---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek
Liofilizált bakteriumok lizátuma: Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumonia and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes és viridans, Neisseria catarrhalis

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Broncho-vaxom por gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Broncho-vaxom por gyermekeknek szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Broncho-vaxom por gyermekeknek készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Broncho-vaxom por gyermekeknek készítményt tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRONCHO-VAXOM POR BELSŐLEGES OLDATHOZ GYERMEKEKNEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Broncho-vaxom por gyermekeknek készítményt szájon át kell bevenni.
A légzőrendszerre ható, bakteriális eredetű készítmények csoportjába tartozó immunerősítő szer.
Erősíti a szervezet természetes védekező mechanizmusát és ellenálló képességét a légúti fertőzésekkel szemben.
Ajánlott:
* visszatérő alsó és felső légúti fertőzésekre;
* visszatérő légúti fertőzések megelőzésére;
* heveny és idült hörghurut;
* krónikus hörghurut fellángolása akut fertőzés miatt;
* torokgyulladás, mandulagyulladás, gégegyulladás;
* orrnyálkahártya gyulladás, arcüreggyulladás, középfülgyulladás;
* antibiotikum terápiának ellenálló fertőzés;
* vírus fertőzés bakteriális felülfertőzései a légutakban, mint fül-, orr-, torokban.


2. TUDNIVALÓK A BRONCHO-VAXOM POR BELSŐLEGES OLDATHOZ GYERMEKEKNEK SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt
* ha a gyermek allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagaira vagy a Broncho-vaxom por gyermekeknek készítmény bármely segédanyagára;
* 6 hónaposnál fiatalabb gyermeknél az immunrendszer fejletlensége miatt;
* autoimmun betegségben.

A kezelést fel kell függeszteni magas láz esetén (? 39°C, ismeretlen eredetű), különösen a terápia kezdetén.
Néhány esetben megfigyeltek asztmás rohamot baktérium kivonatot tartalmazó gyógyszer szedése után arra hajlamos betegekben. Ebben az esetben a Broncho-vaxom-ot nem szabad alkalmazni a továbbiakban.

A Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* ha gyermeke szájon át alkalmazandó élő vakcinát tartalmazó készítményt kapott az elmúlt 4 hétben, vagy fog kapni a következő 4 hétben;
* ha gyermeke kezelőorvosa más gyógyszert írt fel egyidejűleg; különösen, ha antibiotikumot, amit nem mellőzhet.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Interakciót más gyógyszerekkel nem jelentettek.

Az egyidejűleg adott szájon át alkalmazott vakcinák, valamint olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a szervezet saját védekezőképességét (immunoszupresszánsok), a Broncho-vaxom hatását gyengíthetik.

A Broncho-vaxom por gyermekeknek készítmény egyidejű alkalmazása ételekkel vagy italokkal
Éhgyomorra, étkezés előtt legalább 1 órával kell alkalmazni.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Az első 3 hónapban ne szedje a Broncho-vaxom por gyermekeknek készítményt. A Broncho-vaxom por biztonságos alkalmazása nem bizonyított a terhesség alatt.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a Broncho-vaxom por gyermekeknek készítmény kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért terhesség és szoptatás idején csak különösen fontos esetben szedhető, amiről a kezelő orvos határoz.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Fontos információk a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítmény egyes összetevőiről
A Broncho-vaxom por gyermekeknek készítmény nátrium glutamátot tartalmaz. A csökkentett nátrium tartalmú diétánál ezt figyelembe kell venni.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A BRONCHO-VAXOM POR BELSŐLEGES OLDATHOZ GYERMEKEKNEK KÉSZÍTMÉNYT?

A Broncho-vaxom por gyermekeknek készítményt mindig az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szájon át történő alkalmazásra.

A tasakot fel kell nyitni és a tartalmát folyadékban elkeverni (víz, gyümölcslé, tej, tea, pépes étel).
A készítmény szokásos adagja:

Megelőzésre: naponta reggel 1 tasak tartalmát folyadékban elkeverni és éhgyomorra megitatni 10 egymást követő nap havonta, 3 hónapon át a kezelések között 20 napos szünetekkel.

Akut fellángolások kiegészítő kezelésére:
Naponta 1 tasak Broncho-vaxom por éhgyomorra a tünetek megszűnéséig (de legalább 10 napig). Amennyiben antibiotikum kezelés is szükséges, a Broncho-vaxom adását lehetőleg a kezelés kezdetétől, az antibiotikummal egyidejűleg kell kezdeni.

