---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
brimonidin-tartarát és timolol


Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Combigan szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Combigan szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Combigan szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Combigan szemcseppet tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COMBIGAN SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Combigan szemcsepp a zöldhályog (glaukóma) kezelésére szolgáló készítmény. Két különböző hatóanyagot tartalmaz (brimonidint és timololt), mindkettő csökkenti a szem belsejében a magas nyomást. A brimonidin az alfa-2 adrenerg-receptor serkentőknek (agonistáknak) nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik. A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Combigan szemcseppet a szemben az emelkedett nyomás csökkentésére rendelik abban az esetben, ha a béta-blokkoló szemcsepp önmagában nem kielégítő hatású.

A szemben tiszta, vízszerű folyadék található, ami táplálja a szem belsejét. Ez a folyadék folyamatosan eltávozik a szemből, amit az újonnan képződő folyadék pótol. Ha a folyadék nem tud elég gyorsan elfolyni, akkor a szemen belüli nyomás megemelkedik, amely végül veszélyeztetheti a látást. A Combigan szemcsepp ennek a folyadéknak a termelődését csökkenti, egyszersmind növeli az eltávozó folyadék mennyiségét is. Ez csökkenti a szemben lévő nyomást, miközben a szem táplálása továbbra is megmarad.


2. TUDNIVALÓK A COMBIGAN SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Combigan szemcseppet:
- ha allergiás (túlérzékeny) a brimonidin tartarátra, a timololra, béta-blokkolókra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei az arc-, az ajak-, a torok bedagadása, a sípoló légzés, ájulásérzet, légszomj, szem körüli viszketés és vörösödés.
- ha bármilyen légzési betegségben szenved, például asztmában, krónikus légúti szűkülettel járó (obstruktív) hörghurutban (súlyos tüdőbetegségben, ami sípoló légzést, nehézlégzés és/vagy tartós köhögést okoz), vagy korábban ebben szenvedett.
- ha szívproblémái vannak, mint például lassú szívverés, szívelégtelenség, szívritmuszavar (hacsak nem beültetett szívritmus-szabályzóval [pacemaker] kezelik)
- ha monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat vagy bizonyos más depresszió elleni gyógyszereket szed.
A Combigan szemcsepp nem használható 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, valamint általában nem használható 2-17 éves korú gyermekeknél.

Ha úgy gondolja, hogy a fenti pontok bármelyike is vonatkozik Önre, ne alkalmazza a Combigan szemcseppet addig, amíg nem beszélt újra kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi használni a gyógyszert, tájékoztassa orvosát,
* ha jelenleg is fennáll, vagy előfordult Önnel:
- koszorúér-betegség (a tünetei közé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelensége van, alacsony vérnyomás;
- szívritmus-zavar, például lassú a szívverés;
- légzési zavarok, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség;
- vérkeringés zavarai (például Raynaud-kór vagy Raynaud-szindróma);
- cukorbeteg (diabéteszes), mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit és tüneteit,
- pajzsmirigy túlműködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit;
- vese- vagy májbetegség;
- mellékvese daganat;
- a szembelnyomás csökkentésére végzett szemműtétre kerül sor;
* ha bármilyen allergiás betegségtől (pl. szénanáthától, ekcémától) vagy súlyos túlérzékenységi reakcióktól szenved, vagy korábban szenvedett, legyen tudatában annak, hogy a súlyos reakciók kezelésére adott szokásos adrenalinadagnak az emelése válhat szükségessé;
* műtét előtt szóljon az orvosnak, hogy Combigan szemcseppet használ, mivel a timolol megváltoztathatja az érzéstelenítés során adott egyes gyógyszerek hatásait.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A Combigan szemcsepp és az Ön által szedett egyéb gyógyszerek, így a glaukóma kezelésére adott egyéb gyógyszerek is, kölcsönösen megváltoztathatják egymás hatásait.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, illetve azokat, amelyek a szembetegségével nem állnak kapcsolatban.

