---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tarivid-Richter 200 mg filmtabletta
ofloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tarivid-Richter 200 mg filmtabletta (továbbiakban Tarivid) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tarivid szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tarividet?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Tarividet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Tarivid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tarivid hatóanyaga, az ofloxacin erős hatású (ún. kinolon) antibiotikum, amely felnőtteknél elsősorban heveny és idült alsó légúti, fül-, orr-, gégészeti, valamint hasi, bőr és lágyrész, húgyúti és nőgyógyászati fertőzések kezelésére szolgál.


2. Tudnivalók a Tarivid szedése előtt

Ne szedje a Tarividet:
- Ha allergiás az ofloxacinra vagy a hasonló csoportba tartozó (kinolon) antibiotikumra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- A készítmény nem szedhető epilepszia, a központi idegrendszert ért károsodások, pl.: agysérülések és agyvérzés után, központi idegrendszer gyulladása esetén.
- A gyógyszert terhesség és szoptatás ideje alatt nem szabad szedni.
- Gyermekeknek és növekedésben levő fiataloknak (serdülőkorban) nem adható.
- Ha korábban más kinolon típusú antibiotikum szedésekor íngyulladás lépett fel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tarivid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma). Kismértékben már az első adag bevételekor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkel jár: mellkasi szorítás, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Ha a Tarivid szedése során súlyos, tartós, esetleg véres hasmenés jelentkezik, a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. Ez a gyógyszer szedésének abbahagyása utáni 10 héten is előfordulhat. Ez esetben is azonnal orvoshoz kell fordulni. A bélmozgást lassító hasmenésellenes szerek szedése tilos.
- Ha Ön görcsrohamok kialakulására hajlamos, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Íngyulladás gyanúja esetén a Tarivid szedését azonnal abba kell hagyni.
- Ha korábban szív eredetű problémái voltak (lásd alább "Szívproblémák"), kezelőorvosa rendszeresen meg fogja Önt vizsgálni.
- Az idős kor önmagában nem indokolja az adag módosítását. Azonban a veseműködést szigorúan ellenőrizni, és a gyógyszer adagját annak megfelelően módosítani kell.
- Ha vesebetegsége van, mert ebben az esetben az adagot csökkenteni kell.
- Ha májbetegsége van, a Tarivid szedése során fokozott elővigyázatossággal kell eljárni.
- A kezelés alatt a napfényt és az UV-fényt (kvarclámpa, szolárium) az esetleges bőrtünetek fellépése miatt lehetőleg kerülni kell.
- Gyomorsav-közömbösítő szerek, cink- és vaskészítmények, valamint bizonyos egyéb gyógyszerek egyidejű szedése a gyógyszer hatását befolyásolhatja, ezért az egyidejűleg szedett gyógyszerekről a kezelőorvost tájékoztatni kell.
- Amennyiben véralvadásgátló szereket szed, ellenőrizni kell a véralvadási képességet.
- Ha Ön gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Ha korábban volt már főként a végtagokon jelentkező zsibbadással, bizsergéssel járó érzészavar, gyengeség, hagyja abba a Tarivid szedését és forduljon kezelőorvosához.
- Ha Ön miaszténia gráviszban (súlyos izomgyengeséggel járó betegség) szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Főleg elhúzódó kezelés során előfordulhat a gyógyszernek ellenálló baktériumok okozta felülfertőződés is.
- Pszichés problémákkal küzdő, pszichiátriai betegségben szenvedő betegeknél a kinolon típusú antibiotikumok szedése során önkárosító gondolatok jelentkezhetnek már akár az első adag bevételét követően. Ha Önnél ez az eset előfordul, azonnal abba kell hagynia a Tarivid szedését és kezelőorvosához kell fordulnia.
- Ha Ön bizonyos enzimhiányos állapotban (ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban) szenved, vagy ez a betegség családjában előfordult, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Az ópiumszármazékok és a porfirinek kimutatását célzó laborvizsgálatok eredményeit a Tarivid szedése megváltoztathatja.

