---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
* E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszulát tárolni?


Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula
tamszulozin-hidroklorid


Hatóanyagként 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz retard kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, metakrilsav-etakrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, poliszorbát 80, nátrium lauril szulfát, trietil-citrát, talkum.
Kapszula tok: zselatin, indigokármin (E132), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Jelölőfesték: fekete vas-oxid (E 172), (sellak, propilénglikol)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
SANDOZ GmbH,
Biochemiestrasse 10,
6250 Kundl, Ausztria

Gyártó:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben

Gyártóhely:
Dieselstr. 5
D-70839 Gerlingen

Synthon Hispania S.L.
Castello 1, Poligono Las Salinas
E-08833 San Boi de Llobregat

Synthon B.V.
Microweg 22
NL-6545 CM Nijmegen

Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork
Ireland

Lek S.A.
Ul. Domaniewska 50C
PL-02-672 ‚Warszawa



1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAMSULOSIN SANDOZ 0,4 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH - prosztata megnagyobbodás) okozta vizelési tünetek kezelésére alkalmazható.

10x, 14x, 20x, 28x, 30x, 50x, 56x, 60x, 90x, 100x vagy 200x retard kapszula buborékcsomagolásban vagy tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula narancssárga/olíva zöld kemény zselatin kapszula, fekete csíkkal mindkét végén és fekete "TSL 0.4" jelöléssel ellátva.

A kapszula hatóanyaga, a tamszulozin, ez ?1-receptor blokkoló, ami csökkenti a dülmirigy (prosztata) és a húgycső izmainak feszülését. Ezáltal könnyebben jut át a vizelet a húgycsövön és a vizelést elősegíti.


2. TUDNIVALÓK A TAMSULOSIN SANDOZ 0,4 mg RETARD KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Tamsulosin SANDOZ 0,4 mg retard kemény kapszulát
* Ha allergiás (túlérzékeny) tamszulozin-hidrokloridra vagy a gyógyszer bármely összetevőjére. Tünetei: allergiás eredetű hirtelen jövő kéz vagy lábduzzanat, légzési nehézség és/vagy bőrviszketés és bőrkiütés (angioneurotikus ödéma).
* Ha szédül vagy alacsony vérnyomás miatt (hirtelen leüléskor, ill. felálláskor) szédül vagy elájul. (ortosztatikus hipotónia)
* Súlyos májműködési zavar esetén.

A Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kapszula, fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
* ha súlyos veseproblémái vannak;
* ha a tamszulozin-kezelés alatt szédül vagy gyengeséget ájuláshoz közeli állapotot érez. Ilyenkor azonnal üljön le és maradjon így a tünetek elmúltáig;
* ha allergiás eredetű, hirtelen jövő kéz vagy lábduzzanat, légzési nehézség és/vagy bőrviszketés és bőrkiütés (angioneurotikus ödéma) jelentkezik a tamszulozin kezelés során.
* ha szürkehályog műtétre van előjegyezve.

Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha a fentiek közül valamelyik a kezelés előtt vagy alatt előfordul Önnel!

Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, ugyanis ebben a betegpopulációban a gyógyszernek nincs indikációja, a biztonságosság, hatásosság nem igazolt.

A Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal
A tamszulozint a napi első étkezés után vegye be. Ha üres gyomorra veszi be a tamszulozint, a mellékhatások gyakorisága és súlyossága fokozódhat.

Terhesség és szoptatás
A Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula kizárólag férfiak kezelésére alkalmas.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mindezidáig nincsenek bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a tamszulozin befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindemellett figyelembe kell venni, hogy szédülés előfordulhat.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula egyidejű alkalmazása egyéb ?1-receptor blokkolókkal vérnyomáscsökkenést okozhat.
A diklofenák (gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító) és a warfarin (véralvadásgátló) befolyással lehet a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula szervezetből történő kiürülésének sebességére.

Ezek az állítások azokra a készítményekre is vonatkozhatnak, melyeket nemrégiben szedett vagy valamikor a jövőben szedni tervez.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A TAMSULOSIN SANDOZ 0,4 MG RETARD KAPSZULÁT?

A Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja egy kapszula naponta a napi első étkezés után.
A kapszulát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel, ülő vagy álló (nem fekvő) helyzetben.
A kapszulát nem szabad szétrágni!

Kezelőorvosa az Önnek illetve állapotának megfelelő adagot írja fel és határozza meg a kezelés időtartamát.
Ne módosítsa önállóan az adagolást!

Ha Tamszulozin alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kapszulát vett be
Ha az előírtnál több Tamszulozint vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kapszulát
Ha elfelejtette a napi első étkezés után bevenni a Tamszulozint, aznap még később is beveheti étkezés után.
Ha kihagyott egy napot, csak folytassa a napi kapszula adagot az előírásnak megfelelően.
Ne vegyen be dupla adagot az egyes elfelejtett adagok pótlására!


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tamsulosin Sandoz 0,4 mg retard kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat.

Gyakori (több, mint 1 beteget érint 100-ból, de kevesebb, mint 1beteget érint 10-ből)
Szédülés.

Nem gyakori ( több, mint 1 beteget érint 1000-ből, de kevesebb, mint 1beteget érint 100-ból)
Fejfájás, erős szívdobogás, vérnyomásesés (szédülés) fekvő helyzetből való hirtelen felálláskor vagy felüléskor, meghűlés tünetei, nátha, székrekedés, hasmenés, hányás, hányinger, kiütés, viszketés, ejakulációs rendellenességek, gyengeség.

Ritka (több, mint 1 beteget érint 10000-ből, de kevesebb, mint 1beteget érint 1000-ből)
Ájulás, duzzanatok a kézen és a lábon, légzési nehézségek és/vagy viszketés, bőrkiütés (angioödéma).

Nagyon ritkán (kevesebb, mint 1 beteget érint 10000 esetben)
Fájdalmas, hosszan tartó akaratlan merevedés (priapizmus).

Néhány esetben szürkehályog műtéttel kapcsolatban megfigyeltek lehetséges komplikációkat.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!



5. TÁROLÁS

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszert a lejárati időn belül szabad felhasználni.
A lejárat idő (Felh.) a tartálycímkén vagy a buborékcsomagoláson illetve a külső csomagoláson található.
Ne szedje a kapszulát a feltüntetett dátumot követően.

A szükségtelenné vált vagy lejárt kapszulákat vigye vissza gyógyszerészéhez.

OGYI-T-20009/01 30 x buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december



4




OGYI/40716/2012
OGYI/45463/2012