---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Tenox 5 mg tabletta
Tenox 10 mg tabletta
amlodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tenox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tenox szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tenoxot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tenoxot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Tenox és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tenox amlodipin hatóanyagot tartalmaz, ami a kalciumcsatorna blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A készítményt a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) vagy az anginának nevezett mellkasi fájdalom, valamint a mellkasi fájdalom ritkább formájának, a Prinzmetal vagy variáns angina kezelésére alkalmazzák.

Magas vérnyomásos betegekben a Tenox az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben. Anginában szenvedő betegeknél a Tenox javítja a szívizom vér- és ezáltal oxigén-ellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. A készítmény nem szünteti meg azonnal az angina okozta mellkasi fájdalmat.


2. Tudnivalók a Tenox szedése előtt

Ne szedje a Tenoxot:
* ha allergiás az amlodipinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy más kálciumcsatorna blokkolóra. A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bőr vagy nehézlégzés.
* ha vérnyomása nagyon alacsony (hipotónia).
* ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főütőér- (aorta-) szűkület) vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe).
* ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tenox szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi esetek közül bármelyik előfordult Önnél vagy jelenleg is fennáll :
* nemrég szívinfarktuson esett át;
* szívelégtelenség;
* súlyos vérnyomás emelkedés (hipertenzív krízis);
* májbetegség;
* ha Ön időskorú és az adagját növelni kell.

Gyermekek és serdülők
A Tenoxot nem vizsgálták 6 éven aluli gyermekeknél. A Tenox csak 6 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők esetében alkalmazható (lásd 3. pont).
További információért beszéljen kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek és a Tenox
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Tenox hatását, vagy a Tenox befolyásolhatja azok hatását, így:
* ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
* ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz-gátlók HIV kezelésére)
* rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok)
* közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
* verapamail, diltiazem (szívbetegség kezelésére)
* dantrolen (súlyos kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió)
* szimvasztatin (koleszterinszint csökkentő)

Ha a magas vérnyomás betegségének kezelésére más gyógyszereket szed, a Tenoxnak erőteljesebb vérnyomáscsökkentő hatása jelentkezhet.

A Tenox egyidejű bevétele étellel és itallal
A Tenox szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja a Tenox vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Az amlodipin biztonságosságáról terhes nők esetében nincs tapasztalat. Ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe kíván esni, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Tenoxot.

Szoptatás
Nem ismert, hogy az amlodipin kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha Ön szoptató anya vagy hamarosan szoptatni fog, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Tenoxot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tenox befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.


3. Hogyan kell szedni a Tenoxot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tenox ajánlott kezdő adagja 5 mg naponta egyszer. A Tenox adagja növelhető napi egyszer 10 mg-ra.

A készítmény étkezés előtt vagy után is bevető. A legjobb, ha a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben egy pohár vízzel veszi be. Ne vegye be a Tenoxot grépfrútlével.

Alkalmazása gyermekek és serdülőknél
Gyermekeknek és serdülőkorúaknak (6-17 év) a javasolt kezdő adag általában naponta 2,5 mg. A legmagasabb javasolt napi adag 5 mg.
Az amlodipin 2,5 mg-os dózisa jelenleg nem elérhető. A 2,5 mg-os adag a Tenox 5 mg-os tabletta kettétörésével érhető el.

Fontos, hogy gyógyszerét folyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy minden gyógyszere elfogyjon, mielőtt visszamegy orvosához.

Ha az előírtnál több Tenoxot vett be
Túl sok tabletta bevétele egyszerre alacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés, szédelgés, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti eszméletét. Ha túl sok Tenox tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Tenoxot
Ne aggódjon. Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Tenox szedését
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal keresse fel kezelőorvosát

* Hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség
* A szemhéj,az arc vagy az ajkak duzzanata
* A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz
* Súlyos bőrreakciók, beleértve: súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya gyulladás (Stevens-Johnson szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók
* Szívinfarktus, szívritmus zavar
* Hasnyálmirigy gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz

A következő gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél és egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):
* fejfájás, szédülés, aluszékonyság, (különösen a kezelés kezdetén)
* szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés), az arc kipirulása
* hasi fájdalom, hányinger
* bokaduzzanat (ödéma), fáradékonyság

Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármelyik ezek közül súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):
* hangulati változások, szorongás, depresszió, álmatlanság
* remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés, gyengeség (erőtlenség)
* csökkent tapintási érzékenység a végtagokban; fájdalomérzet elvesztése
* látászavarok, kettőslátás, fülcsengés
* alacsony vérnyomás
* tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz)
* bélműködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok, szájszárazság, hányás
* hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése
* vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés
* az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál az emlő megnagyobbodása
* gyengeség, fájdalom, rossz közérzet
* ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök, hátfájás
* testsúlygyarapodás ill.-csökkenés

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):
* zavartság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
* csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan zúzódásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvérsejt károsodás)
* emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
* megváltozott érzékelés, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban
* köhögés, ínyduzzanat
* felfúvódás (gasztritisz)
* megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzim-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét
* fokozott izomfeszülés
* érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel
* fényérzékenység
* merevség, remegés és/vagy mozgászavarok

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Tenoxot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP:) ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tenox tabletta
* A készítmény hatóanyaga az amlodipin. Minden tabletta 5 mg amlodipint tartalmaz 6,42 mg amlodipin-maleát formájában, illetve 10 mg amlodipint tartalmaz 12,84 mg amlodipin-maleát formájában.
* Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Milyen a Tenox készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Tenox 5 mg tabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán felezőbemetszéssel ellátott, 8 mm átmérőjű tabletta.
A Tenox 10 mg tabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán felezőbemetszéssel ellátott, 10 mm átmérőjű tabletta.

A Tenox 5 mg és 10 mg tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Mindkét hatáserősség: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100, 100x1, 200 és 250 tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Szlovénia

OGYI-T-9945/01-03 Tenox 5 mg tabletta
OGYI-T-9945/04-06 Tenox 10 mg tabletta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam megnevezése
Gyógyszer neve
Hollandia
Amlodipine Krka 5 mg, 10 mg Tablets
Ausztria
Amlodinova 5 mg, 10 mg Tablets
Magyarország
Tenox 5 mg, 10 mg tabletta
Belgium
Doc Amlodipine 5 mg, 10 mg Tablets
Lettország
Tenox 5 mg, 10 mg Tablets
Szlovákia
Tenox 5 mg, 10 mg Tablets


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. március







2


OGYI/40283/2012
OGYI/40284/2012