Szívproblémák
Fokozott óvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben:
- Ön veleszületett QT-szakasz megnyúlásban szenved, vagy bárkinek a családjában ilyen problémája volt (EKG vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromos felvétele),
- a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen az alacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén),
- erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia),
- gyenge a szíve (szívelégtelensége van),
- korábban Önnél szívroham (szívinfarktus) fordult elő,
- Ön női beteg vagy időskorú,
- Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tarivid" pontot).

Egyéb gyógyszerek és a Tarivid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyomorsav-közömbösítő szerek (alumínium- és magnézium tartalmú készítmények), szukralfát, cink tartalmú készítmények és a vérszegénység kezelésére szolgáló vaskészítmények gyengíthetik a Tarivid hatását. Ezért a Tarivid tablettát az említett gyógyszerek bevétele előtt kb. 2 órával kell bevenni.

A Tarivid tabletta és a teofillin, valamint a fenbufen és bizonyos nemszteroid gyulladáscsökkentők együttadása esetén görcsök léphetnek fel.

Egyes vércukorcsökkentők (pl. a glibenklamid) és Tarivid együttadása esetén az orvos a vércukorszint ellenőrzését írhatja elő.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha más gyógyszereket is szed, amelyek megváltoztathatják a szívritmust: egyes szívritmust szabályozó gyógyszerek (az ún. antiaritmiás szerek, pl. a kinidin, a hidrokinidin, a dizopiramid, az amiodaron, a szotalol, a dofetilid és az ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (a triciklikus antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolid antibiotikumok csoportjába tartoznak) és egyes, az elmebetegségek kezelésére használt szerek (az ún. antipszichotikumok).

A Tarivid tabletta a vesén át választódik ki. Ezért, - ha szintén a vesén keresztül ürülő gyógyszerrel együtt alkalmazzák, - (mint egyes köszvényellenes szerek, pl. probenecid, gyomorfekélyellenes szerek, pl. cimetidin, vizelethajtók, pl. furoszemid vagy egyes daganatellenes szerek, pl metotrexát), az orvosnak figyelembe kell venni a lassúbb kiürülést és a gyógyszerek hatásának fokozódását.

Véralvadásgátló és Tarivid egyidejű alkalmazásakor a véralvadásgátló hatásának lehetséges fokozódása miatt az orvosi ellenőrzés szintén javasolt.

Gyermekek és serdülők
A Tarivid gyermekeknek és növésben levő serdülőknek nem adható.

A Tarivid egyidejű bevétele étellel és itallal
A filmtablettát éhgyomorra vagy étkezés közben kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszert terhesség és szoptatás ideje alatt nem szabad szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány mellékhatás (pl. szédülés, aluszékonyság, látászavarok) csökkentheti a koncentrálóképességet, ezért alkalmazása előtt a gépjárművezetésre vagy baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozóan kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A Tarivid tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Tarividet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adag a fertőzés típusától és súlyosságától függ.

A készítmény ajánlott adagja:
Általában naponta 2 tablettát (400 mg) kell bevenni: egyet reggel (200 mg) és egyet este (200 mg). Szükség esetén az adag emelhető, illetve vesebetegnél csökkenthető a kezelőorvos utasítása szerint. Akut fertőzésekben 7-10 napos kezelés a legtöbb esetben elegendő. A kezelést az orvos által előírt ideig, de legalább 2-3 nappal a láztalan állapot elérése, vagy a fertőzést okozó baktérium teljes kiirtása után még folytatni kell.

A filmtablettát szétrágás nélkül, elegendő vízzel (kb. fél pohár), éhgyomorra, vagy étkezés közben kell bevenni.
Egyszerre 400 mg-ot meg nem haladó napi adag alkalmazható. Ebben az esetben célszerű a tablettát reggel bevenni. Gyomorsav-közömbösítő szerek egyidejű bevétele kerülendő.
A 400 mg-nál nagyobb adagot két részletben kell bevenni, megközelítőleg azonos időközönként.

Ha az előírtnál több Tarividet vett be
A véletlen túladagolás tünetei: zavartság, szédülés, tudatzavar, görcsrohamok, hányinger és egyéb emésztőszervi problémák.
Ha az előírtnál véletlenül több Tarividet vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, aki tudni fogja, mi a teendő ebben az esetben.

