---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Stimuloton 50 mg filmtabletta
Stimuloton 100 mg filmtabletta
szertralin


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Stimuloton és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Stimuloton szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Stimulotont?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Stimulotont tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Stimuloton és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stimuloton hatóanyaga a szertralin. A szertralin egyike az ún. szelektív szerotonin-újrafelvételt-gátló gyógyszereknek; ezek a gyógyszerek a depresszió és vagy a szorongásos betegségek kezelésére használatosak.

A Stimuloton a következő betegségek kezelésére alkalmazható
* depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél)
* szociális szorongásos zavar (felnőtteknél)
* trauma (megrázó esemény) utáni stressz zavar (felnőtteknél)
* pánikbetegség (felnőtteknél)
* kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél)

A depresszió orvosi kezelést igénylő betegség, melynek tünetei szomorúság érzés, alvászavar, vagy ha nem képes úgy élvezni az életet, mint korábban.

A kényszerbetegség és a pánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknek tünetei: nyomasztó, visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik, hogy ismétlődő szertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).

A trauma utáni stressz zavar olyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumás élmény után alakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít. A szociális szorongás zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép. Társasági (ún. szociális) helyzetekben (például idegenekkel történő beszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagy ivás, vagy ha azon aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erős szorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.

A kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.
Ha nem biztos abban, miért kapja a Stimuloton-t, kezelőorvosától kaphat felvilágosítást.


2. Tudnivalók a Stimuloton szedése előtt

Ne szedje a Stimulotont
* ha allergiás a szertralinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha ún. monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO-gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt. MAO-gátlóval történő kezelés abbahagyását követően legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdené a szertralin kezelést.
* ha egy másik, pimozidnak nevezett gyógyszert szed (mentális betegségek, mint például a pszichózis elleni gyógyszer).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszerek nem minden esetben alkalmazhatók mindenkinél. A Stimuloton szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő betegségek bármelyikében szenved vagy korábban már átesett rajta:
* Szerotonin-szindróma vagy neuroleptikus malignus szindróma: ritka esetekben ezek a szindrómák kialakulhatnak, ha bizonyos gyógyszereket együtt szed a szertralinnal (a tüneteket lásd a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban). A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett már ezeken a betegségeken.
* Ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat a Stimuloton kezelés eredményeként. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.
* Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha Ön időskorú (65 év feletti), mert az alacsony vér nátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve (lásd fent).
* Májbetegség; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie a Stimuloton-t.
* Cukorbetegség; a Stimuloton megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét, és szükség lehet a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.
* Epilepszia, vagy ha az Ön kórtörténetben görcsroham szerepel. Ha görcsroham alakul ki, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
* Ha mániás-depressziós (ún. bipoláris) betegségben vagy tudathasadásban (skizofrénia) szenvedett. Ha mániás fázisban van, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
* Ha vannak vagy korábban voltak öngyilkossági gondolatai (lásd alább "Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása" bekezdés).
* Ha vérzési rendellenességben szenvedett, ha ún. vérhígító gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a vérzés kockázatát megnövelhetik (pl. acetilszalicilsav vagy warfarin).
* Ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú. A Stimuloton csak kényszerbetegségben szenvedő, 6-17 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazható. Ha Önt ezzel a betegséggel kezelik, a kezelőorvosa rendszeresen fogja állapotát ellenőrizni (lásd alább "Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél" bekezdés).
* Ha elektrosokk-kezelést kap.
* Ha szemészeti problémái vannak, mint a glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben) bizonyos típusai.
* Stimulotont szedő betegeknél imunoassay módszerrel, benzodiazepinekre (szorongásoldó szerek) végzett vizelet-szűrővizsgálatok esetében fals-pozitív eredmények fordulhatnak elő.

Nyugtalanság/Akatízia
A szertralin alkalmazása akatíziával társult (nyomasztó nyugtalanság és mozgáskényszer, amikor gyakran nem képes nyugodtan ülni vagy állni). Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik. Az adag emelése ártalmas lehet, ezért ha ilyen tünetek alakulnak ki, akkor beszéljen orvosával.

Megvonási reakciók
A kezelés leállításakor a megvonási reakciók gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen fejezik be (lásd 3. pont Ha idő előtt abbahagyja a Stimuloton szedését és 4. pont Lehetséges mellékhatások). A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétől függ. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak. Néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek.
Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napban jelentkeznek. Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak. A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2-3 hónap vagy még több). A szertralin kezelés leállításakor az adag néhány hét vagy hónap alatt történő, fokozatos csökkentése javasolt. Mindig beszélje meg orvosával a kezelés abbahagyásának legjobb módját!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
* Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
* Ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.

