---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Simvacol 10 mg filmtabletta
Simvacol 20 mg filmtabletta
Simvacol 40 mg filmtabletta

szimvasztatin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Simvacol filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Simvacol filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Simvacol filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Simvacol filmtablettát?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIMVACOL FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Simvacol a koleszterin, a "rossz koleszterin" (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsíros anyagok vérszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer. A Simvacol ezen kívül emeli a "jó koleszterin" (HDL-koleszterin) vérszintjét. A gyógyszer szedése során Önnek koleszterinszint-csökkentő diétát kell tartania. A Simvacol hatóanyaga, a szimvasztatin az ún. sztaninok gyógyszercsoportjának tagja.

A Simvacol diéta mellett alkalmazható, amennyiben Önnél:
* magas a vér koleszterin szintje (primer hiperkoleszterinémia) vagy a vérzsírok szintje (kevert hiperlipidémia)
* Ön olyan örökletes betegségben szenved, (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia) amely miatt vérében emelkedett a koleszterin szintje. Ebben az esetben Ön egyéb kezelésben is részesülhet.
* Ön koszorúér-betegségben szenved, vagy a betegség fokozott kockázatának van kitéve (mert cukorbeteg, sztrókja volt vagy egyéb érbetegségben szenved). A Simvacol meghosszabbíthatja az életét a szívbetegség kockázatának csökkentésével, a vér koleszterin szintjétől függetlenül.

A legtöbb embernél a magas koleszterin szintnek nincsen azonnal jelentkező tünete. Orvosa egy egyszerű vérvizsgálattal meg tudja mérni az Ön koleszterin szintjét. Rendszeresen keresse fel orvosát, kövesse nyomon koleszterinszintjét, és beszélje meg a kezelés céljait orvosával.


2. TUDNIVALÓK A SIMVACOL FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Simvacol filmtablettát
* ha allergiás (túlérzékeny) a szimvasztatinra, vagy a Simvacol filmtabletta bármely egyéb összetevőjére.
* ha Önnek jelenleg is fennálló májbetegsége van
* ha Ön terhes vagy szoptat
* ha Ön az alábbi - egy speciális májenzimet hatékonyan gátló - gyógyszerek közül egyet vagy többet is szed, (kivéve, ha erre orvosa kifejezett utasítást ad):
* gombaellenes szerek: itrakonazol, ketokonazol vagy pozakonazol
* bizonyos fertőzések ellen/megelőzésére alkalmazott gyógyszerek: eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin
* HIV fertőzés ellenes gyógyszerek (lásd "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" című részt), mint az indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir
* antidepresszáns gyógyszer: nefazodon.

A Simvacol filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Önnek bármilyen egészségügyi problémája van, beleértve az allergiát is.
* Számoljon be kezelőorvosának a Simvacollal történő kezelés előtt, ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van.
* Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Ön nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt vagy fogyasztott (alkoholabúzus)
* Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Önnek bármikor korábban májproblémája volt, mert a Simvacol ebben az esetben nem a megfelelő az Ön számára.
* Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben műtétet terveznek Önnél. Ebben az esetben lehetséges, hogy egy rövid időre abba kell hagynia a Simvacol filmtabletta szedését.
* Kezelőorvosa bizonyos vérvizsgálatokat rendelhet Önnél, mielőtt elkezdené alkalmazni a Simvacol filmtablettát, hogy ellenőrizze májműködését.
* Kezelőorvosa a későbbiekben (a kezelés során) is dönthet úgy, hogy vérvizsgálatokat végez Önnél, hogy ellenőrizze májműködését.

Amennyiben ismeretlen okból fennálló izomfájdalom, túlzott izomérzékenység, gyengeség vagy izomgörcs jelentkezik a Simvacol kezelés során, haladéktalanul forduljon orvosához. Ritka esetekben ugyanis a Simvacol filmtabletta alkalmazása során súlyos izomproblémákról számoltak be, beleértve az izomszétesést is, mely vesekárosodás kialakulását okozhatja, és nagyon ritkán halált is okozhat.

Az izomszétesés kockázata magasabb, amennyiben nagyobb adagban szedi a Simvacol filmtablettát, illetőleg amennyiben bizonyos alábbi betegségcsoportokhoz tartozik:
Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben az alábbiak Önre vonatkoznak:
* nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt
* vese problémái vannak
* pajzsmirigy problémái vannak (a pajzsmirigy csökkent működése)
* ha elmúlt 70 éves
* ha Ön nő
* ha sztatinok vagy fibrátok (egy lipidszint-csökkentő gyógyszercsoport) alkalmazása során bármikor izomproblémát (fájdalom, érzékenység, gyengeség) tapasztalt
* ha egy közeli családtagjánál örökletes izombetegség áll fenn

