---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Matrifen 12 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Matrifen 25 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Matrifen 50 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Matrifen 75 mikrogramm/h transzdermális tapasz
Matrifen 100 mikrogramm/h transzdermális tapasz
fentanil

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
" Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
" Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Matrifen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Matrifen alkalmazása előtt
3. Hogyan kell a Matrifent alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Matrifent tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MATRIFEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Matrifen transzdermális tapasz hatóanyaga a fentanil az opioidoknak nevezett kábító fájdalomcsillapítók csoportjába tartozik. Hatását az agyba jutó fájdalom ingerek gátlásán keresztül fejti ki.

A fentanil fokozatosan, egyenletes sebességgel szabadul fel a tapaszból, áthalad a bőrön és bejut a szervezetbe. Olyan erős, krónikus fájdalmak csillapítására használatos, melyeket csak opioid fájdalomcsillapítókkal lehet kezelni. Egy transzdermális tapasz 72 órán (3 napon) keresztül csillapítja a fájdalmat.


2. TUDNIVALÓK A MATRIFEN ALKALMAZÁSA ELŐTT

FIGYELMEZTETÉS:

A Matrifen olyan gyógyszer, mely életveszélyes lehet gyermekek számára. Ez vonatkozik a használt transzdermális tapaszra is. Sose felejtse el, hogy a készítmény külleme vonzó lehet gyermekek számára.
A Matrifen életveszélyes mellékhatásokkal járhat olyan személyeknél, akik nem használnak rendszeresen orvos által rendelt opioid szereket.



Ne alkalmazza a Matrifent:

" ha túlérzékeny (allergiás) a fentanilra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.
" ha rövid ideje fennálló fájdalomtól szenved (pl.: sebészi beavatkozást követően), az életet veszélyeztető légzési problémák lehetősége miatt.
" ha a központi idegrendszere súlyosan károsodott, például agysérülés miatt.
" ha egyidejűleg MAO gátlókat is szed (pl. depresszió kezelésére moklobemidet, Parkinson kór kezelésére szelegilint), vagy ha ilyen gyógyszert szedett az elmúlt 14 napban.

A Matrifen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Mielőtt a Matrifent alkalmazni kezdené, tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül valamelyik betegségben szenved:

" asztma, légzési elégtelenség vagy bármilyen tüdőbetegség,
" nem ritmusos, lassú szívműködés,
" alacsony vérnyomás,
" károsodott májműködés,
" károsodott veseműködés,
" ha fejsérülése vagy agyi betegsége van.

Tájékoztassa orvosát, ha a kezelés ideje alatt láza alakulna ki, mivel a testhőmérséklet emelkedése miatt túl sok gyógyszer juthat át a bőrén keresztül. Ugyan ilyen ok miatt kerülje a bőrre felragasztott tapasz közvetlen hőnek való kitételét, például elektromos takaró, melegvizes palack, szauna, szolárium vagy meleg fürdő használatát. Napon szabad tartózkodni, azonban meleg nyári napokon a tapaszt ruhával kell védeni.

A transzdermális tapaszt nem szabad kettévágni vagy megsérteni.

A Matrifen hosszabb ideig történő alkalmazása esetén kifejlődhet tolerancia, fizikai vagy pszichés dependencia (függőség), ez azonban a daganatos fájdalom kezelése során ritkán alakul ki.

A Matrifen használata gyermekeknek nem ajánlott. Az időseket ellenőrizni kell a Matrifen használata során.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Matrifen hatását, vagy a Matrifen befolyásolhatja ezek hatását. Ezen gyógyszerek közé tartoznak:

" Fájdalomcsillapítók (pl: opioidok, mint pl. pentazocin, buprenorfin, morfin, kodein), szorongásoldók, nyugtatók, altatók, általános érzéstelenítők, fenotiazinok (antipszichotikum), szedáló antihisztaminok (bizonyos aluszékonyságot is okozó allergia ellenes szerek és tengeribetegség kezelésére szolgáló szerek) és izomlazítók.
" Barbiturát- származékok (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek).
" Ritonavir (HIV ellenes szer).
" Itrakonazol és ketokonazol (gombafertőzések kezelésére szolgáló szer).
" MAO-gátlók (pl.: a depresszió kezelésére szolgáló moklobemid, vagy a Parkinson kór kezelésére szolgáló szelegilin).
" Makrolid antibiotikumok (pl. azitromicin és eritromicin).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.



