DAIVOBET 50UG/0,5MG/G KENŐCS
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Daivobet 0,05 mg+0,50 mg/g kenőcs
kálcipotriol, betametazon
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Daivobet kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Daivobet kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Daivobet kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Daivobet kenőcsöt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAIVOBET KENŐCS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Daivobet kenőcs a pikkelysömör (pszoriázis) kezelésére alkalmas gyógyszer, hatóanyagként gyulladáscsökkentő hatású betametazont és a D-vitaminnal rokon kálcipotriolt tartalmaz.
2. TUDNIVALÓK A DAIVOBET KENŐCS ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Daivobet kenőcsöt
- ha allergiás (túlérzékeny) a kálcipotriolra vagy a betemetazonra vagy a Daivobet kenőcs egyéb összetevőjére.
- különböző eredetű bőrfertőzések (vírusok, baktériumok, gombák vagy paraziták okozta bőrfertőzések, tuberkulózis vagy szifilisz fertőzéssel kapcsolatos bőrjelenségek, az arc értágulattal járó gyulladása (rozácea), a száj körüli bőrgyulladás, közönséges akne, a bőr elsorvadása, a bőr vénáinak károsodása, fekélyek, sebek, a végbél és a nemi szervek viszketése) esetén.
- kalcium-anyagcsere ismert rendellenessége esetén.
- pikkelysömör más formáiban (ún. eritrodermiás, exfoliatív és pusztuláris pszoriázisban).
- súlyos veseelégtelenség vagy súlyos májbetegség esetén.
A Daivobet kenőcs fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha a készítményt a kézen levő pikkelysömör kezelésére használja, különös gondot kell arra fordítani, hogy a kenőcs ne kerüljön az arcra.
- Túl nagy bőrfelületen hosszantartóan csak a kezelőorvos előírása szerint lehet alkalmazni. A kezelt terület nem lehet nagyobb a testfelület 30%-ánál.
- Nagy bőrfelületen, hajlatokban, fedett, nem jól szellőző bőrterületen óvatossággal kell használni, mert nőhet a felszívódás mértéke, és ezáltal a kortikoszteroid (betametazon) okozta mellékhatások kockázata.
- Az arc és a nemi szervek bőre nagyon érzékeny a kortikoszteroidokra (mint pl. a betametazon). Ezen testrészek hosszú távú kezelése kerülendő.
- Hosszantartó kezelés esetén a kortikoszteroid mellékhatásainak kockázata fokozódhat. Ilyenkor előfordulhat, hogy a kezelést le kell állítani. A hosszantartó alkalmazás megszakítása a kiújulás kockázatával járhat. Ezért a kezelés abbahagyását követő időszakban is fent kell tartani az orvosi ellenőrzést.
- A kezelés időtartama alatt kerülni kell az egyéb szteroid készítmények alkalmazását.
- Cukorbetegség esetén a kezelőorvost tájékoztatni kell.
- Daivobet kenőcs alkalmazásának időtartama alatt óvakodni kell a túlzott napozástól és mesterséges napfénykezeléstől.
A Daivobet kenőcsöt az előírásnak megfelelően kell alkalmazni. Minden alkalmazás után kezet kell mosni.
A Daivobet kenőcsöt arcra, szájra és fejbőrre nem szabad alkalmazni és ügyelni kell arra, hogy ezekre a területekre ne kerüljön.
A kezelés alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén fellépő kölcsönhatások nem ismertek.
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt kellő tapasztalat hiányában nem alkalmazható a kenőcs.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DAIVOBET KENŐCSÖT?
A Daivobet kenőcsöt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a kezelendő bőrfelületet naponta egyszer kell bekenni a Daivobet kenőccsel.
Minden használat után kezet kell mosni.
A napi adag legfeljebb 15 g, a heti adag legfeljebb 100 g lehet.
A kezelt bőrfelület nem lehet nagyobb a testfelület 30%-ánál.
Az ajánlott kezelési időtartam 4 hét. Ezután a kezelés megismételhető orvosi felügyelet mellett.
A Daivobet kenőcs gyermekeknek és 18 év alatt nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Daivobet kenőcsöt alkalmazott
A betametazon hatóanyag miatt nagy felületen, hosszantartó alkalmazáskor másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenség, szürkehályog a szemen, szem belnyomás növekedés előfordulhat.
Hosszantartó, súlyosabb mellékhatásokat előidéző túlzott alkalmazás esetén a kezelést fokozatosan lehet csak abbahagyni, a további nem kívánatos hatások elkerülése érdekében.
Ha elfelejtette alkalmazni a Daivobet kenőcsöt:
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírt módon.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Daivobet kenőcs is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulása a következő gyakoriságot mutatja:
Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elő.
Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.
Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.
Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő.
Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő.
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Gyakori: bőrviszketés, bőrkiütés, égő érzés.
Nem gyakori: bőrirritáció, fájdalom, bőrgyulladás, bőrpír, pikkelysömör (pszoriázis) súlyosbodása, szőrtüszőgyulladás, fényérzékenység, túlérzékenységi reakciók.
Ritka: gennyes pszoriázis.
Hosszantartó alkalmazás esetén előfordulhat a bőr elvékonyodása (atrófia), hajszálértágulat és lilás csíkok (striák) kialakulása, szájkörüli bőrgyulladás, erőteljes szőrnövekedés, allergiás kontakt bőrgyulladás és depigmentáció (a bőr színének halványodása).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A DAVOBET KENŐCSÖT TÁROLNI?
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
A készítmény felbontás után 1 évig használható fel.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Daivobet kenőcsöt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Daivobet kenőcs
- A készítmény hatóanyagai: 0,05 mg kálcipotriol (0,0522 mg kálcipotriol-monohidrát formájában)
és 0,50 mg betametazon (0,643 mg betametazon-dipropionát formájában) grammonként.
- Egyéb összetevők: -tokoferol, polioxipropilén-15-sztearil éter, folyékony paraffin, fehér vazelin.
Milyen a Daivobet kenőcs készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Csaknem fehér vagy sárga kenőcs.
3 g vagy 15 g vagy 30 g vagy 60 g vagy 100 g vagy 120 g kenőcs epoxifenol réteggel bevont alumínium tubusban, mely polietilén csavaros kupakkal van lezárva.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Leo Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánia
Gyártó
LEO Labotarories Ltd
Cashel Road, Dublin 12
Írország
OGYI-T-9546/01 (3 g)
OGYI-T-9546/02 (15 g)
OGYI-T-9546/03 (30 g)
OGYI-T-9546/04 (60 g)
OGYI-T-9546/05 (100 g)
OGYI-T-9546/06 (120 g)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 2.