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegtség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi.
A Simvacol alábbi szerekkel történő együttes alkalmazása fokozhatja az izompanaszok kockázatát (ezek közül néhány már szerepelt a fenti, "Ne alkalmazza a Simvacol filmtablettát" című részben).
* ciklosporin (szervátültetésen átesett betegek körében gyakran alkalmazott gyógyszer)
* danazol (egy antihormon /hormonellenes/) készítmény, amit a méhen kívül megjelenő méhnyálkahártya szigetek (endometriózis) és emlőfájdalom vagy emlőérzékenység kezelésére alkalmaznak)
* olyan gyógyszerek, mint például az itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
* fibrátok, például a gemfibrozil és bezafibrát (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek)
* eritromicin, klaritromicin, telitromicin vagy fuzidinsav (bakteriális fertőzések kezelésében alkalmazott gyógyszerek)
* HIV-proteáz gátlók, például indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (az AIDS kezelésében alkalmazott gyógyszerek).
* nefazodon (a depresszió kezelésében alkalmazott gyógyszer)
* amiodaron (a szabálytalan szívműködés kezelésében alkalmazott gyógyszerek)
* verapamil, diltiazem vagy amlodipin (magas vérnyomás, mellkasi fájdalommal járó szívbetegség vagy egyéb szívbetegségek kezelésére)
* kolhicin (köszvény kezelésére használt gyógyszer)

A fenti gyógyszerek szedéséről, illetve a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
* véralvadásgátló gyógyszerek, mint például a warfarin, a fenprokumon vagy az acenokumarol (antikoaguláns gyógyszerek).
* fenofibrát (egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszer).
* nagy dózisú (legalább napi 1 g) niacin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer)
* rifampicin (TBC ellenes szer)
* klopidogrél (a vérlemezkék összecsapzódását gátló készítmény),
* bizonyos gyógynövénykészítményekből, pl. az orbáncfűből (Hypericum perforatum) készült gyógyszerek, gyógytermékek
* digoxin (a szívfrekvencia lassítására és a szívritmus szabályozására használatos szer)

A Simvacol filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A grapefruitlé több olyan összetevőt is tartalmazhat, amely befolyásolja más gyógyszerek, például a Simvacol átalakulását. Ezért a grapefruitlé fogyasztását kerülni kell.

Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Simvacol filmtablettát, ha Ön terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Amennyiben a Simvacol szedése során teherbe esik, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és forduljon orvoshoz.

Amennyiben Ön szoptat, ne szedje a Simvacol filmtablettát, mert nem ismert, hogy a készítmény kiválasztódik-e az anyatejbe.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek, serdülőkorúak
A biztonságosságot és a hatásosságot 10-17 éves fiúk, és olyan lányok körében vizsgálaták, akiknek már legalább egy éve megjött a havivérzésük . A szimvasztatint nem vizsgálták 10 évnél fiatalabb gyermekek körében. Ha további információkhoz szeretne, jutni, beszéljen orvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Simvacol várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gépjárművezetés és gépek kezelése során figyelembe kell azonban venni, hogy ritka esetekben szédülésről számoltak be.

Fontos információk a Simvacol filmtabletta egyes összetevőiről
A Simvacol filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél a készítményt.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A SIMVACOL FILMTABLETTÁT?

A Simvacol filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Simvacol filmtabletta szedése alatt koleszterincsökkentő diétát kell folytatnia.

Az adag naponta 10, 20 vagy 40 mg, egyszeri adagban, szájon át bevéve.

(10-17 éves) gyermekek esetében a javallt kezdő adag napi 10 mg, este bevéve. A maximális javallt adag napi 40 mg.

A 80 mg-os adag kizárólag azon felnőtt betegek esetében ajánlott, akik nagyon magas koleszterinszinttel rendelkeznek, vagy magas náluk a szívbetegség kockázata.

Orvosa meg fogja határozni, hogy melyik az Önnek megfelelő adag, az Ön állapotától és a meglévő kockázati tényezőktől függően.

A Simvacol filmtablettát este kell bevenni. A gyógyszert beveheti étellel, vagy anélkül. A szokásos kezdő adag 10, 20 vagy némely esetben 40 mg naponta. Orvosa négy hét elteltével megváltoztathatja az Ön adagját maximum 80 mg napi adagig terjedően. Ne vegyen be 80 mg-nál nagyobb adagot egy nap.
Orvosa alacsonyabb adagokat is előírhat, különösen, ha az előzőekben említett gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy ha bizonyos vesebetegsége van.
A Simvacol filmtablettát mindaddig szedje, míg orvosa előírja.

Amennyiben orvosa a Simvacol filmtablettát Önnek epesavkötő gyógyszerekkel (koleszterincsökkentő gyógyszerek) együtt rendeli, a Simvacol filmtablettát 2 órával az epesavkötők bevétele előtt, vagy 4 órával azután kell bevennie.

