---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Guttalax 7,5 mg/ml belsőleges oldatos cseppek


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

7,50 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrát milliliterenként.

Segédanyagok: szorbit (643,7 mg - 70 %-os szorbit oldat formájában - 1 milliliterben)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldatos cseppek.
Tiszta, színtelen, vagy sárgás, vagy sárgás-barna színű, kissé viszkózus oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Székrekedés kezelése, ill. a székletürítés megkönnyítése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az oldat 7,50 mg hatóanyagot tartalmaz milliliterenként (= 15 cseppben).

Ha az orvos másképp nem rendeli, a Guttalax cseppek javasolt adagolása a következő:

Felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek:
10-20 csepp (amely megfelel 5-10 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátnak)

4-10 éves gyermekek: 5-10 csepp (amely megfelel 2,5-5 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátnak)
4 évesnél fiatalabb gyermekek javasolt adagja: 250 mikrogramm nátrium-pikoszulfát-monohidrát / ttkg.

Gyermekeknek csak orvosi javaslatra adható. Felnőttek esetében a készítmény 10 napnál tovább történő alkalmazása csak orvosi javallatra megengedett (lásd a 4.4 pontban).

Az alkalmazás módja:
A Guttalax cseppet este kell bevenni; ebben az esetben másnap reggel várható a székletürítés.

Idős betegek:
A jelenleg rendelkezésre álló adatok ismeretében az adagoláson nem szükséges módosítani idős betegeknél.

Májkárosodásban szenvedő betegek:
A jelenleg rendelkezésre álló adatok ismeretében az adagoláson nem szükséges módosítani májműködési zavar esetén.

Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Veseműködési zavar nem indokol dózisváltoztatást a jelenleg rendelkezésre álló adatok ismeretében.

4.3 Ellenjavallatok

A Guttalax ellenjavallt ileus, bélelzáródás, akut hasi kórképek, pl. féregnyúlvány-gyulladás, akut gyulladásos bélbetegségek, valamint hányingerrel, hányással járó súlyos hasi fájdalom esetén, mely jelzője lehet az említett súlyos állapotoknak.
A Guttalax ugyancsak ellenjavallt nagyfokú dehidráció és ismert nátrium-pikoszulfát túlérzékenység, illetve a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén (lásd 4.4 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a készítmény bevétele után székletürítés nem jelentkezik, orvoshoz kell fordulni.

Ha csupán hashajtó rendszeres szedésével biztosítható a székletürítés, orvoshoz kell fordulni, és ki kell vizsgálni a székrekedés kiváltó okát. A Guttalax hosszantartó vagy túlzott alkalmazása folyadék- és elektrolit-zavarokat, illetve hypokalaemiát okozhat. Ezen okok miatt, egyéb hashajtókhoz hasonlóan, felnőttek esetében a készítmény huzamosabb ideig (10 napnál tovább) történő alkalmazása csak orvosi javallatra megengedett.

Guttalaxot szedő betegeknél kialakult szédülésről és/vagy ájulásról is beszámoltak. Az esetek körülményei amellett szólnak, hogy ezeket a rosszulléteket nem feltétlenül a nátrium-pikoszulfát szedése idézte elő, hanem inkább (a székürítést elősegítő préselés okozta) defaecatiós syncopénak felelnek meg. Az is elképzelhető, hogy a syncope a beteget hashajtó szedésére késztető székrekedéssel járó hasi fájdalom okozta vazovagális reflex következménye volt.

A Guttalax gyermekeknek csak orvosi javaslatra adható.

A Guttalax cseppek milliliterenként 0,45 g szorbitot tartalmaz, így a szokásos maximális napi adag alkalmazásakor 0,6 g jut a felnőttek és a 10 évesnél idősebb gyermekek szervezetébe. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nagy adag Guttalaxot szedő betegekben az egyidejűleg adott diuretikumok vagy adrenokortikoszteroidok fokozhatják az elektrolit-egyensúly felborulásának kockázatát.

Az elektrolit-háztartás egyensúlyzavara esetén fokozódhat a szívglikozidok toxicitása.

Az antibiotikumok egyidejű alkalmazása csökkentheti a Guttalax laxatív hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhes nőkőn nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. A készítmény hosszú múltra visszatekintő alkalmazása során nem észlelték, hogy a terhesség ideje alatt kedvezőtlen vagy ártalmas mellékhatásokat okozna.
Mindazonáltal, a többi gyógyszerhez hasonlóan terhesség ideje alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslatra szabad bevenni.

Klinikai vizsgálatok adatai szerint sem a nátrium-pikoszulfát /BHPM (bisz-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metán)/, sem a glükuronidjai nem választódnak ki az anyatejbe egészséges szoptató nőknél.
Így a Guttalax alkalmazható a szoptatás ideje alatt.

A Guttalax humán termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták. Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Guttalax cseppek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.

Mindazonáltal a betegeket tájékoztatni kell, hogy a vazovagalis válasz (pl. hasi görcs) miatt szédülést és/vagy syncopét tapasztalhatnak. Ha hasi görcs jelentkezik, tartózkodniuk kell a potenciálisan veszélyes tevékenységektől, mint pl. a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gyakoriság a MedDRA egyezmény szerint:
nagyon gyakori: ? 1/10;
gyakori: ?1/100 - < 1/10;
nem gyakori: ?1/1 000 - < 1/100;
ritka: ? 1/10 000 - < 1/1 000;
nagyon ritka: <1/10 000;
nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: túlérzékenység, beleértve az angioneurotikus oedemát is, valamint bőrtünetek.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: szédülés.
Nem ismert: syncope.
Valószínű, hogy a nátrium-pikoszulfát alkalmazása után tapasztalt szédülés és syncope a vasovagalis válasszal (pl. hasi görcs, defecatio) mutat összefüggést.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: hasmenés.
Gyakori: hasi görcsök, hasi fájdalom, hasi diszkomfort.
Nem gyakori: hányás, hányinger.

