---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Vitamin E Bioextra 100 mg kapszula
Vitamin E Bioextra 200 mg kapszula
Vitamin E Bioextra 400 mg kapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Vitamin E Bioextra 100 mg kapszula
102 mg ?-tokoferol-acetát kapszulánként.

Vitamin E Bioextra 200 mg kapszula
200 mg ?-tokoferol-acetát kapszulánként.

Vitamin E Bioextra 400 mg kapszula
408 mg ?-tokoferol-acetát kapszulánként.

Segédanyagok: lásd 6.1 pont.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kapszula.
Vitamin E Bioextra 100 mg kapszula
2-es méretű, ovális, színtelen, lágy zselatin kapszulába töltött 115 mg sárga színű, olajos folyadék.

Vitamin E Bioextra 200 mg kapszula
4-es méretű, ovális, színtelen, lágy zselatin kapszulába töltött 220 mg sárga színű, olajos folyadék.

Vitamin E Bioextra 400 mg kapszula
7,5-es méretű, ovális, színtelen, lágy zselatin kapszulába töltött 430 mg sárga színű, olajos folyadék.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

E vitaminhiány kezelése és megelőzése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

E vitaminhiány megelőzésére napi 100 mg, hiányállapotokban napi 300 - 400 mg. Ennél nagyobb adagok is szükségesek lehetnek felszívódási zavarok (15 - 25 mg/kg/nap) esetén.
A kapszulákat szétrágás nélkül, étkezés közben vagy után, kevés folyadékkal ajánlott bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

Ismert túlérzékenység a Vitamin E Bioextra kapszulák bármely összetevőjével szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Egyidejű antikoaguláns kezelés esetén a véralvadási paraméterek rendszeres monitorozása szükséges (lásd 4.5 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nagy dózisokban adva az E-vitamin gátolhatja a K-vitamin hatását, különösen orális antikoagulánsokkal együttadva (az antikoagulánsok hatását erősítheti, a vér alvadási idejét megnyújthatja).
Hátrányosan befolyásolhatja a vaspótlás hatásosságát. Nagy mennyiségű vasbevitel növelheti a napi E-vitamin szükségletet.
A kolesztipol és a kolesztiramin gátolhatja az E-vitamin felszívódását.
Az E vitamin fokozhatja az A vitamin felszívódását, májban történő raktározását és felhasználását.

4.6 Terhesség és szoptatás

Patkányokon végzett reproduktív toxikológiai vizsgálatokban 2252 mg/ttkg, ill. a takarmány 2% (w/w)-ának megfelelő mennyiségű E-vitamin adagolása kapcsán sem figyeltek meg teratogenitást, ill. embriopathiát.
3,5% (w/w) E-vitamintartalmú, 8 hetes takarmányetetés mellett az élveszületett utódok számának csökkenését tapasztalták. E dózis (kb. 3500 mg/ttkg/nap) a humán dózistartományt sokszorosan meghaladta.
Humán reproduktív toxikológiai adat nem áll rendelkezésre. Mindazonáltal ezidáig az E-vitamint magzatkárosító hatással nem hozták összefüggésbe.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a hatásmechanizmus alapján ilyen irányú káros hatás nem várható, ha az alapbetegség lehetővé teszi, a gépjárművezetésnek és a gépek üzemeltetésének az E-vitaminkezelés nem ellenjavallata.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az E-vitaminpótlás 800 mg/nap dózisig rendszerint nem okoz mellékhatásokat. Nagyon magas (napi 3200 mg-ig terjedő) adagokban esetenként fejfájást, fáradékonyságot, émelygést, látászavart, izomgyengeséget, enyhe kreatinuriát és gastrointestinalis panaszokat jelentettek.

Egyéb, sporadikus tünetek, amelyekben nem igazoltak ok-okozati összefüggést az E vitamin kezeléssel: thrombophlebitis, hipertónia, pajzsmirigy diszfunkció, hypercholesterinaemia, hypertriglyceridaemia, hormonális változások, hüvelyi vérzés, stomatitis, urticaria, a sebgyógyulás lassulása, vertigo, diarrhoea, intestinalis görcsök, gynaecomastia és emlőérzékenység.

