---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sumamed 500 mg filmtabletta

azitromicin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sumamed 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sumamed 500 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sumamed 500 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sumamed 500 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUMAMED 500 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Sumamed 500 mg filmtabletta fertőző betegségek kezelésére szolgáló antibiotikum. Gátolja a baktériumok fehérjeszintézisét, ezáltal megakadályozza a baktériumok növekedését és szaporodását.

A Sumamed 500 mg filmtabletta az alábbi betegségek kezelésére javallt:
* Felső légúti és szájfertőzések: torokgyulladás, melléküreg-gyulladás (arcüreg-, homloküreg-, orrmelléküreg-gyulladás), foggyulladás, középfülgyulladás.
* Alsó légúti fertőzések: hörgőgyulladás, tüdőgyulladás.
* Bőr- és lágyrész fertőzés: eritéma migránsz (a Lyme-kór első stádiuma), orbánc, ótvar és másodlagos gennyes bőrgyulladás.
* Szexuális érintkezéssel átvihető megbetegedések: szövődménymentes húgycsőgyulladás/méhnyak-
gyulladás.


2. TUDNIVALÓK A SUMAMED 500 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Sumamed 500 mg filmtablettát
* ha allergiás (túlérzékeny) az azitromicinre vagy a Sumamed 500 mg filmtabletta egyéb összetevőjére, vagy egyéb ún. makrolid típusú (pl. eritromicin) vagy ketolid típusú antibiotikumra.
* ha Ön súlyos májkárosodásban szenved.
* ha ergotamin származékot szed (lásd "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" c. részt).

A Sumamed 500 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi kórképek bármelyikében szenved:
* ha valaha volt súlyos allergiás reakció által kiváltott arc és torok duzzanata, esetleg légzési nehézségei
* ha súlyos veseproblémája van: orvosa megváltozathatja a gyógyszer adagolását
* ha súlyos májbetegségben szenved: szükségessé válhat orvosa számára az Ön májfunkciójának ellenőrzése vagy a kezelés megszakítása
* ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége (QT szakasz megnyúlása) van: az azitromicin szedése nem javallt.
* ha Önnek diagnosztizált lassú vagy szabálytalan szívverése vagy szívelégtelensége van: az azitromicin szedése nem javallt.
* ha Önnek diagnosztizált ideggyógyászati (agyi vagy idegrendszeri) betegsége van.
* ha Önnek mentális, érzelmi (emocionális) vagy viselkedési zavarai vannak.

Ha a kezelés alatt vagy után hasmenést észlel, azonnal mondja el orvosának. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.

Ez az antibiotikum bizonyos baktériumok ellen hat, de nem hatásos az összes baktériummal szemben, vagy azokban a fertőzésekben, melyeket gombák okoznak.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- antacidák (gyomorsavcsökkentő gyógyszerek): a Sumamed-et az antacida előtt legalább 1 órával vagy utána 2 órával kell bevenni.
- digoxin (szívelégtelenség kezelése): a digoxin vérszintje emelkedhet.
- zidovudin (HIV fertőzés kezelése): a zidovudin vérszintje nőhet.
- ergot-alkaloidok (migrén kezelése): ún. ergotizmus léphet fel (potenciálisan súlyos tünetegyüttes, mely a végtagok zsibbadásával, izomgörccsel, fejfájással, görcsökkel, hasi és mellkasi fájdalommal jár).
- kumarin típusú antikoagulánsok pl. warfarin (véralvadásgátló gyógyszer): megnövekedhet a vérzések veszélye.
- ciklosporin (szervátültetés esetén a kilökődés gátlására adják): orvosának rendszeresen ellenőriznie kell a ciklosporin vérszintjét.
- nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére): nincs szükség az adagolás módosítására, de a Sumamed ismert mellékhatásait figyelemmel kell kísérni.
- rifabutin (HIV fertőzés kezelése és bakteriális fertőzések, beleértve a tüdőbaj kezelése): a rifabutin és az azitromicin vérszintje is változhat, előfordulhat fehérvérsejtszám csökkenés.
- terfenadin, asztemizol (allergia kezelésére): hatásuk fokozódhat.
- teofillin (asztma és más tüdőbetegség kezelése): teofillin hatása növekedhet.
- ciszaprid (gyomorbántalmak kezelése): szívrendellenességeket okozhat.
- kinidin (szívritmus zavar kezelése): kinidin vérszintje növekedhet.
- pimozid (skizofrénia kezelése): a pimozid vérszintje növekedhet.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Kizárólag csak akkor alkalmazható terhességben, ha egyértelműen szükséges.

Szoptatás
Nincsenek adatok, hogy az azitromicin kiválasztódik-e az anyatejbe. Az azitromicin csak akkor adható szoptató anyának, ha feltétlenül szükséges.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sumamed 500 mg filmtabletta valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A SUMAMED 500 MG FILMTABLETTÁT?

