---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Spiron 50 mg tabletta
Spiron 100 mg tabletta

Mielott elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Spiron tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Spiron tabletta szedése elott
3. Hogyan kell alkalmazni a Spiron tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Tárolás

Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a készítmény?
Hatóanyag: 50,0 mg, illetve 100 mg spironolactonum (spironolakton) tablettánként.
Segédanyag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, kopovidon, talkum, kukoricakeményíto, karboximetil-keményíto-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (50 mg-os 71,5 mg, a 100 mg-os 143 mg).


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ratiopharm Hungária Kft., Budapest

Gyártó:
Merckle GmbH., Ulm


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPIRON TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Káliummegtakarító vízhajtók; aldoszteron-antagonista.
Javallatok
- Primer hiperaldoszteronizmus (elsodleges aldoszteron túltermelodés), amennyiben mutét nem javallt,
- vizenyo és/vagy hasi folyadékgyülem másodlagos hiperaldoszteronizmussal együtt járó betegségek esetében.

2. TUDNIVALÓK A SPIRON TABLETTA SZEDÉSE ELOTT

Ne alkalmazza a készítményt:
- ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára
- a vizelet-kiválasztás teljes megszunése esetén,
- akut veseelégtelenségben,
- súlyos vesekárosodásban
- a vér megnövekedett káliumszintje esetén,
- nátriumhiányos állapotokban.

A készítmény egyedi orvosi elbírálás alapján adható:
- a vesemuködés enyhe fokú csökkenése esetén,
- olyan betegeknél, akik alapbetegségük következtében a vér savasodására és/vagy magas káliumszintre hajlamosak (pl. cukorbetegség),
- eros vérnyomáscsökkenés,
- a keringo vérmennyiség csökkenése esetén.

Terhesség, szoptatás
Spironolakton terhesség alatt nem szedheto, mivel utalások vannak arra, hogy a hím- és nostény utódok hormonháztartásában zavarokat okoz.
Spironolaktont szoptatás ideje alatt nem szabad szedni, ill. a szoptatást spironolakton alkalmazásának szükségessége esetén abba kell hagyni, mivel a hatóanyag vagy annak bomlástermékei az anyatejbe bejutnak.

A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer a reakciókészséget eloírás szerint való alkalmazás esetén is oly mértékben megváltoztathatja, hogy az utcai közlekedésben való aktív részvétel képességét, a munkagépek kezelését vagy a biztos testtartás nélküli munkavégzést befolyásolja. Ez fokozottan érvényes a kezelés elején, dózisemeléskor és készítményváltáskor, valamint alkohollal kölcsönhatásban.

Fontos információk a készítmény egyes összetevoirol:
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy az 50 mg-os készítmény 71,5 mg, a 100 mg-os 143 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nemszteroid gyulladáscsökkentok spironolaktonnal való egyideju alkalmazása magas vér kálium szintet okozhat.

Spironolakton káliumsókkal (pl. kálium-klorid) - olyan anyagok, amelyek a kálium-kiválasztást mérséklik (káliummegtakarító vízhajtók, mint amilyen a triamteren vagy az amilorid) - vagy ACE-gátlókkal való együttes alkalmazásakor a vér káliumszintje, adott körülmények között életveszélyes állapotot eloidézoen is megemelkedhet.

ACE-gátlók, furoszemid és spironolakton egyideju alkalmazásakor akut veseelégtelenség jelentkezhet.

Spironolakton és karbenoxolon kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását. Az édesgyökér nagyobb mennyiségben e tekintetben hasonlóan hat, mint a karbenoxolon.

Nemszteroid gyulladáscsökkentok (pl. acetilszalicilsav, indometacin) egyideju szedése gyengítheti a spironolakton vizelethajtó hatását.

Digoxin és spironolakton egyideju szedése emelheti a vér digoxinszintjét.

Neomicin lassíthatja a spironolakton felszívódását.

Vegye figyelembe, hogy ezek az információk a röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozhatnak!






3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SPIRON TABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által eloírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg kezeloorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást egyénileg - a hiperaldoszteronizmus súlyosságának és lefolyásának függvényében kell megállapítani és orvosi utasítás nélkül nem szabad megváltoztatni.

Felnottek:
Kezdo adag naponta 1-2-szer 100-200 mg spironolakton, aminek megfelel naponta 2-4 tabletta Spiron 50 mg vagy 1-2 tabletta Spiron 100 mg 3-6 napon keresztül.

Ha a hatás nem megfelelo, a dózist kezeloorvosa legfeljebb napi 400 mg spironolaktonra emelheti, aminek megfelel napi 4 tabletta Spiron 100 mg.

