---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sicor 10 mg filmtabletta
Sicor 20 mg filmtabletta
Sicor 30 mg filmtabletta
Sicor 40 mg filmtabletta

szimvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sicor filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sicor filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sicor filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sicor filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SICOR FILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Sicor filmtabletta csökkenti az összkoleszterin-szintet, a "káros" koleszterin (LDL-koleszterin), és a triglicerideknek nevezett zsírok szintjét a vérben, továbbá emeli a "hasznos" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét. A Sicor-kezelés alatt koleszterincsökkentő diétát kell tartania. A Sicor a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.

A Sicor diéta mellett alkalmazható, amennyiben Ön:
* Emelkedett vér-koleszterinszinttel rendelkezik (primer hiperkoleszterinémia) vagy a zsírok szintje emelkedett a vérében (kevert hiperlipidémia).
* Egy olyan örökletes betegségben szenved (homozigótás familiaris hiperkoleszterinémia), amelyben a vér koleszterinszintje emelkedett. Ebben az esetben Ön egyéb terápiában is részesülhet.
* Szívkoszorúér-betegsége (Coronary Heart Disease, CHD) van, vagy a CHD nagy kockázatának van kitéve (mert pl. cukorbeteg, kórtörténetében sztrók, vagy egyéb érbetegség szerepel). A Sicor filmtabletta megnövelheti az Ön élettartamát azáltal, hogy csökkenti a szívbetegségek kialakulásának kockázatát, függetlenül a vérében található koleszterin mennyiségétől.

A legtöbb embernél kezdetben a magas koleszterinszint nem okoz tüneteket. Orvosa egy egyszerű vérvizsgálattal meg tudja mérni az Ön koleszterinszintjét. Keresse fel orvosát rendszeresen, kövesse nyomon a koleszterinszintjének alakulását, és az elért eredményeket beszélje meg orvosával.


2. TUDNIVALÓK A SICOR FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Sicor filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a szimvasztatinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnek jelenleg is fennálló májbetegsége van,
- ha Ön terhes vagy szoptat,
- amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
* itrakonazol, ketokonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzésre használt gyógyszerek)
* eritromicin, klaritromicin, telitromicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére használt antibiotikumok)
* HIV-proteáz-gátlók, mint pl. az indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
* nefazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer)
* gemfibrozil (koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer).
* ciklosporin (szervátültetett betegeknél gyakran alkalmazott gyógyszer).
* danazol (egy mesterségesen előállított hormon, amelyet endometriózis kezelésére alkalmaznak).

Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön által szedett gyógyszer felsorolásra került a fenti listában!

Figyelmeztetések és óvintézkedések
* Számoljon be kezelőorvosának minden korábbi és jelenlegi betegségéről és allergiájáról!
* Mondja el orvosának, hogy szokott-e jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztani!
* Mondja el orvosának, hogy volt-e a múltban bármilyen májbetegsége! Lehet, hogy a Sicor filmtabletta nem megfelelő az Ön számára.
* Számoljon be orvosának, amennyiben a közeljövőben operációja lesz! Egy rövid időre lehet, hogy fel kell függeszteni a Sicor filmtabletták szedését.
* A Sicor filmtabletta szedése előtt orvosa vérvizsgálatot kell, hogy végezzen Önnél. Ezzel megállapítható, hogy a mája rendben működik-e.
* Orvosa javasolhat egy újabb vérvizsgálatot, hogy ellenőrizze, mája rendben működik, miután elkezdte szedni a Sicor filmtablettát.
* Számoljon be orvosának, amennyiben Önnek súlyos légzési elégtelensége van!

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget tapasztal! Ritka esetekben súlyos izomproblémák léphetnek fel, beleértve az izmok lebomlását, ami vesekárosodáshoz vezethet; és nagyon ritkán halált okozott.

Az izom lebomlásának kockázata a Sicor filmtabletta magasabb dózisainál és bizonyos betegek esetében nagyobb. Értesítse orvosát, amennyiben Önre bármelyik igaz:
* veseproblémái vannak,
* pajzsmirigy- problémája van
* Ön 65 éves vagy annál idősebb,
* ha Ön nő,
* Önnél korábban előfordultak izomproblémák sztatinoknak vagy fibrátoknak nevezett koleszterin-csökkentők szedése során,
* Önnek vagy közeli családtagjának örökletes izombetegsége van,
* Ön nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.