A Sumamed 500 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagolása a következő:

Felnőttek, időskorúak és 45 kg-ot meghaladó testtömegű serdülőkorúak

Az alsó-, és felsőlégúti, valamint fogfertőzések, továbbá a bőr- és lágyrészfertőzések esetén: (kivétel a Lyme-kór első stádiuma, az eritéma migránsz)
500 mg/nap (naponta egyszer 1 db 500 mg-os tabletta) három napon át.

Az eritéma migránsz kezelése
teljes adag 3000 mg: az első napon 1000 mg (2 db 500 mg-os tabletta), majd a 2.-5. napon 500 mg (1 db 500 mg-os tabletta) naponta egyszer.

A szexuális érintkezéssel átvihető megbetegedések
egy alkalommal 1000 mg (2 db 500 mg-os tabletta) beadása szükséges.

A Sumamed filmtablettát naponta egyszer kell bevenni. A Sumamed filmtabletta bevehető étellel vagy anélkül.

Ha az előírtnál több Sumamed 500mg filmtablettát vett be
Ha többet vett be a gyógyszerből, mint az előírt adag, vagy véletlenül gyermek vette be, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Túladagolás tünetei lehetnek: átmeneti hallásvesztés, erős hányinger, hasmenés.
Ilyen esetekben tüneti kezelést alkalmaznak.

Ha elfelejtette bevenni a Sumamed 500 mg filmtablettát
Az elfelejtett, kihagyott adagot a lehető leghamarabb pótolni kell, a további adagokat ezt követően 24 óránként kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Sumamed 500 mg filmtabletta szedését
Minden esetben kizárólag az orvos utasítása szerint, az általa meghatározott ideig és adagban szabad szedni a készítményt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sumamed 500 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leírt mellékhatások legtöbbje enyhe vagy mérsékelt, és a gyógyszer adagolásának abbahagyása után megszűnik.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették be - a megadott körülbelüli gyakorisággal. A gyógyszer forgalomba hozatalát követően tapasztalt mellékhatások dőlt betűvel kerülnek kiemelésre.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy beteget érintenek)
- hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, haspuffadás.

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érintenek)
- étvágytalanság
- szédülés, fejfájás, fonákérzés, ízérzési zavar
- látás romlása
- süketség
- hányás, emésztési zavar
- bőrkiütés, viszketés
- izületi fájdalom
- kimerültség
- fehérvérsejtszám változás, a vér bikarbonátszintjének csökkenése.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek)
- gombás fertőzések (kandidiázis, orális kandidiázis), hüvelyi fertőzés. Mint minden antibiotikum, így a Sumamed alkalmazása esetén is fennáll a felülfertőződések (pl. gombás fertőzések) kialakulásának lehetősége.
- mély mukokután duzzanat (angioödéma), túlérzékenység
- idegesség
- érzéscsökkenés, aluszékonyság, álmatlanság
- halláscsökkenés, fülcsengés
- szívdobogás-érzés
- gyomorhurut, székrekedés
- májgyulladás
- túlérzékenységi reakció (Stevens-Johnson szindróma), fényérzékenységi reakció, csalánkiütés
- mellkasi fájdalom, ödéma, rossz közérzet, gyengeség
- a vér egyes laboratóriumi értékeinek változása (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz enzimszint emelkedés, bilirubin- és kreatininszint emelkedés, kóros káliumszint).

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érintenek)
- nyugtalanság
- szédülés
- kóros májműködés.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- álhártyás vastagbél-gyulladás (pszeudomembranozus kolitisz). Ha súlyos és elhúzódó hasmenés lépne fel a kezelés során, főleg ha véres, nyákos a széklet, azonnal értesítse a kezelőorvost.
- fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia, neutropénia)
- vérlemezkeszám csökkenés (trombocitopénia), vörösvérsejtek szétesésével járó vérszegénység (hemolítikus anémia)
- súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás)
- agresszivitás, szorongás
- ájulás, görcsroham, hiperaktivitás, a szaglás és ízérzés elvesztése, fonák szagérzékelés, izomgyengeség (miaszténia grávisz)
- Torsades de pointes típusú vezetési zavarok, arritmiák, beleértve a kamrai eredetű szapora szívverést is
- alacsony vérnyomás
- hasnyálmirigy-gyulladás, a nyelv elszineződése
- májelégtelenség (mely ritkán halálhoz vezet), hirtelen kialakuló májgyulladás, májelhalás, epe eredetű sárgaság
- súlyos bőrreakciók, mint a toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme
- heveny veseelégtelenség, vesegyulladás
- a szív ingerületvezetési zavaraira utaló jelek (QT szakasz megnyúlása az EKG-n).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.


5. HOGYAN KELL A SUMAMED 500 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Sumamed 500 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sumamed 500 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanya az azitromicin.
500 mg azitromicin (524,109 mg azitromicin-dihidrát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát, hipromellóz, kukoricakeményítő, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, indigókármin (E132), titán-dioxid (E 71), poliszorbát 80, talkum.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Sumamed 500 mg filmtabletta halványkék, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "PLIVA", a másik oldalán "500" felirattal ellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színű.

3 db filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.

Gyártó
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakkó,
Lengyelország

OGYI-T-5272/05

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. augusztus 5.





5


OGYI/34482/2011