Fenntartó adag általában napi 50-100 mg spironolakton, aminek megfelel 1-2 tabletta Spiron 50 mg vagy 1-1 tabletta Spiron 100 mg. A maximális napi adag: napi 100-200 mg spironolakton, aminek megfelel 1-2 tabletta Spiron 100 mg. A fenntartó adagot szükség szerint naponta, minden 2. vagy minden 3. napon kell bevenni.

Gyermekkor:
Kezdo adag 5 napon keresztül naponta 3 mg/ttkg spironolakton. Az adagot kezeloorvosa a klinikai hatás beálltáig szükség esetén legfeljebb 9 mg/ttkg-ra emelheti. A dózist a további kezelés során a hatás megtartása mellett amennyire lehet, csökkenteni kell.

A tablettát összerágás nélkül, elegendo folyadékkal kell bevenni.
A kezelés idotartamáról a kezeloorvos határoz. A terápiát a leheto legrövidebb idon belül be kell fejezni. A hosszabb idon keresztül tartó kezelés szükségességét rendszeresen felül kell bírálni. Gyermekeket 30 napnál tovább nem szabad a Spiron 50mg/100 mg tablettával kezelni.

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erosnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az eloírtnál több Spiront vett be:
A készítmény túladagolásának gyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz. Az adott esetben szükséges intézkedésekrol a tüneteknek megfeleloen az orvos határoz. Súlyos tünetek esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

Túladagolás lehetséges tünetei az álmosság és zavartság vagy az elektrolit- és folyadékháztartás zavarai következtében a szívritmuszavarok.

Ha a gyógyszer bevétele óta csak rövid ido telt el, akkor a hatóanyag további szisztémás felszívódása többek között hánytatással, gyomormosással vagy aktív szén bevételével csökkentheto.

Ha adagját elfelejtette bevenni:
Következo alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.










4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Spironnak is lehetnek mellékhatásai.

Férfiaknál gyakran jelentkezik reverzíbilis mellnövekedés. Nok esetében fájdalmas mellduzzanatot, köztesvérzések kialakulását és a havivérzés kimaradását írták le. Ezeknek a mellékhatásoknak a kialakulása dózisfüggo. A spironolakton noknél férfias jellegu fokozott szornövekedést és hangmélyülést, férfiaknál magasabb hangot és impotenciát okozhat.

Gyakran jelentkezik - foleg beszukült vesemuködésnél - életveszélyes káliumszint-emelkedés, ami szívritmuszavarokat és bénulást okozhat.

Esetenként fejfájás, álmosság, mozgáskoordinációs zavar és zavartság jelentkezhet.

Ritkán spironolakton indukálta antitestek által létrejött vérlemezke szám csökkenés, májcirrhosis esetén eosinofilia és bizonyos fehérvérsejtek számának nagyfokú csökkenése, amit fertozésre való hajlam és súlyos általános tünetek jellemeznek, jelentkezett.
Nátriumhiányos állapot elsosorban spironolakton mellett nagy mennyiségu vízbevitelt követoen jelentkezhet. Az elektrolitérték-változások ritmuszavarok, fáradtság, általános izomgyengeség, izomgörcsök (pl. lábikragörcsök) vagy szédülés formájában figyelhetok meg.

Nem kívánt mértékben csökkenhet a vérnyomás. Felálláskor vérnyomáscsökkenéssel járó keringési zavarokat írtak le.

A spironolakton a vér kémhatásának anyagcsere-folyamatok által kiváltott savas irányba tolódását okozhatja, vagy ronthatja azt. Emelkedhet a vizelettel ürülo nitrogén tartalmú anyagok aránya. Esetenként a húgysavszint emelkedését figyelték meg.

Spironolakton mellett gyomor-bélpanaszok (émelygés, hányás, hasmenés, gyomor-, bélrendszeri görcsök), gyomornyálkahártya-vérzések és gyomor-, bélrendszeri fekélyek jelentkezhetnek.

Egyes esetekben borpírt, csalánkiütést, erythema anulare-t, valamint lupus erythematodesre és lichen ruber planusra emlékezteto borelváltozásokat írtak le.

Esetenként a májenzimértékek emelkedésével járó májkárosító hatásokat és szövettanilag kimutatott májgyulladást, valamint csontlágyulást és kopaszságot figyeltek meg.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. TÁROLÁS

Különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó!


OGYI-T-6306/01 (Spiron 50 mg tabletta) 20 db
OGYI-T-6306/02 (Spiron 50 mg tabletta) 50 db

OGYI-T-6307/01 (Spiron 100 mg tabletta) 20 db
OGYI-T-6307/02 (Spiron 100 mg tabletta) 50 db


Betegtájékoztató OGYI eng.száma: 15 544/55/2003