|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
SUMAMED 100MG/5ML POR SZIRUPHOZ
Sumamed 100 mg/5 ml por sziruphoz Sumamed forte 200 mg/5 ml por sziruphoz azitromicin Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. * Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sumamed szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sumamed szirup alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Sumamed szirupot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sumamed szirupot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUMAMED SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sumamed fertőző betegségek kezelésére szolgáló antibiotikum. Gátolja a baktériumok fehérjeszintézisét, ezáltal megakadályozza a baktériumok növekedését és szaporodását. A Sumamed szirup az alábbi betegségek kezelésére javallt: * Felső légúti fertőzések: torokgyulladás, melléküreg-gyulladás (arcüreg-, homloküreg-, orrmelléküreg-gyulladás), középfülgyulladás. * Alsó légúti fertőzések: hörgőgyulladás, tüdőgyulladás. * Bőr- és lágyrész fertőzés: eritéma migránsz (a Lyme-kór első stádiuma), orbánc, ótvar és másodlagos gennyes bőrgyulladás. 2. TUDNIVALÓK A SUMAMED SZIRUP ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Sumamed szirupot * ha allergiás (túlérzékeny) az azitromicinre vagy a Sumamed szirup egyéb összetevőjére, vagy egyéb ún. makrolid típusú (pl. eritromicin) vagy ketolid típusú antibiotikumra. * ha Ön súlyos májkárosodásban szenved. * ha ergotamin származékot szed (lásd "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" c. részt). A Sumamed szirup fokozott óvatossággal alkalmazható Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi kórképek bármelyikében szenved: * ha valaha volt súlyos allergiás reakció által kiváltott arc és torok duzzanata, esetleg légzési nehézségei * ha súlyos veseproblémája van: orvosa megváltozathatja a gyógyszer adagolását * ha súlyos májbetegségben szenved: szükségessé válhat orvosa számára az Ön májfunkciójának ellenőrzése vagy a kezelés megszakítása * ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége (QT szakasz megnyúlása) van: az azitromicin szedése nem javallt. * ha Önnek diagnosztizált lassú vagy szabálytalan szívverése vagy szívelégtelensége van: az azitromicin szedése nem javallt. * ha Önnek diagnosztizált ideggyógyászati (agyi vagy idegrendszeri) betegsége van. * ha Önnek mentális, érzelmi (emocionális) vagy viselkedési zavarai vannak. Ha a kezelés alatt vagy után hasmenést észlel, azonnal mondja el orvosának. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne. Ez az antibiotikum bizonyos baktériumok ellen hat, de nem hatásos az összes baktériummal szemben, vagy azokban a fertőzésekben, melyeket gombák okoznak. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi: - antacidák (gyomorsavcsökkentő gyógyszerek): a Sumamed-et az antacida előtt legalább 1 órával vagy utána 2 órával kell bevenni. - digoxin (szívelégtelenség kezelése): a digoxin vérszintje emelkedhet. - zidovudin (HIV fertőzés kezelése): a zidovudin vérszintje nőhet. - ergot-alkaloidok (migrén kezelése): ún. ergotizmus léphet fel (potenciálisan súlyos tünetegyüttes, mely a végtagok zsibbadásával, izomgörccsel, fejfájással, görcsökkel, hasi és mellkasi fájdalommal jár). - kumarin típusú antikoagulánsok pl. warfarin (véralvadásgátló gyógyszer): megnövekedhet a vérzések veszélye. - ciklosporin (szervátültetés esetén a kilökődés gátlására adják): orvosának rendszeresen ellenőriznie kell a ciklosporin vérszintjét. - nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére): nincs szükség az adagolás módosítására, de a Sumamed ismert mellékhatásait figyelemmel kell kísérni. - rifabutin (HIV fertőzés kezelése és bakteriális fertőzések, beleértve a tüdőbaj kezelése): a rifabutin és az azitromicin vérszintje is változhat, előfordulhat fehérvérsejtszám csökkenés. - terfenadin, asztemizol (allergia kezelésére): hatásuk fokozódhat. - teofillin (asztma és más tüdőbetegség kezelése): teofillin hatása növekedhet. - ciszaprid (gyomorbántalmak kezelése): szívrendellenességeket okozhat. - kinidin (szívritmus zavar kezelése): kinidin vérszintje növekedhet. - pimozid (skizofrénia kezelése): a pimozid vérszintje növekedhet. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Terhesség Kizárólag csak akkor alkalmazható terhességben, ha egyértelműen szükséges. Szoptatás Nincsenek adatok, hogy az azitromicin kiválasztódik-e az anyatejbe. Minthogy számos gyógyszer átjut az anyatejbe, az azitromicin csak akkor adható szoptató anyának, ha feltétlenül szükséges. