---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Nizoral sampon


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg ketokonazol 1g folyadékban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Sampon
Rózsaszín, tiszta, jellegzetes illatú, viszkózus folyadék.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Nizoral sampon a bőr Dermatophyton fertőzéseinek lokális kezelésére és megelőzésére javasolt: pl. tinea (pityriasis) versicolor és tinea (pityriasis) capitis esetén. A Nizoral a bőr Malassezia ovale (korábban Pityrosporum) jelenlétével kapcsolatos állapotának, a seborrhoeás dermatitisnek a kezelésére is javasolt.
A hajas fejbőr kezelésére kiválóan alkalmas.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Kizárólag külsőlegesen alkalmazható!
Felnőttek, gyermekek és idősek számára egyaránt alkalmas.
Az érintett bőrterületet Nizorallal alaposan meg kell mosni, 3 - 5 percig a bőrön hagyni, majd leöblíteni.
* Kezelés:
- Seborrhoeás dermatitis és pityriasis capitis esetén: 2 - 4 héten át, hetenként kétszer kell használni.
- Pityriasis versicolor esetén: legfeljebb 5 napon keresztül, naponta egyszer alkalmazandó.

* Profilaktikus kezelés:
- Seborrhoeás dermatitis és pityriasis capitis esetén: hetenként vagy kéthetenként egyszer alkalmazandó.
- Pityriasis versicolor esetén: napfény expozíciót megelőzően legfeljebb 3 napon át, naponta egyszer ajánlott alkalmazni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Mint minden más sampon esetében, vigyázni kell, hogy a szembe ne kerüljön. Ha mégis előfordulna, a szemet bő vízzel ki kel öblíteni.
A hosszan tartó lokális kortikoszteroiddal történő kezelés befejezése után rebound hatás léphet fel. Ennek kivédése céljából kezdetben ajánlatos párhuzamosan alkalmazni a lokális szteroidot a Nizoral samponnal, majd fokozatosan, 2 -3 hét alatt elhagyni a szteroid kezelést.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek, kivéve a kortikoszteroidokkal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.4 pont).

4.6 Terhesség és szoptatás

Nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatok terhes illetve szoptató nőkön. A nem terhes emberek fejbőrén lokálisan alkalmazott Nizoral sampon esetén nem volt mérhető ketoconazol plazma koncentráció. A teljes testfelületen való lokális alkalmazás után volt mérhető plazma koncentráció.
Nincs ismert kockázata a Nizoral sampon terhesség vagy szoptatás idején való alkalmazásának.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nizoral sampon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel nem szívódik fel a bőrön keresztül.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai vizsgálatok eredményei

A klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások:
A Nizoral sampon biztonságosságát 2890 emberen 22 klinikai vizsgálat során vizsgálták. Ezekben az esetekben a Nizoral sampont lokálisan a fejbőrön illetve a más bőrfelületen alkalmazták.

Nem jelentettek olyan mellékhatást, amely a Nizoral samponnal kezelt egyedek több, mint 1%-nál jelentkezett volna.

Azokat a mellékhatásokat, amelyek a Nizoral samponnal kezelt betegek kevesebb, mint 1%-nál jelentkeztek, az 1. táblázat tartalmazza.


1. táblázat
Mellékhatások , amelyek <1%-ban jelentkeztek a NIZORAL samponnal kezelt 2890betegen, 22 klinikai vizsgálat során
Szervrendszer
Javasolt kifejezés
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Szemirritáció
Fokozott könnyezés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Erythema az alkalmazás helyén
Irritáció az alkalmazás helyén
Hiperszenzitivitás az alkalmazás helyén
Viszketés az alkalmazás helyén
Gennytartalmú hólyagocskák (pustula) az alkalmazás helyén
Helyi reakció
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Hiperszenzitivitás
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Folliculitis
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Dysgeusia
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Acne
Alopecia
Kontakt dermatitisz
Bőrszárazság
Haj szerkezetének abnormalitása
Kiütés
Égő érzés
Bőrrendellenesség
Hámlás

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették.
Az mellékhatásokat a 2. és 3. táblázat foglalja össze. A gyakorisági kategóriák mindkét táblázatban az alábbiak szerint lettek megadva

Nagyon gyakori ?1/10
Gyakori ?1/100 - <1/10
Nem gyakori ?1/1000 - <1/100
Ritka ?1/10 000 - <1/1000
Nagyon ritka <1/10 000,
Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

2. táblázatban a spontán jelentések alapján meghatározott gyakorisági kategóriák alapján szerepelnek a mellékhatások, a 3. táblázatban pedig a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatoban tapasztalt gyakoriságok szerint, amennyiben ismertek.

2. táblázat
A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások, a spontán jelentések alapján meghatározott gyakorisági kategóriák szerint

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka
Angioedema, urticaria, a haj színének változása

3. táblázat
A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások, ahol a gyakorisági kategóriát a klinikai és epidemiológiai vizsgálatok alapján határozták meg

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert
Angioedema, urticaria, a haj színének változása


4.9 Túladagolás

.Véletlen lenyelése esetén szupportív intézkedéseket kell tenni. Nem ajánlatos a hánytatás vagy a gyomor kiürítése az aspiráció veszélye miatt.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: gombásodás elleni lokális készítmény
ATC kód: D01A C08

Hatóanyaga a ketokonazol szintetikus széles spektrumú antimycoticum. A ketokonazol szintetikus imidazol dioxolan származék, mely fungicid vagy fungisztatikus aktivitással rendelkezik a Dermatophytonokkal (Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp.) és a sarjadzógombákkal (Candida spp., Malassezia spp.) szemben.
A ketokonazol sampon gyorsan megszünteti a hámlást, viszketést, amelyeket általában a pityriasis versicolor, seborrhoeas dermatitis és a pityriasis capitis (korpásodás) okoz.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Nizoral sampon fejbőrön történő helyi alkalmazását követően a ketokonazol plazmakoncentrációi nem mutathatók ki/nem mérhetők. Az egész testfelületen történő Nizoral sampon alkalmazást követően kimutattak plazmaszinteket.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos, beleértve akut orális- és bőrtoxicitási, elsődleges szem irritációs, ismételt dózisú bőrirritációs és bőrtoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
A sampon készítmények akut, egyszeri orális dózisú toxicitási vizsgálatai rágcsálókban 83-125-szörös (mg/kg alapon) biztonságossági sávot mutattak összehasonlítva a 2%-os sampon készítmény klinikai adagjának egyszeri alkalmazásával. Nyúlon ketokonazol hatóanyagú sampon készítményekkel végzett bőr- és szemirritációs vizsgálatok minimális irritációt mutattak jó reverzibilitással. Nyúlon, 50 mg/kg/nap adaggal végzett krónikus (6 hónapos) bőrtoxicitási vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a sampon készítménynek nem voltak dermális vagy szisztémás toxikus hatásai és szenzitizációs potenciállal sem rendelkezett.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Eritrozin E127, nátrium-hidroxid, "Perfume Bouquet", imidurea, sósav, nátrium-klorid, makrogol 120 metil-glükóz-dioleát, laurdimonium hidrolizált állati kollagén, kókusz-zsírsav-dietanolamid, dinátrium-monolauril-éter-szulfoszukcinát, nátrium-lauril-éter-szulfát, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 Co-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml folyadék fehér HDPE tartályban, amely speciális, lepattintható fedelű, fehér PP kupakkal van lezárva. Egy tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy keresztes, erős hatású szer)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Johnson & Johnson Kft.
2045 Törökbálint, Tó park

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1828/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

1992. 01. 01./2009. 12. 21.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. február 16.




3


OGYI/31732/2010