A Matrifen egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az alkohol és a Matrifen együttes alkalmazása légzési elégtelenség, aluszékonyság, kóma kialakulásához vezethet. Ezért Matrifen alkalmazása esetén alkoholt fogyasztani tilos.

Terhesség és szoptatás

Terhességben biztonságos alkalmazása még nincs megfelelően alátámasztva.
Ne alkalmazza a fentanilt vajúdáskor és szüléskor (beleértve a császármetszést is), mivel a fentanil átjut a méhlepényen és a magzatnál, valamint az újszülöttnél légzési elégtelenséget okozhat.

A fentanil kiválasztódik az anyatejbe és a szoptatott csecsemőben aluszékonyságot, ill. légzési elégtelenséget okozhat. Emiatt a Matrifen alkalmazása után legalább 72 óráig nem szabad szoptatni.

Terhesség vagy szoptatás idején ne alkalmazza a Matrifent csak abban az esetben, ha az orvosa úgy döntött, hogy a Matrifen használatának elmaradása miatt bekövetkező kockázat meghaladja a Matrifen használat kockázatát. Terhesség alatt a hosszan tartó használat az újszülöttnél megvonási tüneteket okozhat. Ha a Matrifen alkalmazása során esik teherbe, feltétlenül egyeztessen orvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A fentanil transzdermális tapasz károsíthatja olyan kockázatos tevékenységek végzéséhez szükséges szellemi és/vagy fizikai képességeit, mint a gépjárművezetés vagy a gépek üzemeltetése.

A Matrifen használata során kialakulhatnak bizonyos mellékhatások (például aluszékonyság, apátia vagy émelygés). Ezt mindig szem előtt kell tartani, amikor teljes figyelmet igénylő tevékenységet végez, például autót vezet. Az Ön saját felelőssége, hogy eldöntse, megfelelő állapotban van-e gépjárművezetéshez vagy fokozott figyelmet igénylő egyéb tevékenységhez. A gyógyszer hatása vagy mellékhatásai ezeknek a tevékenységeknek a biztonságos végzéséhez szükséges képességeket csökkentheti. Útmutatóul olvassa el a betegtájékoztatóban lévő összes információt. Beszéljen orvosával, gondozójával vagy gyógyszerészével, ha kérdése merül fel.


3. HOGYAN KELL A MATRIFENT ALKALMAZNI?

Mindig pontosan úgy alkalmazza a fentanil transzdermális tapaszt, ahogy azt az orvosa rendelte. Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A dózist orvosa állapítja meg, és személyre szabottan módosítja.
Mindig kövesse orvosa utasításait.
A szokásos dózis rendszerint háromnaponta egy tapasz. Az alkalmazott adag által kifejtett hatás szerint a tapasz nagysága vagy száma változtatható. A hatás az első tapasz felhelyezését követő 24 órában alakul ki. Ne hagyja abba a kezelést az orvosa megkérdezése nélkül.

Hogyan alkalmazza a Matrifen transzdermális tapaszt?

" Keressen egy lapos, ép, szőrmentes területet a törzs felső részén, vagy a felkar bőrén, melyen nem található seb, pattanás vagy egyéb sérülés.
" A szőrös bőrfelületről a szőrt ollóval vágja le. Ne használjon borotvát, mert az irritálja a bőrt. Ha a bőr tisztítást igényel, vízzel mossa le. Ne használjon szappant, olajat, testápolót, alkoholt vagy más bőrtisztítót, mert azok irritálhatják a bőrt. A bőr legyen teljesen száraz a tapasz felhelyezése előtt.
" A csomagolás felnyitását követően a tapaszt azonnal fel kell ragasztani. Miután eltávolította a műanyag védőfóliát, helyezze fel a tapaszt és tenyerével körülbelül 30 másodpercig tartsa nyomva. Győződjön meg arról, hogy a tapasz jól tapad a bőrre. Fokozottan figyeljen arra, hogy a tapasz a szélek mentén is jól tapadjon.
" Egy Matrifen transzdermális tapasz 72 órán (3 napon) keresztül használandó. A külső csomagolásra fel lehet írni a felhelyezés dátumát, elősegítve a tapaszcsere idejének megjegyzését.

Hogyan cserélje a transzdermális tapaszt?

