---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tanyz 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
tamszulozin-hidroklorid


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tanyz kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tanyz kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tanyz kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tanyz kapszulát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TANYZ KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Tanyz kapszula?

A Tanyz kapszula hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid, amely a prosztata és a húgycső (cső, amelyen keresztül a vizelet ürül) izmainak ellazításával lehetővé teszi a vizelet könnyebb áramlását a húgycsőben, valamint segíti a vizeletürítést.

A húgycső izmainak feszüléséért a prosztatában, húgyhólyagban és a húgyutakban elhelyezkedő speciális ?1A-receptorokat tartalmazó sejtek felelősek. A Tanyz kapszula egy ?1A-adrenoreceptor blokkoló, amely csökkenti ezeknek a speciális sejteknek a hatását és ellazítja az izmokat, így segítve a vizelet áthaladását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tanyz kapszula?

A Tanyz kapszula jóindulatú prosztata megnagyobbodás okozta panaszok enyhítésére használatos (BPH - benignus prosztata hiperplázia).

A panaszok közé tartoznak: a vizeletürítés nehézkes megindítása, gyakori vizelési inger, elégtelen vizeletürítés érzése, az éjszaka során gyakori ébredés vizeletürítési inger miatt.


2. TUDNIVALÓK A TANYZ KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Tanyz kapszulát,
- ha allergiás (túlérzékeny) a tamszulozinra vagy a Tanyz kapszula egyéb összetevőjére (lásd a felsorolást a 6. pontban "További információk"). A tamszulozin-túlérzékenység vagy -allergia a kéz és a láb hirtelen duzzanata, légzési nehézség, és/vagy viszketés és kiütés formájában jelentkezhet (angio-ödéma).
- ha súlyos májelégtelenségben szenved.
- ha valaha szédült vagy elájult hirtelen felüléskor vagy felálláskor. Tanyz kapszula alkalmazásakor szédülés fordulhat elő, különösen, ha együtt alkalmazzuk más ?1-receptor blokkolóval. Szédülés vagy gyengeség-érzés első jeleire azonnal üljön le vagy feküdjön le, míg a tünetek el nem múlnak.
A Tanyz kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható (és beszéljen orvosával),
- ha veseműködési zavara van,
- ha szürkehályog-műtétre jegyezték elő.
Kérjük, tájékoztassa orvosát, amennyiben jelenleg tamszulozin-hidroklorid kezelést kap vagy korábban ilyen kezelést kapott. Az orvosa így megfelelő elővigyázatossággal járhat el a gyógyszerelés és a műtét során. Kérdezze meg orvosát, hogy szükséges-e a gyógyszer szedésének elhalasztása vagy felfüggesztése a szürkehályog-műtét előtt.
- ha a tamszulozin kezelés során az alacsony vérnyomás miatt szédülést vagy ájulásérzést tapasztal, akkor rögtön üljön vagy feküdjön le addig, amíg a tünetek elmúlnak.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről, különösen a vérnyomáscsökkentő hatású szerekről, mivel a Tanyz egyidejű alkalmazása esetén fennáll a fokozott vérnyomáscsökkentő hatás fellépésének elméleti kockázata.

Magas vérnyomás vagy prosztata megnagyobbodás kezelése esetén, az ?-blokkoló terápiát kapó betegek szédülést vagy gyengeség-érzést tapasztalhatnak, amelyet az alacsony vérnyomás okoz a gyors felülést vagy felállást követően. Ezeket a tüneteket tapasztalták bizonyos betegek, akik ?-blokkolókkal egyszerre alkalmazták az erektilis diszfunkció (impotencia) gyógyszereit. A tünetek előfordulási valószínűségének csökkentése érdekében, csak az ?-blokkoló dózis beállítása után szabad megkezdeni az erektilis diszfunkció elleni gyógyszer szedését.

