---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sotalex Mite 80 mg tabletta
szotalol-hidroklorid


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sotalex Mite tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sotalex Mite tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sotalex Mite tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sotalex Mite tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOTALEX MITE TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Sotalex Mite tabletta hatóanyaga a szotalol az ún. béta-receptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Sotalex Mite tablettát bizonyos szívritmuszavarok kezelésére alkalmazzák.


2. TUDNIVALÓK A SOTALEX MITE TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Sotalex Mite tablettát
* ha Ön allergiás (túlérzékeny) a szotalolra (hatóanyag) vagy a Sotalex Mite tabletta egyéb összetevőjére;
* ha Ön asztmában, illetve a légutak szűkületével járó (obstruktív) krónikus légzési megbetegedésekben szenved;
* ha Önnek veseelégtelensége van,
* a szívizom működését gyengítő általános érzéstelenítés esetén;
* ha Önnek súlyos vérkeringési problémái vannak a végtagjaiban,
* ha Ön kezeletlen feokromocitómában szenved, amely a mellékvese egy ritka daganata,
* ha Önnél metabolikus acidózis áll fenn, amely egy olyan anyagcserezavar okozta állapot, amikor a vér savas kémhatásúvá válik.

Ne szedjen Sotalex Mite tablettát, ha a következő szívproblémák valamelyikétől szenved:
* nem kontrollált pangásos szívelégtelenség,
* tünetekkel járó alacsony pulzusszám,
* alacsony vérnyomás (kivéve, ha szívritmuszavar következménye),
* sick sinus szindróma (a szív ingerületvezetési zavara miatti alacsony vagy magas pulzusszám, illetve szívritmuszavar), hacsak nem rendelkezik pacemakerrel,
* bizonyos ingerületvezetési zavarral járó szívbetegségek, amelyek alacsony pulzusszámot vagy szabálytalan szívverést okoznak (hacsak nem rendelkezik pacemakerrel),
* szív eredetű sokk, amely egy alacsony vérnyomást és keringési elégtelenséget okozó heveny, súlyos szívbetegség.
* a szív veleszületett vagy szerzett ingerületvezetési zavara (ún. hosszú QT szindróma) esetén.
A Sotalex Mite tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha
* Ön légzőszervi betegségben szenved,
* Önnek korábban allergiás reakciói voltak, mivel a kezelés ideje alatt az allergiás reakciók erőssége fokozódhat,
* ha Ön nemrégiben szívinfarktuson esett át,
* Önnek súlyos vagy elhúzódó hasmenése van,
* Önnél műtéti beavatkozást terveznek általános érzéstelenítéssel,
* Ön vesebetegségben szenved,
* Ön cukorbetegségben szenved,
* Önnek pajzsmirigy-túlműködése van,
* Önnek pikkelysömör betegsége van vagy volt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is:

Külön tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Szívritmuszavarok elleni gyógyszerek: dizopiramid, kinidin, prokainamid, illetve amiodaron szotalollal való együttes alkalmazása nem ajánlott.
- Káliumürítést fokozó vizelethajtók: a kálium- és a magnéziumhiány elősegíti a súlyos szívritmuszavarok kialakulását. A kálium-, illetve magnéziumhiányt a szotalol-kezelés megkezdése előtt meg kell szüntetni.
- QT-idő megnyúlását (bizonyos szívritmuszavart) okozó egyéb gyógyszerek: bizonyos pszichés betegségek kezelésére szolgáló szerek (pl. fenotiazinok), néhány depresszió ellenes gyógyszer (triciklikus antidepresszánsok), egyes antihisztaminok (pl. terfenadin és asztemizol), illetve antibiotikumok (kinolon típusú antibiotikumok) szotalollal való együttes alkalmazása nagy óvatosságot igényel.
- Kalcium-csatorna-gátló gyógyszerek: a szotalollal való egyidejű alkalmazásukkor alacsony vérnyomás, alacsony pulzus, szívingerületvezetési zavarok és szívelégtelenség alakulhat ki. A béta-blokkolók és a verapamil, illetve a diltiazem kombinációját kerülni kell.
- Inzulin készítmények, szájon át szedett vércukorszint-csökkentők: alacsony vércukorszint fordulhat elő és a vércukorszintet csökkentő gyógyszer adagját esetleg újra be kell állítani. Az alacsony vércukorszint tüneteit a szotalol elfedheti.
- Klonidin: több nappal a klonidin fokozatos megvonása előtt a szotalol adagolását fokozatos dóziscsökkentéssel abba kell hagyni. A gyógyszerek szedésének hirtelen, orvosi jóváhagyás nélküli abbahagyása tilos!
- Műtéti érzéstelenítés: a szotalol alkalmazása egyes általános érzéstelenítőszerekkel (pl. ciklopropán, triklóretilén), amelyek gyengíthetik a szívizom működését, egyidejűleg alkalmazva, fokozott óvatosságot igényel. Műtét előtt az altatóorvost feltétlenül tájékoztassa arról, hogy Sotalex Mite tablettát szed.
- Reszerpin és guanetidin (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek); valamint szalbutamol, terbutalin és izoprenalin (légzési nehézséggel járó betegségek kezelésére alkalmazott szerek) szedése esetén.
- Egyéb, vérnyomásesést okozó gyógyszerek: depresszió kezelésére szolgáló triciklikus antidepresszánsok, altató- és nyugtatószerek, és egyéb vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazásakor további vérnyomáscsökkenés alakulhat ki.