" 72 óra elteltével (3 nap) a tapasz eltávolítható. A tapasz általában nem jön le magától.
" Hajtsa félbe a használt tapaszt úgy, hogy a szélek összetapadjanak. Tegye vissza a használt tapaszt a külső csomagolásba és jutassa azt vissza a gyógyszertárba.
" Helyezzen fel egy újabb tapaszt a fent leírtak szerint, de az előzőtől eltérő helyre. Legalább 7 napnak kell eltelnie ugyanazon hely ismételt használata előtt.

Ha az előírtnál több Matrifen tapaszt alkalmazott

Ha az előírtnál több tapaszt helyezett fel, távolítsa el a tapaszt és értesítse kezelőorvosát, a kórházat, kérje ki véleményüket a fennálló veszély mértékéről.

A túladagolás legáltalánosabb jele a légzés képességének csökkenése.
Az alábbi tünetek jelentkeznek: rendellenesen ritka légvétel, vagy a lélegzetvételek gyengévé válnak. Ha ez kialakul, távolítsa el a tapaszt, és azonnal hívja fel orvosát. Amíg az orvos megérkezésére vár, a betegnek ébren kell maradnia, vagy úgy, hogy beszélnek hozzá, vagy időnként megrázogatják.

A túladagolás egyéb jele és tünete lehet az aluszékonyság, az alacsony testhőmérséklet, a lassú szívverés, a csökkent izomtónus, mély szedáltság, az izomműködés összerendezetlensége, a pupillák beszűkülése és görcsök.

Ha elfelejtette alkalmazni vagy cserélni a tapaszát

A tapaszt 3 naponta mindig ugyanabban az időben cserélje, ha azt az orvos másként nem rendeli. Ha elfelejti a tapaszt lecserélni, cserélje le, amint eszébe jut.

Ha nagyon sok idő telt el az utolsó tapaszcsere óta, értesítse orvosát, mivel kiegészítő fájdalomcsillapításra is szüksége lehet.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Matrifennek is lehetnek mellékhatásai, azonban ezek nem jelentkeznek mindenkinél.

Amennyiben bármely, alább felsorolt súlyos, igen ritka mellékhatások jelentkeznének, azonnal függessze fel az alkalmazást és értesítse orvosát, vagy menjen kórházba: súlyos légzési elégtelenség (súlyos légszomj, hörgő légzés) vagy a tápcsatorna teljes elzáródás (görcsölő fájdalom, hányás, a has puffadása).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 betegben jelentkezik):
Aluszékonyság, fejfájás, émelygés, hányás, székrekedés, izzadás, viszketés.

Gyakori (10 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 100-ból több, mint 1-nél jelentkezik):
Apátia, zavartság, depresszió, szorongás, idegesség, hallucinációk, csökkent étvágy, szájszárazság, hasi problémák, bőrreakció az alkalmazás helyén.

Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 1000-ből több, mint 1-nél jelentkezik):
Természetellenes boldogságérzés, feledékenység, alvási nehézség, nyugtalanság, borzongás, a bőr szúró jellegű zsibbadása (paresztézia), beszédzavar, szabálytalan szívritmus, magas vagy alacsony vérnyomás, légzési nehézség, hasmenés, kiütés, elpirulás, vizelési nehézség.

Ritka (1000 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 10000-ből több, mint 1 beteg esetén jelentkezik):
Homályos látás, értágulat, csuklás, súlyos allergiás reakció (légzési nehézség, a légzés húzóvá válása, kiütés), duzzadás, hidegségérzés.

Nagyon ritka (10000 betegből kevesebb, mint egynél jelentkezik, ide értve az egyedi eseteket is):
Téveszmék, a fizikai erő csökkenése, szexuális zavarok, az izomkoordináció elvesztése, görcsök, lassú légzés, a légzés leállása, vérköpés, tüdőödéma (tüdő-vizenyő), torokgyulladás, a bélcsatorna elzáródása (ileusz), fájdalmasan feszülő gázos gyomor vagy belek, szokatlanul kis mennyiségű vizelet ürítése, hólyagfájdalom.

Egyéb mellékhatások
A fájdalom csökkentés hatékonyságának csökkenése (tolerancia), fizikai és pszichés függőség alakulhat ki a fentanil hosszantartó használata során.
Opioid megvonási tünetek (például émelygés, hányás, hasmenés, szorongás és reszketés) fordulhat elő olyan betegeknél, akik más opioid fájdalomcsillapítóról térnek át a Matrifen transzdermális tapasz használatára.

Kérjük tájékoztassa orvosát, ha a mellékhatások súlyossá válnak vagy zavaró mellékhatások jelentkeznek, vagy bármilyen olyan mellékhatást tapasztal, ami a jelen tájékoztatóban nem szerepel.