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sumamed szirup valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Sumamed szirup/forte szirup egyes összetevőiről A cukorbetegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Sumamed 100 mg/5ml por szirup 3880,54 mg szacharózt tartalmaz 5 ml elkészített szirupban. A Sumamed forte 200 mg/5 ml por sziruphoz 3775,7 mg szacharózt tartalmaz 5 ml elkészített szirupban. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SUMAMED SZIRUPOT? A Sumamed-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát. Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagolása a következő: Adagolás gyermekkorban, és a 45 kg testtömeg alatti serdülőkorúak esetében: Az alsó, és felső légúti fertőzések, továbbá a bőr és lágyrész fertőzések (kivétel az eritéma migránsz) kezeléséhez szükséges teljes mennyiség 30 mg/ttkg, három napra elosztva, 10 mg/ttkg naponta egyszer. A gyermekek adagját testtömegük alapján, az alábbi táblázat szerint kell kiszámítani: Testtömeg Sumamed 100 mg/5 ml por sziruphoz Sumamed forte 200 mg/5 ml por sziruphoz 5 kg 2,5 ml (50 mg) - 6 kg 3,0 ml (60 mg) - 7 kg 3,5 ml (70 mg) - 8 kg 4,0 ml (80 mg) - 9 kg 4,5 ml (90 mg) - 10-14 kg 5,0 ml (100 mg) 2,5 ml (100 mg) 15-24 kg - 5 ml (nagy adagolókanál) - 200 mg) 25-34 kg - 7,5 ml (1 nagy és egy kis adagolókanál - 300 mg) 35-44 kg - 10 ml (2 nagy adagolókanál - 400 mg) ?45 kg - a felnőttek számára előírt adagot kell alkalmazni Eltérő adagolás szükséges: Az eritéma migránsz kezeléséhez szükséges teljes adag 60 mg/ttkg: az első napon 20 mg/ttkg, majd a 2.-5. napokon 10 mg/ttkg naponta egyszer. Újszülött korban, ill. az 5 kg testtömeg alatti gyermekek esetében elegendő klinikai tapasztalat hiányában csak igen óvatosan alkalmazható. Alkalmazás módja A Sumamed szirupot naponta egyszer kell bevenni, legalább egy órával az étkezés előtt, vagy legalább két órával utána. Ha az előírtnál több Sumamed szirupot vett be Ha többet vett be a gyógyszerből, mint az előírt adag, vagy véletlenül gyermek vette be, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát. Túladagolás tünetei lehetnek: átmeneti hallásvesztés, erős hányinger, hasmenés. Ilyen esetekben tüneti kezelést alkalmaznak. Ha elfelejtette bevenni a Sumamed szirupot Az elfelejtett, kihagyott adagot a lehető leghamarabb pótolni kell, a további adagokat ezt követően 24 óránként kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Sumamed szirup alkalmazását Minden esetben kizárólag az orvos utasítása szerint, az általa meghatározott ideig és adagban szabad szedni a készítményt. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Sumamed is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leírt mellékhatások legtöbbje enyhe, vagy mérsékelt, és a gyógyszer adagolásának abbahagyása után megszűnik. Az alábbi mellékhatásokat jelentették be - a megadott körülbelüli gyakorisággal. A gyógyszer forgalomba hozatalát követően tapasztalt mellékhatások dőlt betűvel kerülnek kiemelésre. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy beteget érintenek) - hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, haspuffadás. Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érintenek) - étvágytalanság - szédülés, fejfájás, fonákérzés, ízérzési zavar - látás romlása - süketség - hányás, emésztési zavar - bőrkiütés, viszketés - izületi fájdalom - kimerültség - fehérvérsejtszám változás, a vér bikarbonátszintjének csökkenése. Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek) - gombás fertőzések (kandidiázis, orális kandidiázis), hüvelyi fertőzés. Mint minden antibiotikum, így a Sumamed alkalmazása esetén is fennáll a felülfertőződések (pl. gombás fertőzések) kialakulásának lehetősége. - mély mukokután duzzanat (angioödéma), túlérzékenység - idegesség - érzéscsökkenés, aluszékonyság, álmatlanság - halláscsökkenés, fülcsengés - szívdobogás-érzés - gyomorhurut, székrekedés - májgyulladás - túlérzékenységi reakció (Stevens-Johnson szindróma), fényérzékenységi reakció, csalánkiütés - mellkasi fájdalom, ödéma, rossz közérzet, gyengeség - a vér egyes laboratóriumi értékeinek változása (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz enzimszint emelkedés, bilirubin- és kreatininszint emelkedés, kóros káliumszint). Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érintenek) - nyugtalanság - szédülés - kóros májműködés. Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - álhártyás vastagbél-gyulladás (pszeudomembranozus kolitisz). Ha súlyos és elhúzódó hasmenés lépne fel a kezelés során, főleg ha véres, nyákos a széklet, azonnal értesítse a kezelőorvost. - fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia, neutropénia) - vérlemezkeszám csökkenés (trombocitopénia), vörösvérsejtek szétesésével járó vérszegénység (hemolítikus anémia) - súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás) - agresszivitás, szorongás - ájulás, görcsroham, hiperaktivitás, a szaglás és ízérzés elvesztése, fonák szagérzékelés, izomgyengeség (miaszténia grávisz) - Torsades de pointes típusú vezetési zavarok, arritmiák, beleértve a kamrai eredetű szapora szívverést is - alacsony vérnyomás - hasnyálmirigy-gyulladás, a nyelv elszineződése - májelégtelenség (mely ritkán halálhoz vezet), hirtelen kialakuló májgyulladás, májelhalás, epe eredetű sárgaság - súlyos bőrreakciók, mint a toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme - heveny veseelégtelenség, vesegyulladás - a szív ingerületvezetési zavaraira utaló jelek (QT szakasz megnyúlása az EKG-n). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. 5. HOGYAN KELL A SUMAMED SZIRUPOT TÁROLNI? Por sziruphoz: legfeljebb 25oC-on tárolandó. Elkészítés után 5 napig tárolható, legfeljebb 15°C és 25°C között tárolva. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Sumamed szirupot/forte szirupot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Sumamed szirup A készítmény hatóanyaga az azitromicin. Sumamed 100 mg/5 ml por sziruphoz (20 ml) 400 + 100 mg azitromicin (524,1 mg azitromicin-dihidrát formájában) palackonként. Sumamed forte 200 mg/5 ml por sziruphoz (15 ml) 600 + 200 mg azitromicin (838,6 mg azitromicin-dihidrát formájában) palackonként. Sumamed forte 200 mg/5 ml por sziruphoz (30 ml) 1200 + 200 mg azitromicin (1467,6 mg azitromicin-dihidrát formájában) palackonként. Egyéb összetevők: Szacharóz, vízmentes trinátrium-foszfát, hidroxipropilcellulóz, xantán gumi, cseresznye aroma, banán aroma, vanília aroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Sumamed 100 mg/5 ml por sziruphoz (20 ml) Fehér vagy sárgásfehér színű cseresznye és banán ízű por. 20,925 g por (400+100 mg azitromicint tartalmaz) 50 ml-es fehér, gyermekbiztos és garanciazáras csavaros PP kupakkal lezárt áttetsző HDPE palackba töltve. 1 palack + 1 db műanyag dupla adagolókanál + 1 db 5 ml-es műanyag adagoló fecskendő dobozban. Sumamed forte 200 mg/5 ml por sziruphoz (15 ml) Fehér vagy sárgásfehér színű csereszenye és banán ízű por. 16,74 g por (600+200 mg azitromicint tartalmaz) 50 ml-es fehér, gyermekbiztos és garanciazáras csavaros PP kupakkal lezárt áttetsző HDPE palackba töltve. 1 palack + 1 db műanyag dupla adagolókanál + 1 db 5 ml-es műanyag adagoló fecskendő dobozban. Sumamed forte 200 mg/5 ml por sziruphoz (30ml) Fehér vagy sárgásfehér színű cseresznye és banán ízű por. 29,295 g por (1200+200 mg azitromicint tartalmaz) 100 ml-es fehér, gyermekbiztos és garanciazáras csavaros PP kupakkal lezárt áttetsző HDPE palackba töltve. 1 db palack + 1 db műanyag dupla adagolókanál + 1 db 5 ml-es műanyag adagoló fecskendő dobozban. Hogyan kell elkészíteni a szirupot? Sumamed 100 mg/5 ml por sziruphoz (20 ml) A mellékelt adagoló fecskendő segítségével 12 ml vizet adva a teljes oldódásig rázzuk, így 500 mg azitromicint tartalmazó 25 ml homogén szuszpenziót kapunk. Az így elkészített szuszpenzió 5 ml felesleget tartalmaz, a maradéktalan adagolás elérése érdekében. Sumamed 200 mg/5 ml por sziruphoz (15 ml) A mellékelt adagoló fecskendő segítségével 9,5 ml vizet adva a teljes oldódásig rázzuk, így 800 mg azitromicint tartalmazó, 20 ml homogén szuszpenziót kapunk. Az így elkészített szuszpenzió 5 ml felesleget tartalmaz, a maradéktalan adagolás elérése érdekében. Sumamed 200 mg/5 ml por sziruphoz (30 ml) A mellékelt adagoló fecskendő segítségével 16,5 ml vizet adva a teljes oldódásig rázzuk, így 1400 mg azitromicint tartalmazó, 35 ml homogén szuszpenziót kapunk. Az így elkészített szuszpenzió 5 ml felesleget tartalmaz, a maradéktalan adagolás elérése érdekében. A szirup használat előtt felrázandó! Gyermekeknek közvetlenül az adagolás után adjunk teát vagy szörpöt a szájban maradó gyógyszer leöblítéséhez. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva Magyarország Zrt. 2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5. Gyártó: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Krakkó, Lengyelország Sumamed 100 mg/5 ml por sziruphoz OGYI-T-5272/03 Sumamed forte 200 mg/5ml por sziruphoz (15 ml) OGYI-T-5272/08 Sumamed forte 200 mg/5ml por sziruphoz (30 ml) OGYI-T-5272/02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.augusztus 5 3 OGYI/10248/2011 OGYI/10249/2011 OGYI/34473/2011 OGYI/34476/2011 |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007