4.9 Túladagolás

Tünetek
Nagy adag Guttalax bevétele után hasi görcsök jelentkezhetnek és vízszerűen híg széklet (diarrhoea) távozhat, ami klinikai szempontból jelentős folyadék-, kálium- és egyéb elektrolitvesztést okozhat. Az ajánlott dózisnál jelentősen nagyobb Guttalax adagok alkalmazása esetén a colon mucosa ischaemiájáról számoltak be.

A Guttalax, a többi hashajtóhoz hasonlóan, krónikus túladagolás esetén a következő tüneteket okozhatja: krónikus diarrhoea, abdominalis fájdalom, hypokalaemia, szekunder hyperaldosteronismus és vesekövesség. Krónikus hashajtó abúzushoz kapcsolódóan leírtak renalis tubularis károsodást, metabolikus alkalosist és a hypokalaemia miatt másodlagosan fellépő izomgyengeséget is.

Kezelés
A Guttalax bevétele után hánytatással vagy gyomormosással akadályozható meg, vagy legalább csökkenthető a hatóanyag felszívódása. Folyadékpótlás és az elektrolitzavar korrekciója is szükségessé válhat; ezek a beavatkozások különösen a kisgyermekek és időskorúak esetében nagy jelentőségűek. A görcsoldók esetenként hatásosak lehetnek a túladagolás kezelése során.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kontakt hashajtók
ATC kód: A06A B08

A Guttalax hatóanyaga, a nátrium-pikoszulfát helyileg ható, triarilmetán típusú hashajtó. A vastagbél baktériumai hasítással aktiválják, ezt követően a nyálkahártya ingerlésével serkenti a colon-perisztaltikát, és elősegíti a víz, és következményesen az elektrolit felhalmozódást a vastagbél lumenében. Ennek következtében serkenti a székletürítést, csökkenti a tranzitidőt és puhítja a székletet.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szájon át adott nátrium-pikoszulfát kimutatható felszívódás nélkül jut el a vastagbélbe, ily módon elkerüli az enterohepatikus körforgást. Az aktív hashajtó hatású vegyület, a bisz-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metán (BHPM) bakteriális hasítás révén alakul ki a bélben. Következésképpen a hashajtó hatás kialakulásához 6-12 óra szükséges, ezt az aktív hatóanyag felszabadulása szabja meg. Szájon át történő adás után csak kis mennyiségben szívódik fel a szisztémás keringésbe.
A hashajtó hatás és a plazma aktív hatóanyagszintje között nincs összefüggés.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A nátrium-pikoszulfát kisfokú akut toxicitást mutatott laboratóriumi állatokon. Az orális LD50 értékek a következők voltak: > 17 g/kg (egér), > 16 g/kg (patkány) és > 6 g/kg (nyúl és kutya). A toxicitás fontosabb jelei polydipsia, piloerectio, hasmenés és hányás voltak.

A nátrium-pikoszulfát a szubkrónikus és krónikus (legfeljebb 6 hónapos) toxicitási vizsgálatok során, patkányon (maximum 100 mg/kg) és kutyán (maximum 1000 mg/kg) hasmenést és testsúlyvesztést okozott, ha az emberi terápiás dózis (50 kg-t alapul véve) 500- és 5000-szeresénél nagyobb adagban adták. További nagy dózisok alkalmazása a gastrointestinalis mucosa singularis atrophiájához vezetett. A kezeléssel összefüggő változásokat a cachexiával együtt járó krónikus intestinalis irritáció okozta. Minden toxikus hatás reverzibilis volt. A nátrium-pikoszulfátnak nem volt káros hatása a szívfrekvenciára, a vérnyomásra és a légzésre ébren lévő, illetve altatott állatokon.

A nátrium-pikoszulfátnak nem volt semmiféle genotoxikus hatása baktérium és emlős sejteken in vitro és in vivo vizsgálva. Karcinogenitásra vonatkozó konvencionális krónikus biológiai teszteket patkányon és egéren nem végeztek.

A nátrium-pikoszulfát teratogenitását (Segment II) vizsgálták patkányon (1, 10, 1000, és 10000 mg/kg) és nyúlon (1, 10, és 1000 mg/kg) orális adás után. Toxikus dózisok alkalmazása az anyánál súlyos hasmenéshez és ezzel együtt embriotoxicitáshoz vezetett (növekedett a korai resorptiók száma) anélkül, hogy bármilyen teratogen hatása, vagy ártalmas hatása lett volna az utód reproduktív képességeire. Patkányok fertilitása és általános embrionális fejlődése (Segment I) valamint pre- és posztnatalis fejlődése (Segment III) nem károsodott 1, 10, és 100 mg/kg orális adagokat adva.

Összefoglalva, a per os adás utáni alacsony biológiai hasznosulásnak köszönhetően a nártium-pikoszulfát akut és krónikus toxicitása kicsi.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-benzoát, 70 %-os szorbit oldat, trinátrium-citrát, citromsav-monohidrát, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

15 ml, ill. 30 ml oldat garanciazárást biztosító gyűrűvel ellátott, zöld színű csavarmenetes PP kupakkal és PE cseppentőfeltéttel lezárt, fehér színű, HDPE palackba töltve.
Egy palack dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés (kereszt nélkül) - nem erős hatású készítmény
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
Ingelheim am Rhein
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-6851/01 (15 ml)
OGYI-T-6851/02 (30 ml)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1999. április 26. /2005. január 18./2010. 02.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. december 6.
3

OGYI/19628/2011