Gyermekek és serdülők
A szertralint általában nem szabad 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazni, a kényszerbetegségben szenvedőket kivéve. A 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet, az önkárosítás vagy az öngyilkosság gondolata és az ellenséges magatartás (főként az agresszivitás, az ellenséges viselkedés és a düh) veszélye, ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel kezelik őket. Ennek ellenére lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy Stimuloton-t rendel a 18 évnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke. Ha az orvos Stimuloton-t rendelt egy 18 évnél fiatalabb betegeknek, és Ön meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel a kezelőorvost. Továbbá, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik egy Stimuloton-t szedő, 18 évnél fiatalabb betegnél, tájékoztatnia kell az orvost. Ezen felül a Stimuloton növekedésre, érésre, a tanulási (kognitív) funkciók és a magatartás fejlődésére gyakorolt hosszú távú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Stimuloton
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Stimuloton hatását, vagy maga a Stimuloton csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.

A Stimuloton egyidejű szedése a következő gyógyszerekkel súlyos mellékhatásokat okozhat:
* A monoamino-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére) és az antibiotikum linezolid.
Ne szedje a Stimuloton-t MAO-gátlókkal együtt.
* Mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid). Ne szedje együtt a Stimuloton-t és a pimozidot.

Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszereket szedi:
* Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmény. Az orbáncfű hatása 1-2 hétig is fennállhat.
* Amino-acid-triptofánt tartalmazó gyógyszerek.
* Súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. tramadol).
* Általános érzéstelenítéskor vagy krónikus fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (fentanil).
* Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szumatriptán).
* Vérhígító gyógyszerek (warfarin).
* Vérrögképződés kialakulását gátló gyógyszerek (pl. tiklopidin).
* Fájdalom/ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek /NSAID-ok/ mint az ibuprofen, acetilszalicilsav).
* Nyugtatók (diazepám).
* Vízhajtók (ún. diuretikumok).
* Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál).
* Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (tolbutamid).
* Túlzott gyomorsav-termelés és gyomorfekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek (cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
* A mánia és a depresszió kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (lítium).
* A depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (mint az amiltriptilin, nortriptilin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon).
* Skizofrénia és egyéb mentális betegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (mint a perfenazin, levomepromazin és olanzapin).
* Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok, mint az eritromicin, klaritromicin, telitromicin, rifampicin, gomba ellenes szerek, mint a flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol és a proteáz inhibitorok).
* A szívfrekvencia és a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek (mint a flekainid, propafenon, verapamil és diltiazem).

A Stimuloton egyidejű bevétele bizonyos ételekkel, italokkal és alkohollal
A Stimuloton tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Szeszes ital fogyasztása a Stimuloton szedésének ideje alatt nem javasolt.

A szertralint nem szabad grépfrútlével együtt bevenni, mivel a grépfrútlé növelheti a szertralin szintjét az Ön szervezetében.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőknél a szertralin biztonságosságát nem teljes mértékben bizonyították. Terhes nőknél a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint az anyai előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot. Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a szertralin-kezelés alatt.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Stimuloton kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Stimuloton filmtablettával növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hypertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.
Újszülöttjénél egyéb állapot is fennállhat, ami általában a születést követő első 24 órában kezdődik. A tünetek közé tartozik:
* légzési probléma,
* a bőr kékes színű vagy túl meleg vagy hideg,
* kékes színű ajkak,
* hányás vagy nem megfelelő táplálkozás,
* nagyfokú fáradtság, alvási nehézség vagy sok sírás,
* merev vagy petyhüdt izmok,
* remegés, nyugtalanság vagy görcsök,
* élénkebb reflexek,
* ingerlékenység,
* alacsony vércukorszint.

Ha gyermekénél születéskor ezek közül a tünetek közül bármelyik fennáll, vagy kétségei vannak a gyermeke egészségét illetően, akkor értesítse kezelőorvosát vagy a szülésznőt, akik tájékoztatást tudnak adni Önnek.

Bizonyított, hogy a szertralin átjut az anyatejbe. Szoptató nőknél a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint a várható anyai haszon meghaladja a lehetséges csecsemői kockázatot.

Néhány szertralinhoz hasonló gyógyszer állatkísérletekből származó adatok alapján negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezért ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat ezeknek a tevékenységeknek a kivitelezéséhez szükséges képességeire.


3. Hogyan kell szedni a Stimulotont?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Stimuloton tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Gyógyszerét naponta egyszer vegye be, reggel vagy este.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Az ajánlott adag:
Felnőtteknél:

Depresszió és kényszerbetegség:
Depresszióban és a kényszerbetegségben az ajánlott adag napi 50 mg. A napi adag legalább egy hetes időközönként 50 mg-okkal emelhető, több hetes időszak alatt. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.

Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és traumát követő stressz betegség:
Pánikbetegségben, szociális szorongásos zavarban és traumát követő stressz zavarban a kezelést naponta 25 mg-mal kell kezdeni, és egy hét után 50 mg-ra kell emelni.
Ezután a napi adag egy hetes időszak alatt 50 mg-mal növelhető. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Stimuloton gyermekek és serdülők kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6-17 éves korban.

