---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Unguentum infantum FoNo VII. Naturland


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

13 g talkum, 13 g cink-oxid, 13 g alumínium-acetát-tartarát-oldat, 13 g csukamájolaj (B típus) 130 g készítményben.
Alumínium-acetát-tartarát-oldat tartalmaz: alumínium-szulfát, kalcium-karbonát, borkősav, tömény ecetsav, tisztított víz.

Segédanyag:
2 g gyapjúviasz-alkoholok 130 g készítményben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

130 g sárgásfehér, egynemű, csukamájolaj szagú kenőcs.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A készítmény bőrvédő kenőcs csecsemők és kisgyermekek számára. A bőrön, különösen a hajlatokban, különböző okok folytán (pl.: vizelet stb.) hámfosztott, vörös nedvedző területek képződhetnek, amelyeknek helyi kezelésére szolgál ez a kenőcs, elősegítve a bőrfelület hámosodását, gyógyulását.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A kipirosodott bőrfelületet szükség szerint naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben kell bekenni. A kenőcsöt szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni!

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Külsőleges alkalmazásra.

A készítmény gyapjúviasz-alkoholokat tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6 Terhesség és szoptatás

A készítmény gyermekgyógyszer, terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazása nem jellemző.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető. A készítmény gyermekgyógyszer.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alkalmazás helyén enyhén irritálhat.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódása várható.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Bőrlágyító- és védőanyagok
ATC kód: D02A B

Farmakológiai hatások
A csukamájolaj (B típus) vitaminban gazdag, számos esszenciális zsírsavat tartalmaz. Sebgyógyító hatása van, mely részben a zsírsavszármazékok A-vitaminnal való reakcióján alapul. Az alumínium-acetát-tartarát-oldat és a cink-oxid a sebszéleken a fehérjék kicsapásával védőhártyát képezve összehúzó hatást fejtenek ki. A talkum csökkenti a bőrirritációt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem ismert.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Sztearinsav,
Gyapjúviasz-alkoholok,
Fehér viasz,
Natív ricinusolaj.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

130 g kenőcs műanyag csavaros kupakkal lezárt, lakkozott alumínium tubusban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani!


Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

NATURLAND Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9876/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. november 15. / 2010. június 30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. június 30.




3








27233/55/09