Számos gyógyszer léphet kölcsönhatásba a Combigan szemcseppel, ezért nagyon fontos, hogy tájékoztassa orvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:
* fájdalomcsillapítók;
* a feszültség ellen szedett, illetve az alvást segítő gyógyszerek;
* magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére adott gyógyszerek;
* szívbetegségre (például kóros szívverésre) adott gyógyszerek, mint a béta-blokkolók, a digoxin vagy az (egyes szívbetegségek kezelésére, valamint a malária bizonyos típusaira adott) kinidin;
* cukorbetegség vagy magas vércukorszint kezelésére használt gyógyszerek;
* depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például a fluoxetin és a paroxetin;
* a szemben az emelkedett nyomást (glaukómát) csökkentő egyéb szemcsepp;
* súlyos allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek;
* hormonrendszerre ható szerek, mint az adrenalin és dopamin;
* az érfalban lévő izomra ható gyógyszerek;
* gyomorégés vagy gyomorfekélyek kezelésére adott gyógyszerek.

Beszélje meg kezelőorvosával, ha alkalmazott gyógyszereinek változik a dózisa, vagy ha Ön rendszeresen fogyaszt alkoholt.
Ha érzéstelenítőt kap, szólnia kell kezelőorvosának vagy a fogorvosnak, hogy Combigan szemcseppet használ.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni.

Ne használja a Combigan szemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, ha erre a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.

Ne használja a Combigan szemcseppet, ha Ön szoptat. A timolol átjut az anyatejbe. Kérjen kezelőorvosától tanácsot, mielőtt a szoptatás mellett bármilyen egyéb gyógyszert elkezdene szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Combigan szemcsepp néhány betegnél álmosságot, fáradtságot vagy homályos látást okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak. Ha bármilyen problémája van, beszélje meg kezelőorvosával.

Fontos információk a Combigan szemcsepp egyes összetevőiről
Kontaktlencse
* Addig ne alkalmazza a Combigan szemcseppet, amíg a kontaktlencse a szemében van. A Combigan szemcsepp alkalmazása után várjon legalább 15 percet a kontaktlencse visszahelyezésével.
* A Combigan szemcseppben az egyik tartósítószer (benzalkónium-klorid) irritálhatja a szemet és az is ismert, hogy a lágy kontaktlencsét elszínezi.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A COMBIGAN SZEMCSEPPET?

A Combigant mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Combigan szemcsepp nem alkalmazható 2 éves kor alatti gyermekek esetében. A Combigan szemcsepp általában nem használható (2 - 17 éves) gyermekek és serdülők esetében.

A Combigan szemcsepp szokásos adagja naponta kétszer 1 csepp, 12 órás különbséggel becseppentve. Ne változtassa meg az adagolást, és ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előtte az orvosával beszélt volna.

Ha a Combigan szemcseppet más szemcseppekkel együtt használja, legalább 5 percet hagyjon a Combigan szemcsepp és az egyéb szemcseppek becseppentése között.

Használati utasítás:
Ne használja fel a tartály tartalmát, ha a tartály nyakán a bontatlanságot igazoló zárógyűrű már az első használat előtt sérült.

Mosson kezet, mielőtt felbontja a tartályt. Hajtsa hátra a fejét, és nézzen felfelé.


1. Finoman húzza le az alsó szemhéját, amíg egy kis tasak nem képződik.
2. Nyomja meg a cseppentőjével lefelé fordított tartályt úgy, hogy a kezelni szándékozott szemébe egy csepp jusson.
3. Engedje el az alsó szemhéjat, és csukja be a szemét.
4. Tartsa zárva a szemét egy percig úgy, hogy közben egyik ujját a belső szemzughoz (a szem orr felöli sarka) nyomja két percen át. Ez segít megakadályozni azt, hogy a Combigan szemcsepp a szervezet más részébe is kerüljön.

Ha nem jut csepp a szemébe, próbálkozzon újra.

A beszennyeződés elkerülése érdekében ügyeljen rá, hogy a tartály cseppentős vége ne érjen se a szeméhez, se semmi máshoz. Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot, hogy lezárja a tartályt.