5. HOGYAN KELL A MATRIFENT TÁROLNI?

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

Ne használja a Matrifen tapaszt a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó még használat után is. Nagy mennyiségű gyógyszer marad a tapaszban a használat után is.

A Matrifent csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a feltüntetett dátum hónapjának utolsó napjára vonatkozik.

A készítmény megsemmisítésére vonatkozó utasítások

Környezetvédelmi és biztonsági megfontolások miatt a használt vagy a nem használt tapaszokat, valamint a lejárt tapaszokat is a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni vagy kell visszajuttatni a gyógyszertárba. A használt tapaszokat a tapadó felszínek mentén össze kell hajtani és a megsemmisítésig vagy a gyógyszertárba való visszajuttatásig a külső csomagolásban kell tárolni.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Matrifen transzdermális tapasz?

A készítmény hatóanyaga a fentanil.

A Matrifen 12 mikrogramm/h transzdermális tapasz 1,38 mg fentanilt tartalmaz 4,2 cm2 felületű tapaszonként, melyből óránként 12 mikrogramm fentanil szabadul fel.
A Matrifen 25 mikrogramm/h transzdermális tapasz 2,75 mg fentanilt tartalmaz 8,4 cm 2 felületű tapaszonként, melyből óránként 25 mikrogramm fentanil szabadul fel.
A Matrifen 50 mikrogramm/h transzdermális tapasz 5,50 mg fentanilt tartalmaz 16,8 cm2 felületű tapaszonként, melyből óránként 50 mikrogramm fentanil szabadul fel.
A Matrifen 75 mikrogramm/h transzdermális tapasz 8,25 mg fentanilt tartalmaz 25,2 cm2 felületű tapaszonként, melyből óránként 75 mikrogramm fentanil szabadul fel.
A Matrifen 100 mikrogramm/h transzdermális tapasz 11,0 mg fentanilt tartalmaz 33,6 cm2 felületű tapaszonként, melyből óránként 100 mikrogramm fentanil szabadul fel.

Egyéb összetevők (minden hatáserősség esetén):

Dipropilén-glikol, hidroxipropil-cellulóz, dimetikon, szilikon ragasztó (amin-rezisztens).
Áteresztő membrán: etilén-vinil-acetát (EVA).
Külső film: polietilén-tereftalát film (PET).
Eltávolítható védőfilm: fluoro-polimerrel borított poliészter film.
Jelölőfesték.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Matrifen transzdermális tapasz egy téglalap alakú áttetsző tapasz, amelyet levonható védőfólia fed. A védőfólia nagyobb, mint a tapasz.
A tapaszokon színes betűkkel van feltüntetve a gyári név és a dózis:
Matrifen 12 mikrogramm/h tapasz: barna felirat.
Matrifen 25 mikrogramm/h tapasz: piros felirat.
Matrifen 50 mikrogramm/h tapasz: zöld felirat.
Matrifen 75 mikrogramm/h tapasz: világoskék felirat.
Matrifen 100 mikrogramm/h tapasz: szürke felirat.

A tapaszokat egyenként fóliahegesztéssel készített papírból és alumíniumból álló tasakba csomagolták.

Kiszerelések:
1 db tapasz vagy 2 db tapasz vagy 3 db tapasz vagy 4 db tapasz vagy 5 db tapasz vagy 8 db tapasz vagy 10 db tapasz vagy 16 db tapasz vagy 20 db tapasz tasakban, dobozban.

Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Nycomed Danmark
ApS, P.O.Box 88,
Langebjerg 1, DK-4000, Roskilde
Dánia

Gyártó:

Nycomed Danmark ApS
P.O. Boksz 88, Langebjerk 1.
DK-4000 Roskilde
Dánia

Ezt a gyógyszerkészítményt az alábbi neveken törzskönyvezték az EEA tagállamaiban:

Matrifen: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia, Sweden, United Kingdom

Fentanilo, Matrifen: Portugal

Fentanyl Nycomed: The Netherlands

12 mikrogramm/óra: OGYI-T-20288/01-09.
25 mikrogramm/óra: OGYI-T-20288/10-18.
50 mikrogramm/óra: OGYI-T-20288/19-27.
75 mikrogramm/óra: OGYI-T-20288/28-36.
100 mikrogramm/óra: OGYI-T-20288/37-45.


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. október 29.