Bármilyen műtéti vagy fogorvosi beavatkozás előtt az érzéstelenítőkkel fellépő lehetséges interakciók miatt, kérjük tájékoztassa orvosát a Tanyz kapszula szedéséről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet vagy irányítson gépet, ha gyengének, álmosnak érzi magát, szédül, vagy homályos a látása, továbbá amíg az említett tünetek el nem múlnak.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A TANYZ KAPSZULÁT

Adagolás
Felnőttek és idősek számára a készítmény szokásos adagja naponta egy kapszula, melyet a reggeli vagy a napi első étkezés után kell bevenni.
A kapszulát egészben kell lenyelni. Nem szabad széttörni vagy szétrágni.
A gyógyszer alkalmazása során időszakos vizsgálatokat írhat elő kezelőorvosa.

Ha az előírtnál több Tanyz kapszulát vett be
Ha több kapszulát vett be, mint amennyit kellett volna, azonnal keresse fel orvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát és vigye magával a megmaradt gyógyszert, valamint ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Tanyz kapszulát
Ha korábban elfelejtette bevenni a kapszulát, akkor a nap folyamán később, valamelyik étkezés után beveheti azt. Ha kihagyott egy napot, akkor az előírás szerint folytassa a napi egy kapszula szedését a következő napon.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tanyz kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka esetben jelentették:
- allergia okozta arc-, torok-, nyelvduzzanat, légzési problémákkal

Nagyon ritka esetben jelentették:
- hosszantartó, fájdalmas, szexuális ingerhez nem köthető erekció

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, amennyiben bármely fent említett mellékhatás Önnél előfordul.

A következő mellékhatásokat észlelték:

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):
- szédülés,
- abnormális ejakuláció (pl.: kevesebb vagy nem észlelhető ondó ejakulálása)

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
- gyengeségérzés,
- fejfájás,
- orrdugulás vagy orrfolyás,
- felüléskor vagy felálláskor jelentkező szédülés,
- szapora vagy szabálytalan szívverés (palpitáció),
- gyomor-bélrendszeri panaszok pl.: hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés,
- túlérzékenységi reakciók pl.: bőrkiütés, viszketés, pirosság, helyi duzzanat és légzésproblémák.

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- ájulás

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint egy beteget érint):
- a bőr, száj, szemek és genitáliák felhólyagosodásával járó súlyos betegség (Stevens-Johnsons szindróma)

Nem ismert gyakoriság:
- szabálytalan vagy abnormális szívritmus (arritmia, pitvarfibrilláció), gyors szívverés (tachikardia)
- nehézlégzés (diszpnoe)

Mint minden más ilyen típusú gyógyszer esetén, előfordulhat: álmosság, homályos látás, szájszárazság vagy kéz- és lábduzzadás.

Néhány esetben szürkehályog-műtét kapcsán lehetséges komplikációkat figyeltek meg.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A TANYZ KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Tanyz kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartály: A tartályt tartsa jól lezárva.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tanyz 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid. 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
kapszulamag: mikrokristályos cellulóz (E460), metakrilsav-etilakrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, poliszorbát 80 (E433), nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát (E1505) és talkum (E553b),
kapszulahéj: zselatin (E441), indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172);
jelölőfesték :fekete vas-oxid (E172), sellak (E904) és propilénglikol (E1520).

Milyen a Tanyz kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Tanyz 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula narancssárga/olivazöld színű. A kapszula fekete "TSL 0,4" jelzéssel és mindkét végén fekete csíkkal van ellátva.

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 vagy 200 kapszula buborékcsomagolásban vagy tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia

Gyártó:
Synthon BV: Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia

Synthon Hispania S.L.: Castelló, 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország

Quinta-Analytica s.r.o.: Pražská 1486/18c 102 00 Prague 10, Cseh Köztársaság

Krka d.d.: Smarjeska cesta 6, SL-8501 Novo Mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam megnevezése
Gyógyszer megnevezése
Finnország
Tamsulosiini hydrokloridi Krka
Csehország, Magyarország,
Észtország, Lettország,
Litvánia, Lengyelország, Szlovénia, Szlovákia
Tanyz


OGYI-T-10 566/01 30 x buborékcsomagolásban
OGYI-T-10 566/02 60 x buborékcsomagolásban
OGYI-T-10 566/03 90 x buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.06.27.






OGYI/9465/2011