---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Guttalax 7,5 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

nátrium-pikoszulfát-monohidrát

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Guttalax 7,5 mg/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban Guttalax 7,5 mg/ml cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Guttalax 7,5 mg/ml cseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Guttalax 7,5 mg/ml cseppeket tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GUTTALAX 7,5 MG/ML CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Guttalax cseppek hatóanyaga, a nátrium-pikoszulfát helyileg ható, ún. triarilmetán típusú hashajtó. A vastagbél baktériumai hasítással aktiválják, ezt követően a nyálkahártya ingerlésével serkenti a vastagbél működését. A hashajtó hatás kialakulásához szükséges idő 6-12 óra.


2. TUDNIVALÓK A GUTTALAX 7,5 MG/ML CSEPPEK ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Guttalax cseppeket:
* ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-pikoszulfátra vagy a Guttalax egyéb összetevőjére;
* ha ileusza van (a béltartalom továbbjutása akadályozott), vagy bélelzáródás áll fenn;
* ha heveny hasi kórképben pl. vakbélgyulladásban, vagy heveny gyulladásos bélbetegségben szenved;
* ha erős hasi fájdalmat észlel, melyet hányinger és hányás kísér. Ezek a tünetek súlyosabb betegség jelzői lehetnek;
* nagyfokú kiszáradásban;
* ha fruktóz intolerancia nevű, ritkán előforduló, örökletes betegségben szenved (lásd "Fontos információk a Guttalax egyes összetevőiről").

A Guttalax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha folyamatosan, naponta kell hashajtót alkalmaznia hosszú időn keresztül, lépjen kapcsolatba orvosával, hogy kiderítsék a székrekedés okát, mert a hosszú időn keresztül nagy adagokban szedett hashajtó megzavarhatja a folyadék- és elektrolit-egyensúlyt és csökkentheti a vér káliumszintjét (hipokalémia).

Guttalaxot szedő betegeknél az agyi vérellátás múló elégtelensége miatt kialakuló szédülésről és/vagy átmeneti eszméletvesztésről is beszámoltak. Ezeket a rosszulléteket nem feltétlenül a Guttalax idézte elő, hanem inkább a székletürítést elősegítő préselés okozta.

Gyermekek nem szedhetnek hashajtót, így Guttalaxot sem orvosi előírás nélkül.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Vizelethajtók (diuretikumok) vagy gyulladáscsökkentő szteroidok együttadása fokozhatja az elektrolit-egyensúly megbomlásának veszélyét túlzott Guttalax-szedés esetén. Az elektrolit-egyensúly zavara fokozhatja a szívglikozidok iránti érzékenységet (ez a gyógyszercsoport a szívelégtelenség és a szívritmuszavar kezelésre szolgál, pl. digoxin).

A Guttalax cseppekkel együtt alkalmazott antibiotikumok (bakteriális fertőzések elleni gyógyszerek) csökkenthetik a Guttalax hashajtó hatását.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
A többi gyógyszerhez hasonlóan terhesség ideje alatt a Guttalax is csak orvosi javaslatra szedhető.

Klinikai vizsgálatok adatai szerint sem a hatóanyag, sem anyagcseretermékei nem választódnak ki az anyatejbe egészséges szoptató nőknél. A Guttalax alkalmazható a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Guttalax cseppek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
Mindazonáltal a Guttalax szedése során jelentkező hasi görcs következtében előfordulhat szédülés és/vagy szinkope (az agyi vérellátás múló elégtelensége miatti átmeneti eszméletvesztés). Ezért ha hasi görcsöt tapasztal, a szédülés vagy szinkope veszélye miatt kerülje a potenciálisan veszélyes tevékenységek végzését, mint pl. a gépjárművezetést vagy gépek kezelését.

Fontos információk a Guttalax egyes összetevőiről
A cseppek 1 ml-e 0,45 g szorbitot tartalmaz, így a szokásos maximális napi adag alkalmazásakor 0,6 g jut a felnőttek és a 10 évesnél idősebb gyermekek szervezetébe. Ezért egy ritkán előforduló örökletes betegségben, fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a készítményt.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GUTTALAX 7,5 MG/ML CSEPPEKET?

A Guttalaxot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az oldat 7,5 mg hatóanyagot tartalmaz milliliterenként (=15 cseppben).

A készítmény szokásos adagja:

Felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek: 10-20 csepp (5-10 mg)
4-10 éves gyermekek: 5-10 csepp (2,5-5 mg)
4 évesnél fiatalabb gyermekek: az orvos utasítása szerint.