Kényszerbetegség:
6-12 éves gyermekek: az ajánlott kezdő adag napi 25 mg.
Egy hét elteltével a kezelőorvosa ezt napi 50 mg-ra emelheti. A maximális adag napi 200 mg.
13-17 éves gyermekek: az ajánlott kezdő adag napi 50 mg. A maximális napi adag 200 mg.

Ha máj- vagy veseproblémái lennének, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse az orvos utasításait.
Az Ön kezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert. Ez attól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre. Néhány hétbe beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek. A depresszió kezelését általában a javulást követően 6 hónapig folytatni kell.

Ha az előírtnál több Stimuloton-t vett be
Ha véletlenül túl sok Stimuloton-t vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, ha maradt benne gyógyszer, ha nem.
A túladagolás tünetei közé tartozhat az aluszékonyság, hányinger és hányás, gyors szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.

Ha elfelejtette bevenni a Stimuloton-t
Ha elfelejtette a gyógyszerét bevenni, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Stimuloton szedését
Ne hagyja abba a Stimuloton szedését, hacsak nem az orvosa javasolja azt. Az Ön kezelőorvosa néhány hét alatt fokozatosan szeretné csökkenteni a Stimuloton dózisát, mielőtt véglegesen elhagyná ennek a gyógyszernek a szedését. Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer a szedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás és remegés. Ha ezeket a mellékhatásokat, vagy bármilyen más mellékhatást tapasztal, mikor abbahagyja a Stimuloton szedését, kérjük tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatás a hányinger. A mellékhatások dózisfüggőek, és gyakran megszűnnek a kezelést folytatva.

Azonnal mondja el kezelőorvosának:
Ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek a tünetek súlyosak lehetnek:
* Ha súlyos, hólyagosodást okozó bőrkiütés (ún. eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és a szájüreget is érintheti. Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek. Az orvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.
* Allergiás reakció vagy allergia, melynek tünetei közé a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, a szemhéj-, az arc- vagy az ajak duzzanata tartozhat.
* Ha izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas testhőmérsékletet és magas vérnyomást, fokozott izzadást, izommerevséget és szapora szívverést tapasztal. Ezek a szerotonin-szindróma vagy a neuroleptikus malignus szindróma tünetei. Ezek a szindrómák ritka esetekben kialakulhatnak, ha a szertralint bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi. A kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.
* Ha az Ön bőre illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.
* Ha depressziós tüneteket észlel önkárosító vagy öngyilkossági gondolatokkal.
* Ha a Stimuloton szedését követően nyugtalanságot érez, és nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni. Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni.
* Ha Önnek epilepsziás görcsrohama van.
* Ha mániás fázisban van (lásd 2. pont).

Felnőtteknél a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások:
Álmatlanság, szédülés, álmosság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, ejakulációs zavar, fáradtság.

Gyakori (100 betegből 1 és 10 között előforduló) mellékhatások:
Torokfájás, étvágytalanság, étvágynövekedés, depresszió, szokatlan érzések, rémálmok, szorongás, izgatottság, ingerlékenység, csökkent szexuális érdeklődés, fogcsikorgatás, zsibbadás és bizsergés, remegés, izommerevség, rendellenes ízérzékelés, figyelemzavar, látászavar, fülcsengés, szívdobogásérzés, hőhullámok, ásítozás, hasi fájdalom, hányás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság, kiütés, fokozott izzadás, izomfájdalom, szexuális diszfunkció, a hímvessző merevedési zavara (erektilis diszfunkció), mellkasi fájdalom.

Nem gyakori (1000 betegből 1 és 10 között előforduló) mellékhatások:
Légúti fertőzés, orrfolyás, hallucinációk, kóros jókedv, közönyösség, gondolkodási zavar, görcsrohamok, akaratlan izom-összehúzódások, mozgáskoordinácós zavar, sok mozgás, emlékezetkiesés, csökkent tapintás érzékelés, beszédzavar, szédülés felálláskor, migrén, fülfájás, szapora szívverés, magas vérnyomás, bőrpír, nehézlégzés, esetleg sípoló légzés, légszomj, orrvérzés, nyelőcső-problémák, nyelészavar, aranyér, fokozott nyáltermelés, nyelvbetegség, böfögés, szemduzzanat, pontszerű bevérzések (lila pontok) a bőrön, hajhullás, hideg verejték, száraz bőr, csalánkiütés, csont-ízületi gyulladás, izomgyengeség, hátfájás, izomrángások, éjszakai vizelés, vizelési képtelenség, a vizelet mennyiségének megnövekedése, a vizelés gyakoriságának megnövekedése, vizelési problémák, hüvelyi vérzés, női szexuális zavar, rossz közérzet, hidegrázás, láz, gyengeség, szomjúság, súlycsökkenés, súlygyarapodás.