Nagy dózisban adagolva K-vitamin antagonista hatást figyeltek meg emberen is (lásd 4.5 pont).

4.9 Túladagolás

Nagy dózisban adagolva K-vitamin antagonista hatást fejthet ki, ill. 2000 mg/nap dózis felett fokozódhat a gastrointestinalis mellékhatások (émelygés, hasi görcsök, hasmenés) jelentkezése. Más specifikus túladagolási tünet nem ismeretes. A többi zsírban oldódó vitaminnal ellentétben az E-vitaminnál nem figyeltek meg toxikus mértékű akkumulációt.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb vitaminkészítmények önmagukban; tocopherol (vitamin E)
ATC kód: A11H A03

Az E vitamin lipofil jellegű szabadgyökfogó hatóanyag; alapvető biológiai funkciójának azt tekintik, hogy a sejtmembránban felhalmozódva a lipidperoxidáció gátlása révén védi a sejtmembrán telítetlen zsírsavait, és ezáltal integritását. A sejten belül stabilizálja a lizoszómák és a mitokondriumok membránját is. Hasonlóképpen gátolja a lipoproteinek oxidációját, csökkentve ezáltal az oxidált, atherogén hatásúnak tartott lipoproteinek képződését.
E vitaminhiányos állapot leginkább felszívódási zavarok (cisztikus fibrózis, cholestatikus májbetegség és egyéb malabsorptiós szindrómák) következtében alakulhat ki.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az E-vitamin antioxidánsként védi a biológiai membránokat az oxidatív ártalmakkal szemben. Az anyagcsere során keletkező és a környezetből a szervezetbe jutó szabad gyökök és peroxidok károsítják a telítetlen zsírsavak, az enzimek, a nukleinsavak és más fiziológiailag fontos érzékeny vegyületek szerkezetét. Az E-vitamin gyökfogó tulajdonságával képes megakadályozni az ilyenfajta toxikus hatásokat. Az E-vitamin megszakítja a lipidperoxidáció láncreakcióját és gátolja a karcinogén nitrozaminok képződését. Az arachidonsav anyagcsere kedvező befolyásolásával elősegíti a prosztaciklin szintézist és gátolja a tromboxánképződést.

Felszívódás: a tokoferol-acetát az észterkötés hidrolizálása után a vékonybél felső és középső harmadából, nem telíthető, passzív diffúzióval, 24 óra alatt mintegy 21-86%-ban szívódik fel. A felszívódás csak epe és hasnyálmirigy-szekrétum jelenlétében megy végbe.

Megoszlás: a nyirokkeringésben és a vérben az E-vitamin a kilomikronokból plazma lipoproteinekhez kötődik, és minden szövetbe eljut. A szövetekben nem észterezett formában tárolódik. A máj felveszi az E vitamint és LDL-hez kötve bocsátja a keringésbe.

Metabolizmus: az E-vitamin kismértékben metabolizálódik. Glukuronid-konjugátumot képez, és a vizeletben alfa-tokoferonsav, ill. alfa-tokoferonolakton metabolitját mutatták ki csekély mennyiségben. Ezek szintén konjugálódhatnak glukuronsavval.

Kiürülés: az E-vitamin legnagyobb részben (30-70%) a széklettel ürül. A vizelettel csak kevesebb, mint 1% távozik, főleg glukuronid formájában.


5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Karcinogenitásról, genotoxicitásról, mutagenitásról nincs terhelő adat.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Vitamin E Bioextra 100 mg kapszula/ Vitamin E Bioextra 400 mg kapszula
Szójababolaj, glicerin 85%, zselatin


Vitamin E Bioextra 200 mg kapszula
szójababolaj, nem kristályosodó szorbit-szirup; 85%-os glicerin, zselatin

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db/20 db/100 db 100 mg-os, 200 mg-os kapszula, 30 db/60 db 400 mg-os kapszula PVC/PVDC/Al buborékfóliában és dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bioextra Zrt., Budapest


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4283/01-03 (Vitamin E Bioextra 100 mg kapszula)
OGYI-T-4284/01-03 (Vitamin E Bioextra 200 mg kapszula)
OGYI-T-4285/01-02 (Vitamin E Bioextra 400 mg kapszula)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1994. / 2005. december 30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. december 30.



3


52091/41/09