbH
Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstraße 1
1210 Bécs, Ausztria



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8101/02


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2001.július 18. / 2006. november 16.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. augusztus 9.



3





OGYI/26863/2010