Ha elfelejtette bevenni a Tarividet
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Amint eszébe jut, vegye be a következő tablettát reggel vagy este, és folytassa a kezelést az orvos által előírt módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Tarivid szedését
A kezelés időtartamát minden esetben az orvos állapítja meg. Amennyiben idő előtt abbahagyja a tabletta szedését, a fertőzés kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Tarivid kezelés során az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-nél jelentkezhetnek):
Gyomor-és bélrendszeri panaszok, mint hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés léphetnek fel. Fejfájás, szédülés, nyugtalanság, alvászavarok, álmatlanság. Gombás fertőzések, a gyógyszerrel szemben ellenálló baktériumtörzsek kialakulása. A szem irritációja. Köhögés, orr- és garatűrgyulladás. Bőrkiütések, viszketés.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10-nél jelentkezhetnek):
Étvágytalanság, hasmenés, amihez esetenként véres széklet is társul. Szorongás, zavartság, hallucináció, rémálmok, depresszió, álmosság/aluszékonyság, zsibbadás, látászavarok, (mint pl. homályos látás, kettős látás, abnormális színlátás), ízlelési-, szaglási- és hallászavarok. Heves szívdobogás, esetleg vérnyomáscsökkenés, légszomj vagy hörgőgörcs tapasztalható. Íngyulladás. Károsodott vesefunkció. Májenzimszintek növekedése. Cukorbetegeknél a vércukorérték változása előfordulhat. Allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók). Csalánkiütés, hőhullámok, fokozott verejtékezés, gennyes hólyagok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezhetnek):
A kezelés alatt vagy után jelentkező súlyos és tartós hasmenés esetén a Tarivid szedését abba kell hagyni, és a kezelőorvost értesíteni kell, mivel egyes esetekben komoly bélbetegség jele lehet, amely azonnali kezelést igényel. Ilyenkor bélmozgást gátló gyógyszerek nem szedhetők!
Fülzúgás és hallászavarok, érzészavarok, mozgászavarok, egyensúlyzavarok, remegés, akaratlan arc- és testmozgások jelentkezhetnek. Ezekben az esetekben a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni és fellépésükről a kezelőorvost tájékoztatni kell, mivel azonnali orvosi beavatkozás válhat szükségessé.
Ízületi-és izompanaszok, ínszakadás (pl. Achilles-ín), mely a kezelés kezdete után 48 órán belül, mindkét oldalon felléphet. Veseelégtelenség. Sárgaság. Vörösvértestek, fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése. Anafilaxiás sokk. Fényérzékenység, súlyos bőrreakciók, véres hólyagok, érgyulladás (bőr alatti vérzésekkel, varképződéssel, kis csomókkal), ami kivételes esetekben akár bőrelhaláshoz is vezethet.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Rendellenes gyors szívműködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás (amelyet "QT-szakasz megnyúlás"-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható). Csontvelőbántalom, vérképelváltozás. Cukorbetegeknél alacsony vércukorszint. A pszichés zavarok depresszióval társulva önkárosító viselkedéshez vezethetnek (beleértve az öngyilkossági gondolatokat és kísérleteket is). Allergiás tüdőgyulladás, súlyos légzési elégtelenség. Májgyulladás, ami akár súlyos is lehet. Nagyon súlyos bőrreakciók. A keringés összeomlása, sokk. Súlyos izombántalmak, amik izomgyengeséggel és -fájdalommal járnak. Vázizomzat károsodása, izomszakadás. Vesegyulladás. Porfíriás betegeknél porfíriás roham.

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli, mint például bőr-, és nyálkahártya-viszketés, bőrkiütés, súlyosabb esetben arcödéma, nyelvduzzadás vagy gégeduzzanat, feltétlenül azonnal értesítse kezelőorvosát, és a gyógyszer szedését az orvos utasításáig függessze fel!

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Tarividet tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tarivid-Richter filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga 200 mg ofloxacin filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
magnézium-sztearát, hipromellóz, karmellóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, makrogol 8000, talkum, titán-dioxid, hidroxipropil-cellulóz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Csaknem fehér színű, oblong alakú, domború felületű, az egyik oldalán felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza
10 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

OGYI-T-3856/01


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. augusztus



3









OGYI/21642/2012
OGYI/28868/2012