Ha az előírtnál több Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt alkalmazott
Eddig túladagolásról még nem számoltak be.

Ha elfelejtette alkalmazni a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítményt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget.
Folytassa az adagolást a megszokott rendben.
Nem ismert, hogy nagy dózisok súlyos nem kívánatos reakciókat okoztak volna.
Eddig túladagolásról még nem számoltak be.

Ha idő előtt abbahagyja a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítmény alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja a Broncho-vaxom por gyermekeknek készítmény alkalmazását, a kezelés hatása, amit a folyamatos adagolással elérhet, nem következik be. Beszélje meg kezelő orvosával, mielőtt abba hagyja a szedését.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így, a Broncho-vaxom por gyermekeknek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nem kívánatos hatásokat előfordulásuk gyakorisága alapján osztályozták:
gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő (?1/100 - <1/10);
nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő (?1/1000 -<1/100);
ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő (?1/10 000 -<1/1000);
nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő (<1/10 000), beleértve az egyedi eseteket is).

Nemvárt hatások MedDRA osztályozás szerint

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis(a mellkas középső része) betegségek és tünetek
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori (?1/100 - <1/10)
hasmenés


fejfájás

Nem gyakori (?1/1000 -<1/100)
hasi fájdalom, hányinger, hányás
bőrkiütés, csalánkiütés
légszomj, köhögés, asztmás roham

fáradtság
Ritka (?1/10 000 -<1/1000)




láz,
allergiás reakció

Ritkán ismeretlen eredetű magas lázról (? 39 o C) számoltak be, különösen a kezelés kezdetén.
Egyedi esetekben túlérzékenységi reakció részeként, beszámoltak immuno-allergiás és nem immuno-allergiás reakciókról: apró vérzésekről a bőrön (purpura) thrombocita szám csökkenéssel vagy anélkül, bőrkiütéssel és hasi görcsökkel együttjáró légszomjról, allergiás érgyulladás rosszabbodásáról, csalánkiütésről, egész testre kiterjedő bőrkiütésről, Quincke ödémáról, ér-ödémáról, súlyos ízületi fájdalomról, szapora szívverésről, és gyengeség érzésről.
Ízületekben rheuma, szívbelhártya gyulladás és a vese kéregállományának gyulladása (glomerulonephritis) előidézése nagyon valószínűtlen és soha nem tapasztalták Broncho-vaxom adása során. Az elmúlt 5 év post marketing adatai alapján mellékhatások nagyon ritkán fordultak elő (kevesebb, mint 0.001%) a Broncho-vaxom-ot szedő betegeknél (kb. 20 millió beteget követtek)

Figyelmeztetés:
Gyomor-bélrendszeri panaszok elhúzódása esetén (ha 2 napnál tovább fenn állnak) a kezelést meg kell szakítani. Bőrreakciók (csalánkiütés) vagy légzőszervi panaszok (légszomj) esetén a készítmény szedését abba kell hagyni, és a kezelőorvost feltétlenül tájékoztatni, mert ezek allergiás reakció jelei lehetnek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A BRONCHO-VAXOM POR BELSŐLEGES OLDATHOZ GYERMEKEKNEK KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Bronco-vaxom por gyermekeknek készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek
* A készítmény hatóanyagai 20,0 mg standardizált OM-85 liofilizátum, mely 3,5 mg liofilizált baktériumok lizátumát tartalmazza tasakonként: Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae és ozaenae, Staphylococcus aureus, Streprococcus pyogenes és viridans, Neisseria catarrhalis.
* Egyéb összetevők: vízmentes propil-gallát, vízmentes nátrium-glutamát, mannit, magnézium-sztearát, magnézium-szilikát, hidegen duzzadó keményítő, mannit.

Milyen a Broncho-vaxom por belsőleges oldathoz gyermekeknek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tasakokba töltött halvány bézs színű granulált por.
Iker tasakok, amelyek papír/alumínium-polietilén ívekből készültek.
10 vagy 30 db tasak dobozban.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
OM PHARMA S.A.
R. da Indústria, 2 - Quinta Grande
2610-088 Amadora
Lisboa
Portugália

OGYI-T-10309/01 (10x)
OGYI-T-10309/02 (30x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptember 23.
3



OGYI/2952/2010
OGYI/23383/2010