---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula
tamszulozin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tamsol szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tamsolt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tamsolt tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAMSOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tamsolt a férfiak prosztata megnagyobbodásának (ún. jóindulatú prosztata hiperplázia) kezelésére alkalmazzák. A prosztata megnagyobbodása során beszűkíti a rajta áthaladó húgycsövet, ezáltal befolyásolja a vizelet ürítését. Ennek következtében vizelési nehézség, gyakori és sürgős vizelési inger léphet fel. A tamszulozin nem csökkenti a prosztata méretét, hanem a simaizmok elernyesztésével segíti a vizeletürítést, és így csökkenti a panaszokat.


2. TUDNIVALÓK A TAMSOL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Tamsolt
- ha allergiás (túlérzékeny) a tamszulozin-hidrokloridra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- súlyos májműködési zavar esetén
- ha felálláskor erős szédülést tapasztal

A Tamsol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa orvosát a fennálló egyéb betegségeiről, különösen, ha vese- és májműködési zavara van vagy, ha szív- és érrendszeri betegségben szenved.
Ha szürkehályog (katarakta) miatt szemműtét előtt áll, kérjük, feltétlenül közölje a szemészeti műtétet végző orvossal, hogy Tamsolt szed vagy szedett korábban. A szemész így a megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg orvosát, hogy halassza-e el, vagy ideiglenesen hagyja-e abba a gyógyszer szedését a szürkehályog műtét előtt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek mint pl. véralvadásgátlók (ún. antikoagulánsok), gyulladáscsökkentők (pl. diklofenák stb.) egyidejű szedése a készítmény hatását befolyásolhatja. Egyéb gyógyszer párhuzamosan csak a kezelőorvos tudtával alkalmazható.


Terhesség és szoptatás
A Tamsol kizárólag férfiak kezelésére alkalmazható!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tamsol a gépek kezelését, és a közlekedésben való biztonságos részvételt hátrányosan befolyásolhatja. Figyelembe kell venni, hogy egyes betegeknél szédülés léphet fel.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A TAMSOLT?

A Tamsolt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja, amennyiben az orvos másként nem rendeli, naponta 1 kapszula, amelyet reggeli után vagy az első étkezést követően kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni vagy szétrágni.

Alkalmazása gyermekeknél
A tamszulozin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Ha az előírtnál több Tamsolt vett be
Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Tamsolt
Ugyanazon a napon még vegye be a kimaradt gyógyszert. Ha csak másnap veszi észre, hogy elfelejtette bevenni gyógyszerét, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az napi egy kapszula bevételével.

Ha idő előtt abbahagyja a Tamsol szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha orvosa utasítja erre.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tamsol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ne ijedjen meg az itt felsorolt mellékhatások láttán, lehetséges, hogy Ön egyiket sem fogja tapasztalni. A legtöbb betegnél nem alakulnak ki mellékhatások. Ha Ön mégis tapasztalja az alább felsorolt mellékhatások valamelyikét, forduljon kezelőorvosához.

Amennyiben szédülést tapasztal, üljön vagy feküdjön le addig, amíg jobban nem érzi magát.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10-et érint):
* szédülés, különösen felüléskor, felálláskor
* retrográd ejakuláció (a sperma a húgycsövön keresztül nem kifelé, hanem a hólyag irányába folyik)

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-et érint):
* fejfájás
* erős szívdobogás érzés (szíve a megszokottnál erősebben ver)
* hirtelen vérnyomásesés különösen felálláskor
* orrdugulás vagy orrfolyás (orrnyálkahártya-gyulladás)
* székrekedés
* hasmenés
* hányinger
* hányás
* kiütés
* viszketés
* gyengeség

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10-et érint):
* ájulás,
* a test lágyszöveteinek, pl. a száj körül, a száj nyálkahártya vagy a torok hirtelen fellépő helyi duzzadása.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint):
* fájdalmas, hosszan tartó, akaratlan hímvessző merevedés (priapizmus), melynek megszűntetéséhez azonnali orvosi beavatkozás szükséges,
* a bőr és a nyálkahártya súlyos gyulladással járó felhólyagosodása, amely gyógyszerekkel vagy más anyagokkal szembeni allergiás reakció, ún. Stevens-Johnson szindróma,

Ha Ön szürkehályog (katarakta) miatt műtéti kezelésen esik át és tamszulozin-hidrokloridot szed vagy szedett korábban, előfordulhat, hogy az operáció során a pupilla nem tágul ki megfelelően és az írisz (a szem körkörös színes része) lapossá válik (lásd még 2. pontot).

A fent említett mellékhatásokon kívül a tamszulozin kezeléssel összefüggésben a következő mellékhatásokat jelentették:
- a szív nagyon gyors, rendezetlen összehúzódása (pitvar-fibrilláció),
- szívritmus-zavar,
- szapora szívverés
- nehézlégzés.
Mivel ezek a spontán bejelentett esetek a világot átfogó forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak, az esetek gyakorisága és a tamszulozin szerepe az ok-okozati összefüggés tekintetében megbízhatóan nem határozható meg.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A TAMSOLT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Tamsolt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tamsol
A készítmény hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid.
Minden kapszula 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők:
kapszula töltet
kalcium-sztearát, trietil-citrát, talkum, metakrilsav-etilakrilát-kopolimer (1:1) (tartalmaz: poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát), mikrokristályos cellulóz (E460)
kapszula tok:
sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E171), zselatin .

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A kapszulák nem átlátszóak, egyik felük barna, másik sárgásbarna színű. A kapszulák fehér vagy törtfehér színű pellettel vannak töltve.
30, 90 vagy 100 darab kapszula található buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Damurgin 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Észtország Omsal 0.4 mg toimeainet prolongeeritult vabastav kovakapsel
Lengyelország Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Lettország Omsal 0,4 mg ilgstošas darbibas cietas kapsulas
Litvánia Omsal 0,4 mg pailginto atpalaidavimo kieta kapsules
Magyarország Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula

OGYI-T-9979/01-03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2011. 01. 19.



3




OGYI/40792/2010
OGYI/53004/2010