Egyéb gyógyszert egyidejűleg csak a kezelőorvos engedélyével szabad szednie.

A Sotalex Mite tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Sotalex Mite tablettákat 1-2 órával az étkezések előtt, szétrágás nélkül, folyadékkal ajánlott bevenni.
Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség időszaka alatt történő alkalmazása szigorú orvosi mérlegelést igényel, ezért terhességről, illetve gyermekvállalási szándékáról a kezelőorvost tájékoztatni kell.
Szoptatásról a kezelőorvost tájékoztatni kell, mivel szoptatás időszaka alatt a gyógyszer nem alkalmazható. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a gyógyszer szedésének felfüggesztését vagy a szoptatás abbahagyását fogja javasolni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés kezdetén - egyedileg meghatározott ideig - gépjárművet vezetni vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos. A későbbiekben egyedileg határozandó meg a tilalom mértéke.

Fontos információk a Sotalex Mite tabletta egyes összetevőiről
A készítmény tejcukrot (laktózt) is tartalmaz 53,8 mg laktóz-monohidrát formájában tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A SOTALEX MITE TABLETTÁT?

A Sotalex Mite tablettát kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer szedését első alkalommal kórházban fogják beállítani. Szokásos adagja 160-320 mg/nap (2-4 tabletta Sotalex Mite tabletta) napi két részletben elosztva.
Egyes életveszélyes ritmuszavarok esetében napi 480-640 mg szotalol (2×3 db - 2×4 db Sotalex Mite tabletta) szedésére is szükség lehet.

A Sotalex Mite tablettákat 1-2 órával az étkezések előtt, szétrágás nélkül, folyadékkal ajánlott bevenni.

Adagolása vesekárosodás esetén
Vesekárosodás esetén tájékoztassa kezelőorvosát. Gyógyszerének adagját kezelőorvosa a veseműködése függvényében módosítani fogja. Súlyos veseelégtelenség esetén alkalmazása ellenjavallt.

Adagolása májkárosodás esetén
Májkárosodás esetén az adagolás módosítása nem szükséges.

Alkalmazása gyermekkorban, serdülőkorban
A Sotalex Mite tabletta gyermekek és serdülők számára 18 éves kor alatt nem alkalmazható.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Sotalex Mite tablettát vett be:
Túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Tünetek: lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás, hörgőgörcs, alacsony vércukorszint, fáradtságérzet, eszméletvesztés, pupillatágulat, izomgörcsök, szívleállás, sokk.

Ha elfelejtette bevenni a Sotalex Mite tablettát:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sotalex Mite tabletta szedését
A gyógyszer szedésének orvos tudta nélküli, hirtelen abbahagyása tilos! Alkalmazását csak orvosi utasításra, az orvos által előírt módon szabad abbahagyni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sotalex Mite tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A szotalol-kezelést a betegek többsége jól tolerálja. A mellékhatások rendszerint átmenetiek és ritkán teszik szükségessé a kezelés megszakítását vagy abbahagyását. Ezek közé az alábbi állapotok tartoznak: nehézlégzés, fáradtságérzet, szédülés, fejfájás, láz, a szívverés jelentős mértékű lassulása (bradikardia) és/vagy alacsony vérnyomás.

Az alábbi, szotalollal kezelt betegek körében 1%-ban vagy nagyobb gyakorisággal előforduló mellékhatásokat tekintik a kezeléssel összefüggésben állónak.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 beteget érint):
* a szívverés jelentős mértékű lassúbbodása (bradikardia), nehézlégzés, mellkasi fájdalom, szívdobogás-érzés, ödéma, EKG-rendellenességek, alacsony vérnyomás, szívritmuszavar, szinkópe (átmeneti agyi vérellátási zavar), szívelégtelenség, életet veszélyeztető szabálytalan szívműködés (torsade de pointes),
* kiütés,
* hányinger/hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, felfúvódás,
* izomgörcs, fáradtság, szédülés, erőtlenség, figyelmetlenség, fejfájás, depresszió, szorongás, alvászavarok, hangulatváltozások, látás-, ízérzékelési- és hallászavarok,
* szexuális működési zavarok,
* láz.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A SOTALEX MITE TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Sotalex Mite tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sotalex Mite tabletta
* A készítmény hatóanyaga a szotalol-hidroklorid. Egy tabletta 80 mg szotalol-hidrokloridot tartalmaz.
* Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (53,8 mg), mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, mindkét oldalon felezővonallal ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 30 db vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bristol-Myers Squibb Kft.,
1024 Budapest, Lövőház u. 39.

Gyártók
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Pfaffenrieder Str. 5, D-82515, Wolfratshausen, Németország
FARMEA, 10 rue Bouché Thomas, ZAC d'Orgemont, 49007 Angers, Franciaország

OGYI-T-4183/01 (Sotalex Mite tabletta 30 db)
OGYI-T-4183/02 (Sotalex Mite tabletta 100 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december
2

OGYI/51637/2012