Ha az előírtnál több Simvacol filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Simvacol filmtablettát vett be, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette bevenni a Simvacol filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a Simvacol filmtablettát, akkor folytassa tovább a normál adagolást. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő nap egyszerűen folytassa a megszokott adagolást.

Ha idő előtt abbahagyja a Simvacol filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Simvacol filmtabletta szedését, csak akkor, ha orvosa ezt tanácsolja. Amennyiben abbahagyja a Simvacol filmtabletta szedését, akkor koleszterinszintje ismét megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Simvacol filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő kifejezések a mellékhatások előfordulási gyakoriságának kifejezésére használatosak:
* Ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1-nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulnak elő)
* Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordulnak elő)
* Gyakoriság nem ismert

Ha az alábbi ritka, súlyos mellékhatások közül bármelyik bekövetkezik, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal értesítse orvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán.
* Izomfájdalom, izomérzékenység, gyengeség vagy görcsök. Ritkán az izomproblémák súlyosak lehetnek, akár az izmok vesekárosodást eredményező szétesése is előfordulhat, amely nagyon ritkán halálos is lehet.
* Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, például:
* az arc, a nyelv, illetve a torok légzési nehézséget okozó duzzanata
* súlyos, általában a vállizmokban és a csípőizmokban jelentkező fájdalom
* a nyak és a végtagok izmainak gyengeségével járó kiütések
* ízületi fájdalom vagy gyulladás
* az erek gyulladása
* szokatlan véraláfutás, bőrkiütések, duzzanat, csalánkiütés, napérzékenység, láz, kipirulás
* légszomj és rossz közérzet
* lupusz-szerű kép (kiütések, ízületi panaszok és a vérsejteket érintő hatások)
* A bőr és a szem sárgaságával, viszketéssel, sötét vizelet vagy halvány színű széklet ürítésével, illetve (nagyon ritkán) májelégtelenséggel járó májgyulladás
* Hasnyálmirigy gyulladás, amely gyakran súlyos hasi fájdalommal jár.

Ritka esetekben az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak:
* alacsony vörösvértest szám (anémia)
* a kar és a láb zsibbadása vagy gyengesége
* fejfájás, bizsergő érzés, szédülés
* emésztési zavarok (hasi fájdalom, székrekedés, puffadás, gyomorbántalom, hasmenés, hányinger, hányás)
* kiütés, viszketés, hajhullás
* gyengeség

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak, de a gyakoriság nem ítélhető meg a rendelkezésre álló adatokból (ismeretlen gyakoriság):
- merevedési zavar
- depresszió
- a tüdő gyulladása, amely légzési problémákat, így nem múló köhögést és/vagy légszomjat, vagy lázat okoz

Lehetséges mellékhatások egyes sztatinokkal:
· alvászavarok, köztük rémálmok
· szexuális működészavar
· memóriavesztés
· cukorbetegség. Ez valószínűbb akkor, ha magas a vércukor és vérzsírszintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Kezelőorvosa a gyógyszer szedése alatt ellenőrizni fogja Önt.

Laboratóriumi értékek
Némely májenzim és egy izom eredetű enzim (kreatinin-kináz) laboratóriumi vérvizsgálati értékeinél emelkedést tapasztaltak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL TÁROLNI A SIMVACOL FILMTABLETTÁT?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Simvacol filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Simvacol filmtabletta
* A készítmény hatóanyaga: 10 mg, 20 mg, illetve 40 mg szimvasztatin filmtablettánként.
* Egyéb összetevők: butil-hidroxi-anizol, magnézium-sztearát, citromsav, aszkorbinsav, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Bevonat:
10 mg: "Opadry II33G23092 peach" (fekete vas-oxid E 172, sárga vas-oxid E 172, vörös vas-oxid E 172, triacetin, makrogol 3000, laktóz, titán-dioxid E 171, hipromellóz).
20 mg: "Opadry 33G27237 tan" (sárga vas-oxid E 172, vörös vas-oxid E 172, triacetin, makrogol 3000, laktóz, titán-dioxid E 171, hipromellóz).
40 mg: "Opadry II33G24896 pink" (vörös vas-oxid E 172, triacetin, makrogol 3000, laktóz, titán-dioxid E 171, hipromellóz).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
30 db filmtabletta átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

10 mg: barackszínű, ovális, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "10" jelöléssel.
20 mg: cserszínű, ovális, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "20" jelöléssel
40 mg: rózsaszínű, ovális, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "40" jelöléssel.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
TEVA Gyógyszergyár Zrt.,
4042, Debrecen Pallagi út 13.


OGYI-T-8276/01 (10 mg)
OGYI-T-8276/02 (20 mg)
OGYI-T-8276/03 (40 mg)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. május




3


OGYI/14503/2012
OGYI/14504/2012
OGYI/14506/2012