Ha az előírtnál több Combigan szemcseppet alkalmazott

Felnőttek
Ha az előírtnál több Combigan szemcseppet alkalmazott, valószínűtlen, hogy az bármiféle káros hatást gyakorolna Önre. A következő adagot a szokásos időben cseppentse be. Ha a dolog nyugtalanítja, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Csecsemők és gyermekek
Glaukóma miatt kezelt csecsemőknél és gyermekeknél a brimonidin (a Combigan szemcsepp egyik hatóanyaga) túladagolásáról számoltak be több esetben. A tünetek közé az álmosság, bágyadtság, alacsony testhőmérséklet, sápadtság és légzési nehézség tartozik. Ha ezek közül bármelyik jelentkezne, azonnal forduljon a kezelőorvoshoz.

Felnőttek és gyermekek
Ha véletlenül lenyelnék a Combigan szemcseppet, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Combigan szemcseppet
Ha elfelejtette becseppenteni a Combigan szemcseppet, amint ez eszébe jut, a kezelendő szem(ek)be cseppentsen egy cseppet, és utána a szokásos módon folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Combigan szemcsepp alkalmazását
A megfelelő hatás érdekében a Combigan szemcseppet minden nap alkalmaznia kell.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Combigan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, kérjük azonnal keresse fel kezelőorvosát:
* Szívelégtelenség (pl. mellkasi fájdalom) vagy szabálytalan szívverés;
* Csökkent vagy emelkedett pulzusszám vagy alacsony vérnyomás

A mellékhatások megjelenésének valószínűségét az alábbi kategóriák szerint csoportosítottuk:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint egynél fordul elő
Gyakori: 10 betegből kevesebb, mint egynél fordul elő
Nem gyakori: 100 betegből kevesebb, mint egynél fordul elő
Nem ismert: A rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető

A Combigan szemcsepp alkalmazása esetén az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
Szemet érintő mellékhatások

Nagyon gyakori:
* a szem kivörösödése, égő érzés (a szemben)

Gyakori:
* szúró érzés vagy fájdalom a szemben;
* allergiás reakció a szemben vagy a szem körül a bőrön;
* kis hiányok a szem felszínén, (gyulladással vagy anélkül);
* szemhéj bedagadása, kivörösödése vagy gyulladása;
* irritáció, vagy olyan érzés, mintha lenne valami a szemében;
* a szem és a szemhéj viszketése;
* a szem felszínét fedő kötőhártyán tüszők vagy fehér pontok megjelenése;
* látászavar;
* könnyezés;
* szemszárazság;
* szemhéjak beragadása.

Nem gyakori:
* tisztánlátás zavara;
* a szem felszínét fedő kötőhártya bedagadása vagy gyulladása;
* szem fáradékonysága;
* fényérzékenység;
* a szem felszínét fedő kötőhártya kifehéredése;
* a szemfelszín alatti duzzanat vagy gyulladt területek
* úszkáló homály.

Nem ismert
* homályos látás.

Szervezetet érintő mellékhatások

Gyakori:
* magas vérnyomás;
* depresszió;
* álmosság;
* fejfájás;
* szájszárazság;
* általános gyengeség.

Nem gyakori:
* szívelégtelenség;
* szabálytalan szívverés;
* szédülés;
* ájulás;
* orrszárazság;
* ízérzési zavar;
* émelygés;
* hasmenés.

Nem ismert:
* lassabb vagy gyorsabb szívverés;
* alacsony vérnyomás;
* arc kipirulása.

Ezen mellékhatások egy része a készítmény egyik összetevőjével szembeni túlérzékenység eredménye lehet.

A brimonidinnel vagy a timolollal kapcsolatosan további mellékhatásokat is észleltek, ezek potenciálisan a Combigan szemcseppel összefüggésben is előfordulhatnak.

A következő további mellékhatásokat észlelték a brimonidinnel kapcsolatosan:
- szemen belüli gyulladás, szűk szembogár (pupilla), alvászavar, náthaszerű tünetek, légszomj, a gyomrot és az emésztést érintő tünetek, általános túlérzékenységi reakciók, bőrreakciók, így a bőr kivörösödése, az arc bedagadása, viszkető bőrkiütés és értágulat.