Gyermekeknek csak orvosi javaslatra adható. Felnőttek esetében a készítmény 10 napnál tovább történő alkalmazása csak orvosi javallatra megengedett.

A Guttalax cseppet este kell bevenni; ebben az esetben másnap reggel várható a székletürítés.
Egyéb hashajtókhoz hasonlóan a Guttalaxot sem szabad hosszú időn keresztül, nap mint nap szedni. Ha csupán hashajtó rendszeres szedésével biztosítható a székletürítés, ki kell deríteni a székrekedés kiváltó okát.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Guttalax cseppet alkalmazott
Ha véletlenül több Guttalax cseppet vett be, a teendőkről kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Nagy adag Guttalax bevétele után hasi görcsök jelentkezhetnek és vízszerűen híg széklet távozhat, ami jelentős folyadék-, kálium- és egyéb elektrolitvesztést okozhat.

A székrekedés kezelésére ajánlott adagnál jóval nagyobb Guttalax adagok szedése esetén károsodhat a vastagbél belső felszíne (a vastagbél nyálkahártya vérellátási zavara léphet fel).
A Guttalax - a többi hashajtóhoz hasonlóan - hosszú távon túladagolva idült hasmenést, hasi fájdalmat, és csökkent vér-káliumszintet, másodlagos hiperaldoszteronizmust (melyben a nátrium és kálium vérszintjét szabályozó aldoszteron nevű hormon termelődése fokozódik) és vesekövességet okozhat. A túlzott hashajtó-szedés továbbá renális tubuláris károsodást (egyfajta vesekárosodás), metabolikus alkalózist (ez az állapot akkor lép fel, ha a szervezetben több bázis van, mint sav) és izomgyengeséget (mely az alacsony káliumszint miatt alakul ki) okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Guttalax cseppeket
Ha elfelejtett egy adagot bevenni, vegye be amint eszébe jut, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Guttalax szedését
A Guttalaxot csak akkor kell szedni, amikor szükséges és az állapot rendeződése után abba kell hagyni az alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Guttalax cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az előfordulás gyakoriságát a következő módon osztályozták:
Nagyon gyakori (?1/10): 100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul.
Gyakori (?1/100 - <1/10): 100 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő.
Nem gyakori (?1/1000 - <1/100): 1000 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő.
Ritka (?1/10 000 - <1/1000): 10 000 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő.
Nagyon ritka (<1/10 000): 100 000 kezelt betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket is.
Nem ismert: A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság.

Nagyon gyakori mellékhatás:
Hasmenés.

Gyakori mellékhatás:
Hasi görcsök, hasi fájdalom, hasi diszkomfort.

Nem gyakori mellékhatás:
Szédülés*, hányás, hányinger.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás:
Szinkope* (az agyi vérellátás múló elégtelensége miatti átmeneti eszméletvesztés), túlérzékenység, beleértve az angioneurotikus ödémát is (a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami légzési nehézségeket okozhat), valamint bőrtünetek.

* Valószínű, hogy az alkalmazása során jelentkező szédülést és/vagy szinkopét nem maga a Guttalax, hanem inkább a székletürítést elősegítő hasprés okozta.

A Guttalax hosszan tartó, mértéktelen alkalmazása a folyadék- és elektrolit-háztartás zavarához vezethet, illetve csökkent káliumszintet okozhat a vérben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A GUTTALAX 7,5 MG/ML CSEPPEKET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn (Felhasználható:) belül használható fel. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Guttalaxot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Guttalax?
- A készítmény hatóanyaga: 7,5 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrát milliliterenként (=15 csepp)
- Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, 70%-os szorbit oldat, trinátrium-citrát, citromsav-monohidrát, tisztított víz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Leírás: tiszta, színtelen, vagy sárgás, vagy sárgás-barna színű, kissé viszkózus oldat.
Csomagolás: 15 ml, ill. 30 ml oldat garanciazárást biztosító gyűrűvel ellátott, zöld színű csavarmenetes műanyag (PP) kupakkal és műanyag (PE) cseppentőfeltéttel lezárt, fehér színű, műanyag (HDPE) palackba töltve.
Egy palack dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország

Gyártó:
Istituto De Angeli
Localita i Prulli No. 103/c
I-50066 Regello, Firenze
Olaszország


OGYI-T-6851/01 (15 ml)
OGYI-T-6851/02 (30 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. december
3

OGYI/19628/2011