---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Vigantol 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml oldat (40 csepp) 0,5 mg kolekalciferolt tartalmaz, ami 20 000 NE D3-vitaminnal egyenértékű.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldatos cseppek
Átlátszó, enyhén sárgás színű, viszkózus oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

* Angolkór megelőzése csecsemőknél (2 éves korig)
* D-vitamin hiány megelőzése és kezelése
* Malabsorptio következtében kialakuló D-vitamin hiány megelőzése, pl. krónikus bélrendszeri megbetegedések, máj biliáris cirrózisa, kiterjedt gyomor-bélrendszeri reszekció
* D-vitamin hiány következtében kialakult osteomalacia és angolkór kezelése
* Osteomalaciával együttjáró osteoporosis kiegészítő kezelése
* Mellékpajzsmirigy-elégtelenség és parathormon-rezisztenciával járó mellékpajzsmirigy-elégtelenség (lásd 4.4 pont)

4.2 Adagolás és alkalmazás

Rachitis megelőzése csecsemők esetében.
Csecsemők esetében: napi 1 csepp Vigantol cseppek (500 NE D3-vitamin).
Koraszülött csecsemők esetében: napi 2 csepp Vigantol cseppek (1000 NE D3-vitamin).

A csecsemők életük második hetétől kapnak Vigantol cseppeket, első életévük végéig. A második életévben továbbra is javasolt a Vigantol cseppek alkalmazása, különösen a téli hónapokban.

A cseppeket egy kanál tejben vagy ételben kell beadni. Ha a cseppeket üvegbe vagy kanalasan adott ételhez adjuk, ügyelni kell, hogy az étel mind elfogyjon, mivel ellenkező esetben nem a teljes adag kerül a szervezetbe.

Osteoporosis kiegészítő kezelésére: naponta 2-6 csepp Vigantol cseppek (1000-3000 NE D3-vitamin) adása javasolt.

Feltételezett D-vitamin hiány kockázatának megelőzése: naponta 1-2 csepp Vigantol cseppek (500-1000 NE D3-vitamin) adása javasolt.

D-vitamin hiány megelőzése malabsorptio esetén: naponta 6-10 csepp Vigantol cseppek (3000-5000 NE D3-vitamin) adása javasolt.

D-vitamin hiány okozta angolkór és osteomalacia kezelése: naponta 2-10 csepp Vigantol cseppek (1000-5000 NE D3-vitamin). A kezelést 1 évig javasolt folytatni.

Időskori osteomalaciával együttjáró osteoporosis kiegészítő kezelése: napi 2 csepp Vigantol cseppek (1000 NE D3-vitamin).

Mellékpajzsmirigy-elégtelenség és parathormon-rezisztenciával járó mellékpajzsmirigy-elégtelenség terápiája: a javasolt dózis-tartomány napi 10 000-20 000 NE D-vitamin naponta. A szérum kalcium értékektől függően a napi adag 20-40 csepp (egyenértékű 10 000-20 000 NE D3-vitaminnal). Ha nagyobb dózisra van szükség, nagyobb hatóanyag tartalmú dózis-forma bevétele ajánlott. A vizeletet és a szérum kalcium értékeket ellenőrizni kell kezdetben 4-6 hetente, később 3-6 havonta, és az adagot a kapott értékek szerint kell beállítani.

4.3 Ellenjavallatok

- D3-vitaminnal, illetve a készítmény bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység,
- hypercalcaemia.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

1000 NE-t meghaladó napi dózis vagy a D3-vitamin hosszantartó alkalmazása esetén a szérum kalcium értékeket figyelemmel kell kísérni.

Különös óvatosság ajánlott:
- a beteg kórelőzményében vesekövesség szerepel,
- sarcoidosis esetén, mivel a D-vitamin aktív metabolitokká való átalakulása fokozódhat,
- egyéb D-vitamin bevitel esetén, pl. más gyógyszerkészítményekkel,
- parathormon-rezisztenciával járó mellékpajzsmirigy-elégtelenség esetén különös figyelmet kell fordítani az intoxikáció jeleire és tekintetbe kell venni, hogy előfordulhatnak a D-vitamin iránti normál érzékenység időszakai, így a szükséglet ennek megfelelően egyértelműen kisebb,
- pajzsmirigy műtét után fellépő parathormon-rezisztenciával járó mellékpajzsmirigy-elégtelenség esetén a Vigantol cseppek adását abba kell hagyni amint a mellékpajzsmirigyek gyógyulását észlelik, annak érdekében, hogy elkerüljék a D-vitamin intoxikációt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

- A fenitoin vagy a barbiturátok (pl. fenobarbitál): a 25-OH D plazma koncentráció csökkenhet és a metabolizációja fokozódhat inaktív metabolitokká.
- Kortikoszteroidok: a kolekalciferol hatásai semlegesítődhetnek és a kalcium abszorpció csökken.
- Digitaliszok (szívglikozidok): a D3-vitamin orális alkalmazása növelheti a digitálisz hatékonyságát és toxicitását. Rendszeres orvosi ellenőrzésre van szükség beleértve az EKG-paraméterek, a szérum kalcium és lehetőség szerint a digoxin és digitoxin palzmaszintek ellenőrzését.
- Tiazid diuretikumok (pl. benzotiadizin): a vesében történő kalcium kiválasztás csökkenhet és a hiperkalcémia kialakulásának veszélye fokozódhat. A szérum kalciumszint rendszeres ellenőrzése szükséges.
- D-vitamin metabolitok és analógjaik (pl. kalcitriol): A Vigantollal történő kombinálásuk csak kivételes esetekben ajánlott és ilyenkor a szérum kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
- Rifampicin és izoniazid: a D3-vitamin metabolizációja fokozódhat és ezáltal csökkenhet a hatékonysága.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás idején megfelelő D-vitamin bevitel szükséges.