A szemben alkalmazott egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a Combigan szemcsepp hatóanyaga (brimonidin/timolol) is bejut a vérbe. A timolol, a Combigan szemcseppben a béta-blokkoló összetevő az intravénásan és/vagy szájon adott béta-blokkoló szerekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. A helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások előfordulási gyakorisága alacsonyabb ahhoz képest, mint amikor például a beteg a gyógyszert szájon át veszi be vagy injekcióban kapja. A felsorolt mellékhatások közé a szembetegségek kezelésére használt béta-blokkoló típusú gyógyszerekkel kapcsolatosan észlelt reakciók tartoznak.

- általános túlérzékenységi reakciók, így a bőr alatti szövetek duzzanata (ami az arc és a végtagok területén is előfordulhat, illetve elzárhatja a légutakat, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), csalánkiütés (vagy viszkető bőrkiütés), helyi vagy általános bőrkiütés, viszketés, hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakció;
- alacsony vércukorszint;
- alvászavar (álmatlanság), rémálmok, emlékezetkiesés;
- szélütés, csökkent agyi vérellátás, a miaszténia gravisz (egy izombetegség) jeleinek és tüneteinek a súlyosbodása, szokatlan érzések (mintha tűszúrásokat érezne);
- a szaruhártya gyulladása; az ideghártya (retina) alatti ereket tartalmazó réteg (érhártya) leválása ún. filtrációs műtét után, ami látászavarokat okozhat, a szaruhártya csökkent érzékenysége, a szaruhártya (a szemgolyót elölről fedő réteg) eróziója, a felső szemhéj csüngése (ami miatt a szem félig be van hunyva), kettős látás;
- mellkasi fájdalom, ödéma (vizenyő), a szívverés ritmusának vagy sebességének a megváltozása, egy adott típusú szívritmuszavar, szívroham, szívelégtelenség;
- Raynaud-tünet, amikor a kézfej és a lábfej hűvössé válik;
- a tüdőben a légutak összehúzódnak (különösen már eredetileg is fennálló betegségben), légzési nehézség, köhögés;
- emésztési zavar, hasfájás, hányás;
- hajhullás, fehér, ezüstösnek tűnő bőrkiütés (pikkelysömör-szerű bőrkiütés) vagy a pikkelysömör (pszoriázis) súlyosbodása, bőrkiütés;
- nem a testmozgás okozta izomfájdalom;
- nemi működés zavara, a libido csökkenése;
- izomgyengeség / fáradtság;

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A COMBIGAN SZEMCSEPPET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében tartsa a tartályt a dobozában.

Egyszerre csak egy tartályt használjon!

A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felnyitás után négy héttel dobja ki a tartályt akkor is, ha még van benne néhány csepp.
Erre a fertőzések elkerülése miatt van szükség. Emlékeztetőül írja a dobozon található, erre a célra szolgáló helyre a felbontás dátumát.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Combigan szemcsepp
* A készítmény hatóanyagai a brimonidin-tartarát és a timolol-maleát.
* 1 ml oldat 2 mg brimonidin-tartarátot és 5 mg timololnak megfelelő timolol-maleátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (tartósítószer), nátrium-hidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát és tisztított víz. Kis mennyiségű sósavat vagy nátrium-hidroxidot tartalmazhat a megfelelő pH (az oldat savasságának vagy lúgosságának mérőszáma) beállításához.

Milyen a Combigan szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Combigan szemcsepp tiszta, zöldessárga színű oldatos szemcsepp, műanyag tartályban, csavaros kupakkal lezárva. Mindegyik tartály 5 ml oldatot tartalmaz, és az oldat a tartályt körülbelül a feléig tölti meg.

1 db vagy 3 db tartályt tartalmaz dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co Mayo, Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Ewopharma AG Magyarországi Kereskedelmi Képviselete
1021 Budapest
Budakeszi út 73/f.
Tel: +36-1-200-4650
e-mail: info@ewopharma.hu

OGYI-T-20114/01 1×5 ml
OGYI-T-20114/02 3×5 ml

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február



2




OGYI/32673/2010
OGYI/41110/2012 Kétnyelvű csomagolás (HU - SI)