---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2,00 mg cetilpiridinium-klorid, 1,00 mg lidokain-hidroklorid szopogató tablettánként.

Segédanyag: szorbitot is tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szopogató tabletta.

Fehér, négyszög alakú, lapos felületű, metszett élű, mentol illatú és ízű tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A torokgyulladás és enyhe szájüregi fertőzések helyi fertőtlenítő és érzéstelenítő kezelésére, a kialakuló fájdalom és kaparásérzés enyhítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A tablettát lassan szopogatva hagyni kell feloldódni a szájban. Sem megrágni, sem lenyelni nem szabad. A szopogató tablettát sem étkezést közvetlenül megelőzően, sem étkezés közben nem lehet bevenni.

Felnőtteknek és 12 évnél idősebb gyermekeknek:
Kifejezett panaszok esetén szükség szerint óránként, vagy kétóránként egy szopogató tabletta. Enyhébb panaszok esetén szükség szerint 2 - 3 óránként egy szopogató tabletta. A maximális napi adag a 6 szopogató tablettát ne haladja meg.

6 - 12 év közötti gyermekeknek:
Szükség szerint 3 - 4 óránként egy szopogató tabletta, a napi adag a 3 szopogató tablettát ne haladja meg.

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* A Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta 6 éves kor alatt nem adható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta legfeljebb 5 egymást követő napig alkalmazható. Amennyiben a tünetek tovább nem csökkennek, vagy fokozódnak, illetve magas lázzal, szédüléssel, vagy hányással társulnak, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

A készítmény 1107 mg szorbitot tartalmaz szopogató tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az interakciók tisztázására vizsgálatokat nem végeztek. A rendelkezésre álló ismeretek szerint a lidokain kölcsönhatásba léphet más egyidejűleg alkalmazott - pl. antiarrhythmiás hatású - gyógyszerekkel. Azonban a Mebucain Mint esetében gyógyszerkölcsönhatás kialakulása nem várható, mivel a lidokain csak igen kis mennyiségben és helyileg kerül alkalmazásra.
Következtetésképpen a Mebucain Mint-tel kezelt személyek esetén az interakció kialakulásának lehetséges kockázata jelentéktelen. A szisztémás felszívódás bukkális alkalmazás után minimális és vérszint általában nem mérhető.

4.6 Terhesség és szoptatás

A lidokain-hidroklorid átjut a méhlepényen. A magzatra kifejtett káros hatására bizonyíték nincsen. Noha terhességben az összetevőinek hatására vonatkozó klinikai adatok nincsenek, a Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tablettát terhesség ideje alatt csak abban az esetben szabad alkalmazni, ha azt a kezelőorvos kifejezetten szükségesnek tartja.
A lidokain-hidroklorid kiválasztódik az anyatejbe. Ezért szoptatási ideje alatt a Mebucain Mint alkalmazása nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszerek szerint, az alábbi gyakorisági osztályozással kerülnek megadásra:
nagyon gyakori (?1/10);
gyakori (?/100 - <1/10);
nem gyakori (?1/1000 - <1/100);
ritka (?1/10 000 - <1/1000);
nagyon ritka (<1/10 000);
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: bőrkiütés, enyhe, múló irritáció;

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: érzéscsökkenés a száj- és garatnyálkahártyán;

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: émelygés.

4.9 Túladagolás

A kvaterner ammóniumsók csoportjába tartozó cetilpiridinium-klorid nagy adagban történő véletlenszerű bevétele hányingert és hányást okozhat. Ilyen esetben tej, vagy vízben felvert tojásfehérje itatása javasolt. Alkohol tartalmú folyadékot nem szabad alkalmazni, mert az alkohol fokozza a cetilpiridinium-klorid felszívódását. Nem valószínű, hogy a tabletta csekély lidokain tartalma túladagoláskor bármely nemkívánatos hatást idézne elő. Kisgyermekekben azonban a lidokain túladagolása görcsöket válthat ki.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények; Antiszeptikumok.
ATC kód: R02A A
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás tulajdonságok
A cetilpiridinium-klorid kvaterner ammónium só. Antiszeptikum, főként a Gram-pozitív és kevésbe a Gram-negatív baktériumokra baktericid hatású. Fungisztatikus hatása is van. A fehérjeburokkal rendelkező vírusokkal szemben antivirális hatású. Más kvaterner ammónium sókhoz hasonlóan károsítja a baktériumok citoplazma membránját, továbbá a baktériumok intrinsic oxidációs folyamatait.
A lidokain-hidroklorid az amidok csoportjába tartozó helyi érzéstelenítő. Az akciós potenciál kialakulása során a nátrium ionok sejtmembránon történő beáramlását csökkentve gátolja az ingerületvezetést. Ezáltal érzéstelenítő hatású.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A cetilpiridinium-klorid fizikai, kémiai sajátságaiból adódóan szisztémásan gyakorlatilag nem szívódik fel.

A lidokain-hidroklorid a nyálkahártyákról igen rosszul szívódik fel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Sem a cetilpiridinium-klorid, sem a lidokain-hidroklorid vonatkozásában nincsenek olyan preklinikai biztonsági adatok, amelyek bármelyik szer alkalmazásának kockázatos voltára utalnának.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Borsosmentaolaj, levomentol, magnézium-sztearát, citromsav-monohidrát, aceszulfám-kálium, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000, kukoricakeményítő, szorbit.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db illetve 30 db préselt szopogató tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).





7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege)
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47., Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9879/02 (20 db)
OGYI-T-9879/03 (30 db)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004.11.15. / 2010.05.19.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. december 26.



3




OGYI/50368/2010