Ritka (10 000 betegből 1 és 10 között előforduló) mellékhatások:
Bélgyulladás, középfül gyulladás, rosszindulatú daganatos megbetegedés, megduzzadt nyirokcsomók, magas koleszterin, alacsony vércukor, stressz vagy érzelmek által kiváltott testi tünetek, gyógyszerfüggőség, pszichózis, agresszió, paranoia (üldöztetési téveszme), öngyilkossági gondolatok, alvajárás, korai magömlés, kóma, rendellenes mozgások, mozgási nehézség, fokozott tapintási érzékelés, érzészavar, zöldhályog, a könnyelválasztás zavarai, sötét pontok megjelenése a látótérben, kettőslátás, a szem fényérzékenysége, szembevérzés, kitágult pupillák, szívroham, lassú szívverés, egyéb szívbetegségek, rossz vérkeringés a végtagokban (a kezekben és a lábakban), gégegörcs, szapora légvétel, alacsony légvétel-szám, hangképzési zavar, csuklás, véres széklet, a szájüreg gyulladása, a nyelv kisebesedése, fogbetegségek, nyelvbetegségek, a száj kisebesedése, májműködési zavarok, hólyagos bőrbetegség, szőrtüsző-gyulladás, a szőr szerkezetének rendellenessége, a bőr rendellenes szaga, csontbetegségek, csökkent vizelet-kiválasztás, vizelettartási zavar, vizeletindítási nehézség, nagy mennyiségű hüvelyi vérzés, száraz hüvely, vörös és fájdalmas hímvessző és fityma, hüvelyi folyás, hosszantartó, fájdalmas merevedés, az emlő váladékozása, sérv, a gyógyszerek tolerálhatóságának csökkenése, járási nehézség, kóros laboratóriumi eredmények, ondó rendellenesség, sérülés, értágító eljárások szükségessége.
Öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági viselkedést jelentettek a szertralin-kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelés abbahagyását követően (lásd 2. pont).

A szertralin forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások:
Fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, alacsony pajzsmirigyhormon szintek, hormonzavarok, alacsony vér nátriumszint, a vércukorszint-kontroll zavarai (diabétesz), emelkedett vércukorszintek, kóros álmok, öngyilkossági magatartás, izommozgások zavara (mint sok mozgás, izommerevség, és járási nehézség), ájulás, hirtelen súlyos fejfájás (ami jele lehet egy súlyos állapotnak, ami reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindrómaként (RCVS) ismert), látászavar, a két pupilla nagyságának különbözősége, vérzészavarok (mint orrvérzés, gyomorvérzés vagy véres vizelet), tüdőbetegség (intersticiális), hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos májműködési zavar, a szem és a bőr sárgasága, bőrduzzanat, fényérzékenységi bőrreakciók, viszketés, ízületi fájdalom, izomgörcsök, emlő megnagyobbodás, rendszertelen menstruáció, lábdagadás, véralvadási zavar, ágybavizelés és súlyos allergiás reakció.
Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:
Klinikai vizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak (lásd fent) voltak. A gyermekeknél és serdülőknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányinger voltak.

Tünetek, melyek a kezelés abbahagyásakor jelentkezhetnek:
Ha hirtelen hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mellékhatások, mint szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és remegés (lásd 3. pont).

A benzodiazepinekre végzett vizelet-szűrővizsgálatok (imunoassay módszerrel) fals-pozitív eredményeket adhatnak a Stimuloton kezelés ideje alatt.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Stimulotont tárolni?

Stimuloton 50 mg filmtabletta: legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Stimuloton 100 mg filmtabletta: legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Stimuloton-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje a Stimuloton-t, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Stimuloton
- A készítmény hatóanyaga: filmtablettánként 50,0 mg, illetve 100 mg szertralin (55,95 mg, illetve 111,9 mg szertralin-hidroklorid) formájában.
- Egyéb összetevők:
50 mg-os: magnézium-sztearát, hidroxi-propil-cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kalcium-hidrogén-foszgát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.
100 mg: magnézium-sztearát, hidroxi-propil-cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.
Milyen a Stimuloton külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Stimuloton 50 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, mindkét oldalán domború, ovális alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "E 271" jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Stimuloton 100 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, mindkét oldalán domború, ovális alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "E 272" jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:
Stimuloton 50 mg filmtabletta: 30 db filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Stimuloton 100 mg filmtabletta: 28 db filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Nyrt
H-9900 Körmend, Mátyás király utca 65.

OGYI-T-7885/01 (50 mg-os)
OGYI-T-7885/02 (100 mg-os)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. április
2



OGYI/7040/2013
OGYI/7041/2013