A túladagolás (hypercalcaemia, a D-vitamin metabolitok átjutása a magzatba a placentán keresztül) a következő teratogén veszélyeket hordozhatja magában: fizikai és szellemi visszamaradottság (retardáció), aorta stenosis speciális formái jöhetnek létre.
A D-vitamin és metabolitjai átjutnak az anyatejbe. Csecsemőknél szoptatás következtében kialakult túladagolást nem figyeltek meg.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatást nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Emésztőrendszeri betegségek:
Emésztőrendszeri panaszok, mint székrekedés, bélgázképződés, hányinger, hasi fájdalom, vagy hasmenés.

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei:
Túlérzékenységi reakciók, mint bőrviszketés, kiütés, vagy urticaria.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek:
Hiperkalcémia és hipercalciuria nagy dózisok hosszan tartó alkalmazása esetén.

4.9 Túladagolás

Tünetek
D3-vitamin akut vagy krónikus túladagolása hiperkalcémiát okozhat, amely tartós és életveszélyes lehet. A tünetek kevéssé jellegzetesek és ezek közé tartozhat a kardiális arrythmia, hányinger, hányás, székrekedés, szomjúság, polydipsia, poliuria, dehidráció, vesekő képződéssel járó hypercalciuria, nephrocalcinosis, izomgyengeség, adynamia vagy zavart tudat.
Továbbá a krónikus túladagolás a vérerek és szövetek elmeszesedéséhez vezethet.

Kezelés
D3-vitamin túladagolás esetén a kezelést abba kell hagyni és rehidratálni kell a beteget.
A további kezelések a tünetektől függenek és magába foglalhat folyadékpótlást, glükokortikoidok adását, forszírozott diurézist, kalcitonin adását, biszfoszfonát adását, kalcium-szegény vagy kalcium-mentes diéta alkalmazását.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vitaminok, ATC kód: A11CC05

A bőrben kolekalciferol (D3-vitamin) jön létre UV sugárzás hatására, és ez biológiailag aktív formává, 1,25-dihidroxi-kolekalciferollá alakul, két hidroxilációs lépésben, először a májban (25. pozíció), majd ezután a vese szövetben (1. pozíció). Biológiailag aktív formájában a D3-vitamin serkenti a bélben a kalcium felszívódást, a kalcium beépülését az osteoidba és a kalcium felszabadulását a csontszövetből. ezenfelül kötődhet a D vitamin receptorhoz a sejten belül és módosítja a gén transzkripciót. A termelődés, fiziológiai szabályozás és a hatásmechanizmus szerint a D3-vitamin egy szteroid hormon prekurzorának tekinthető.

A bőrben észlelt fiziológiai keletkezése mellett, a kolekalciferol diétával vagy gyógyszer formában is bevihető. Az utóbbi esetben a kolekalciferol nem gátolja a bőrben lezajló D3-vitamin szintézist, előfordulhatnak mérgezések.
A gyermekekben kialakuló D-vitaminhiány rachitishez (angolkór), felnőttekben pedig osteomalaciához vezet.

D-vitaminhiány alakulhat ki nem megfelelő táplálkozás, malabsorptio (pl. krónikus bélbetegség, a máj biliáris cirrózisa, kiterjedt gasztrointesztinális rezekció) következtében, vagy ha valaki nem tartózkodik eleget napfényen.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A tápcsatornába kerülő dózisok esetén a D3-vitamin csaknem teljesen felszívódik a táplálékból, a táplálékban lévő zsírokkal együtt. A nagyobb dózisok 2/3 arányban szívódnak fel és a maradék a széklettel ürül ki.

A D3-vitamin a zsírszövetben tárolódik, és ennek megfelelően hosszú a biológiai felezési ideje. Nagy D3-vitamin dózisok után a szérum 25-hidroxikolekalciferol koncentrációk több hónapon át növekedhetnek. A túladagolásból származó hiperkalcémia több héten keresztül fennmaradhat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A terhesség ideje alatt előforduló D3-vitamin túladagolás elváltozásokat hozott létre patkányokban, egerekben és nyulakban (csontváz hibák, microcephalia, cardialis malformatio). Emberekben a terhesség alatt alkalmazott nagy dózisokat összefüggésbe hozzák az aortastenosis szindróma és az idiopathiás hypercalcaemia kialakulásával újszülötteknél. Arc anomáliák, fizikai és mentális retardáció, kancsalság, fogzománc hibák, craniosynostosis, supervalvularis aortasztenózis, pulmonális sztenózis, inguinalis hernia, cryptorchismus a hímnemű utódoknál, valamint a másodlagos nemi jelleg korai kialakulása nőnemű utódoknál következhetnek be. Azonban néhány esetben beszámoltak arról, hogy nagyon nagy dózisokat kapó, hypoparathyreoidismusban szenvedő anyáknak normális gyermekeik születtek.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei.

6.2 Inkompatibilitások

Nem alkalmazható.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldat fehér, csavaros, PP kupakkal lezárt, fehér PE centrális cseppentővel ellátott, barna, III-as típusú üvegben és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Merck Kft.
1117 Budapest, Október huszonharmadika utca 6-10.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1608/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1991. január 1./2009. március 9.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. március 31.
5


3


OGYI/2113/2012