---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a CYMBALTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CYMBALTA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a CYMBALTA-t
4. Lehetséges mellékhatások
5 A készítmény tárolása
6. További információk
CYMBALTA 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
CYMBALTA 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Duloxetin (hidroklorid formájában)
A CYMBALTA két hatáserősségben kapható: 30 és 60 mg. A készítmény hatóanyaga a duloxetin.
Minden kapszula 30 vagy 60 mg duloxetint tartalmaz duloxetin-hidroklorid formájában.
Egyéb összetevők: zselatin, hipromellóz, hidroxipropil-metilcellulóz-acetát-szukcinát, nátrium-laurilszulfát,
szacharóz, cukor szemcsék, talkum, titán-dioxid (E171), trietil-citrát, indigokármin (E132),
sárga vas-oxid (E172) (csak a 60 mg) és ehető zöld jelölőfesték (30 mg) vagy ehető fehér jelölőfesték
(60 mg).
Ehető zöld jelölőfesték: szintetikus fekete vas-oxid (E172), szintetikus sárga vas-oxid (E172),
propilénglikol, sellak.
Ehető fehér jelölőfesték: titán-dioxid (E171), propilénglikol, sellak, povidon.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Hollandia.
Gyártó:
Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYMBALTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A CYMBALTA gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Minden CYMBALTA kapszula pelletekben tartalmazza a hatóanyagot, és bevonata védelmet nyújt a
gyomorsav ellen.
A 30 mg-os kapszula kék és fehér, ’30 mg’, és ’9543’ jelöléssel.
A 60 mg-os kapszula kék és fehér, ’60 mg’, és ’9542’ jelöléssel.
A CYMBALTA 30 mg 28 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
A CYMBALTA 60 mg 28, 84 és 98 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A CYMBALTA-t depressziójának kezelésére kapja.
32
Amikor Ön már jobban érzi magát, kezelőorvosa folytathatja a CYMBALTA kezelést, hogy
megelőzze a depresszió kiújulását.
A CYMBALTA a legtöbb esetben a kezelés elindítását követő két héten belül kezd hatni.
2. TUDNIVALÓK A CYMBALTA SZEDÉSE ELŐTT
A CYMBALTA-t csak orvos írhatja fel.
Ne szedje a CYMBALTA-t:
- Ha túlérzékeny (allergiás) a duloxetinre vagy a CYMBALTA bármely egyéb összetevőjére.
- Ha monoamino-oxidáz gátló (MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt
14 napban (lásd még az ’Egyéb gyógyszerek szedése’ című pontot később).
- Ha májbetegsége van.
- Ha súlyos vesebetegsége van.
- Ha fluvoxamint, ciprofloxacint vagy enoxacint szed.
- Ha egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed.
A CYMBALTA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a CYMBALTA esetleg nem alkalmas Önnek.
Ha a felsoroltak körül bármelyik vonatkozik Önre, a gyógyszer szedése előtt beszéljen
kezelőorvosával:
- Ha egyéb depresszió elleni gyógyszereket szed.
- Ha vesebetegsége van.
- Ha a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
- Ha a kórtörténetében mánia vagy bipoláris zavar szerepel.
- Ha olyan szembetegsége van, mint például a glaukóma (emelkedett szemnyomás) bizonyos
fajtái.
- Ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására).
- Ha 18 évesnél fiatalabb.
Mint más, hasonló gyógyszerhatástani csoportba tartozó gyógyszerkészítmények (depresszió ellenes
gyógyszerek) esetében, úgy a duloxetin terápia során is, illetve röviddel a kezelés abbahagyása után,
egy-egy esetben öngyilkossági gondolatokat és öngyilkosságra hajlamos viselkedést jelentettek. A
depresszió tünetei közé tartozhat, ha arra gondol, hogy kárt tesz magában vagy öngyilkosságot követ
el. Lehetséges, hogy a depressziónak ezek a tünetei fennállnak a kezelés első néhány hete alatt, amíg a
teljes antidepresszáns hatás meg nem nyilvánul. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen
nyomasztó gondolata vagy érzése támad.
A CYMBALTA együttes szedése étellel/itallal:
A CYMBALTA bevehető étkezés közben és attól függetlenül is. Óvatosnak kell lennie, ha a
CYMBALTA szedése alatt alkoholt fogyaszt, bár a CYMBALTA nem fokozza az alkohol hatásait.
Terhesség és szoptatás:
Közölje orvosával, ha a CYMBALTA szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez. Csak akkor
szedjen CYMBALTA-t, ha előzetesen megbeszélte orvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a
magzatra gyakorolt bármilyen lehetséges kockázatát.
Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha szoptat. Szoptatás ideje alatt nem javasolt a
CYMBALTA szedése.
Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert kezdene szedni.
33
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:
Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a
CYMBALTA hogyan hat Önre.
Fontos tudnivaló a CYMBALTA bizonyos összetevőiről:
A CYMBALTA szacharózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy Ön bizonyos cukrokat nem
tud megemészteni, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek szedése:
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A CYMBALTA hatóanyaga, a
duloxetin, egyéb betegségek (depresszió és a vizelet elcsepegése) kezelésére szolgáló más
gyógyszerekben is megtalálható. Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását. Ha szed más
duloxetin-tartalmú gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.
Orvosa fogja eldönteni, hogy a CYMBALTA-t szedheti-e más gyógyszerekkel együtt. Orvosával
történt megbeszélés nélkül ne hagyja abba vagy kezdje el semmilyen gyógyszer szedését, a vény
nélkül kaphatókét vagy gyógynövénytartalmúakét sem.
Monoamino-oxidáz gátlók (MAOI): nem szedheti a CYMBALTA-t egy másik antidepresszáns
gyógyszerkészítménnyel, MAOI-val együtt, vagy annak leállítását követően 14 napon belül. Súlyos,
vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t számos vényköteles
gyógyszerrel, közöttük a CYMBALTA-val együtt szedi. Legalább 14 napot kell várnia a MAOI
szedésének abbahagyását követően, mielőtt a CYMBALTA-t szedheti. A CYMBALTA leállítása után
5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.
Álmosságot okozó gyógyszerek: Közölje kezelőorvosával, ha bármi olyan gyógyszert szed, ami
álmosságot okoz. Ezek közé tartoznak az orvos által felírt gyógyszerkészítmények, mint
benzodiazepinek, erős fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok, fenobarbitál, antihisztaminok.
Szerotonin szindróma: közölje kezelőorvosával, ha a duloxetinhez hasonló módon ható bármely más
gyógyszert is szed. Ide tartoznak pl. a következők: triptánok, tramadol, triptofán, bizonyos depresszió
elleni gyógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), triciklikus antidepresszánsok (pl.
klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és a venlafaxin. Ezek a gyógyszerek fokozzák a
mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a CYMBALTA együttes
szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CYMBALTA-T
A CYMBALTA-t mindig az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A CYMBALTA javasolt adagja egy 60 mg-os kapszula naponta egyszer, azonban orvosa írja elő az
Önnek megfelelő adagot. Ha úgy érzi, hogy a CYMBALTA hatása túlzottan erős, vagy csekély,
forduljon orvosához.
A CYMBALTA-t szájon át kell bevenni. A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.
Hogy ne felejtse el bevenni a CYMBALTA-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi
be.
Beszélje meg orvosával, hogy mennyi ideig kell a CYMBALTA-t szednie. Ne hagyja abba a
CYMBALTA szedését az orvos utasítása nélkül.
Ha az előírtnál több CYMBALTA-t vett be:
Azonnal hívja orvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több CYMBALTA-t vett be.
Ha elfelejtette bevenni a CYMBALTA-t:
A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Ha azonban elérkezett a
következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos dózist vegye be. Soha ne
vegyen be több CYMBALTA-t, mint amennyit kezelőorvosa egy napra előírt.
A CYMBALTA kezelés megszakításakor jelentkező hatások:
Az orvos utasítása nélkül akkor se hagyja abba a kapszulák szedését, ha jobban érzi magát. Ha orvosa
úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a CYMBALTA-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az
adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést. Néhány betegnél, akik a CYMBALTA szedését hirtelen,
hagyták abba, szédülés, hányinger vagy fejfájás jelentkezett. Ezek a tünetek általában nem súlyosak,
és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a CYMBALTA-nak is lehetnek mellékhatásai. Ezek a mellékhatások
rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran rövid időn belül megszűnnek.
A CYMBALTA kezelés kapcsán nagyon gyakori (.10%) mellékhatások a következők: hányinger,
szájszárazság és székrekedés.
A gyakori (.1% és <10%) mellékhatások közé a következők tartoznak: hasmenés, hányás, fáradtság,
remegés, homályos látás, étvágytalanság vagy csökkent étvágy, fogyás, szédülés, alvászavar,
álmosság, fokozott verejtékezés vagy éjszakai verejtékezés, hőhullámok, szexuális problémák
(beleértve a merevedési zavart, változásokat a magömlésben, csökkent nemi vágyat,
orgazmusképtelenséget). Néhány férfi nehezen induló vizelést tapasztalt.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszert csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.