---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tiapridal 100 mg tabletta

tiaprid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tiapridal 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tiapridal 100 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tiapridal 100 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tiapridal 100 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer Tiapridal 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tiapridal tabletta egyes idegrendszeri betegségek kezelésére szolgál.


2. Tudnivalók a Tiapridal 100 mg tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Tiapridalt:
- ha allergiás a készítmény hatóanyagára vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére
- egyes daganatos és hormonális betegségekben;
- egyes Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt;
- szoptatás ideje alatt;

A Tiapridal egyedi orvosi elbírálás alapján adható:
- epilepsziás betegségben,
- veseelégtelenségben,
- idős korban,
- gyermekkorban,
- terhesség ideje alatt.

A Tiapridal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Azoknál a betegeknél, akik szív vagy érrendszeri betegségben szenvednek vagy családjukban előfordult már szív ingerületvezetési zavar, ill. akikre jellemzők a szív ingerületvezetési zavarait (QT időtartam meghosszabbodását) elősegítő kockázati tényezők (pl. alacsony kálium szint, veleszületett ingerületvezetési zavar, szívbetegség, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek)

- Ha jellemzők a sztrók (agyvérzés) kialakulásának kockázati tényezői.
- Ha Ön Parkinson kórban szenved és egyidejűleg levodopa tartalmú gyógyszert kap.
- Ismeretlen eredetű testhőmérséklet emelkedés esetén a tiaprid kezelést abba kell hagyni. Egyéb idegrendszerre ható készítményhez hasonlóan, neuroleptikus malignus szindróma léphet fel, akár halálos kimenetellel. A neuroleptikus malignus szindrómát a testhőmérséklet emelkedése, izommerevség és a vegetatív működészavar jellemez.
- A visszerekben a vérrögképződés okozta elzáródás (vénás tromboembólia) fokozott veszélye esetén. Ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt.

Egyéb gyógyszerek és a Tiapridal:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről..
Egyéb gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával és utasítására szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Az alábbi gyógyszerek alkalmazásakor különos figyelem, óvatosság szükséges:
* Parkinson-kór kezelésére szolgáló szerek,
* egyes nyugtatók és altatók, kábító fájdalomcsillapítók,
* köhögéscsillapítók,
* egyes szívritmus csökkenést kiváltó szerek,
* allergia kezelésére alkalmazott készítmények,
* egyes vérnyomás csökkentő szerek,
* nitrát származékok és rokon vegyületek.

Nem ajánlott a következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazása:
* Lassú szívverést okozó gyógyszerek, ß blokkolók, kálciumcsatorna blokkolók, mint a diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin; digitáliszok.
* Vízhajtók, hashajtók, intravénás amfotericin, glükokortikoid típusú gyulladáscsökkentő gyógyszerek és egyéb alacsony kálium szintet okozó gyógyszerek.
* Bizonyos szívgyógyszerek, mint az IA (kinidin, dizopiramid) és III osztályú (amiodaron, szotalol) szívritmuszavarra szedett szerek,
* egyes idegrendszerre ható szerek, depresszió kezelésére alkalmazott készítmények,
* egyéb gyógyszerek, mint a pimozid, szultoprid, haloperidol, tioridazin, metadon, imipramin, lítium, bepridil, cizaprid, intravénás eritromicin és vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin
* Kerülni kell a szeszesitalok és alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását.

Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével Terhesség ideje alatt egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható. Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem ajánlott.
Ha az anyánál a terhesség utolsó három hónapjában (a terhesség utolsó trimeszterében) alkalmazták a Tiapridalt, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
ATiapridal aluszékonyságot okozhat. Alkalmazásának első időszakában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! Az alkalmazás további időszakában az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tiapridal 100 mg tablettát?

A gyógyszert mindig szigorúan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több tablettát vett be
Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet!
A túladagolás tünetei lehetnek: álmosság, kábaság, kóma, vérnyomásesés és bizonyos idegrendszeri tünetek jelentkezhetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Tiapridal tablettát
Ha Ön elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tiapridal szedését
Ne hagyja abba a készítmény szedését orvosa utasítása nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

Sokszor nehéz a mellékhatásokat elkülöníteni a meglévő betegség tüneteitől.

Gyakori:
* Szédülés, fejfájás, remegés, izommerevség, mozgás-szegénység, fokozott nyálképződés, (ezek a tünetek általában antiparkinzon gyógyszer hatására megszűnnek).
* Fáradtság, álmosság vagy alvászavar, izgatottság, közömbösség.

Nem gyakori:
* Kényszermozgások és izomtónus zavarok, (ezek a tünetek általában antiparkinzon gyógyszer hatására megszünnek).
* Átmeneti hormonális zavar, amely a gyógyszer abbahagyására elmúlik (tejcsorgás, havivérzés elmaradása, mellnagyobbodás, illetve -fájdalom, orgazmuszavarok, impotencia).
* Testsúlynövekedés.

Ritka:
* Akut mozgászavar, ami antiparkinzon kezelés hatására megszűnik.

A forgalombahozatal óta jelentett adatok
A fentieken túl, a következő mellékhatások igen ritka eseteit jelentették (kizárólag spontán):

Gyakorisága nem ismert:
* Az arc és nyelv izmainak akaratlan túlmozgásai.
* Mint egyéb antipszichotikumok alkalmazásakor, a testhőmérséklet nagyfokú emelkedésével, izommerevséggel, és vegetatív működészavarral járó, potenciálisan halálos kimenetelű ún. neuroleptikus malignus szindróma léphet fel. Ezen tünetek jelentkezése esetén a tiaprid kezelést abba kell hagyni.
* Szívvel kapcsolatos tünetek, EKG eltérések (az ún. QT időtartam meghosszabbodása), kamrai ritmuszavarok, melyek kamrafibrillációhoz, szívmegálláshoz és hirtelen halálhoz is vezethetnek.
* Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!
* Vérkép változása (fehérvérsejek számának csökkenése)
* Újszülötteknél gyógyszerelvonási tüneteggyüttes, ha az édesanyánál a terhesség utolsó három hónapjában alkalmazták a Tiapridalt (remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Tiapridal 100 mg tablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tiapridal?
A készítmény hatóanyaga:
100,0 mg tiaprid 111,1 mg tiaprid-hidroklorid formájában tablettánként.

Egyéb összetevők:
magnézium sztearát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, povidon, mikrokristályos cellulóz, mannit.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, sima, metszett élű tabletta, negyedelő törővonallal az egyik oldalán és "T 100" bevéséssel a másik oldalán.

Csomagolás:
20 db, 50 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:
Sanofi Winthrop Industrie
6, boulevard de L'europe
21800 Quetigny, Franciaország

Sanofi Aventis S.A.
Avenida de la Industria, 31
28108 Alcobendas, Spanyolország

FAMAR Healthcare Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, n°62
28923 Alcorcón, Spanyolország


OGYI-T-1117/01 Tiapridal 100 mg tabletta (20 db)
OGYI-T-1117/02 Tiapridal 100 mg tabletta (50 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-05



3








OGYI/5030/2012
OGYI/54090/2010
OGYI/10743/2011