Egyéb gyógyszerek és a Sicor filmtabletta
Különösen fontos, hogy közölje orvosával, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. A Sicor filmtabletta és a következőkben felsorolt gyógyszerek együttes szedése megnövelheti az izomproblémák kockázatát (az alábbiak közül néhány már szerepel a fenti, "Ne szedje a Sicor filmtablettát" című részben):
- ciklosporin (szervátültetésen átesett betegek esetében gyakran alkalmazott gyógyszer)
- danazol (egy mesterséges hormon, a méhnyálkahártya szabálytalan elhelyezkedésével járó állapot - endometriózis kezelésére)
- olyan gyógyszerek, mint az itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- fibrátok, mint például a gemfibrozil és a bezafibrát (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek)
- eritromicin, klaritromicin, telitromicin, illetve fuzidinsav (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- HIV-proteáz-gátlók, úgymint az indinavir, nelfinavir, ritonavir, és szakvinavir (az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- amiodaron (szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- verapamil, diltiazem vagy amlodipin (magas vérnyomás, szívbetegséggel összefüggő mellkasi fájdalom, illetve egyéb szívpanaszok kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- kolchicin (köszvény kezelésére használt gyógyszer).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a fenti gyógyszereken kívül, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha a következők bármelyikét szedi:
* vérrögök képződését megelőző gyógyszerek pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol (antikoagulánsok)
* fenofibrát (szintén koleszterincsökkentő gyógyszer)
* niacin (szintén koleszterincsökkentő gyógyszer).
* rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Közölje azt is orvosával, ha Ön niacint (nikotinsavat) vagy niacin-tartalmú készítményt szed és ha Ön kínai származású.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és/vagy magasvérnyomás-betegségben szenved.

Tájékoztassa arról kezelőorvosát, hogy Ön Sicor filmtablettát szed, amennyiben új gyógyszert kíván felírni Önnek!

A Sicor filmtabletta egyidejű bevétele ételekkel vagy italokkal
A grapefruitlé egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, melyek módosítják egyes gyógyszerek, köztük a Sicor filmtabletta anyagcseréjét. A készítmény szedése alatt el kell kerülni a grapefruitlé fogyasztását.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Ne szedje a Sicor filmtablettát, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet. Amennyiben a Sicor filmtabletta szedése alatt teherbe esik, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához. Ne szedje a Sicor filmtablettát, ha szoptat, mivel nem ismeretes, hogy a hatóanyag megjelenik-e az emberi anyatejben.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Alkalmazása gyermekkorban
A biztonságosságot és hatásosságot 10-17 éves fiúkban és olyan lányokban vizsgálták, akik menstruációs ciklusa legalább egy éve megkezdődött (lásd "Hogyan kell alkalmazni a Sicor filmtablettát?"). A szimvasztatin hatását 10 évesnél fiatalabb gyermekekben nem vizsgálták. További információért forduljon orvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolja. Azonban figyelembe kell venni, hogy némely ember szédülést tapasztalt Sicor filmtabletta bevétele után.

A Sicor filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A SICOR FILMTABLETTÁT?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

A Sicor filmtabletta szedése alatt koleszterincsökkentő diétát kell folytatnia.

A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek az adag naponta 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg vagy 80 mg, egyszeri adagban, szájon át bevéve.

80 mg-os adag kizárólag azon betegek esetében ajánlott, akiknek nagyon magas koleszterinszintjük és fennáll a szívproblémák nagy kockázata, és az alacsonyabb adag nem eredményez megfelelő koleszterinszintet.

Orvosa meg fogja határozni, hogy melyik az Önnek megfelelő adag, az Ön állapotától és a meglévő kockázati tényezőktől függően.

A Sicor filmtablettát este kell bevenni. A gyógyszer bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül. A szokásos kezdő adag 10 mg, 20 mg vagy némely esetben 30 mg, 40 mg naponta.
Orvosa négy hét elteltével megváltoztathatja az Ön adagját maximum 80 mg napi adagig terjedően.
Ne vegyen be 80 mg-nál nagyobb adagot egy nap! Orvosa alacsonyabb adagokat is előírhat, különösen, ha az előzőekben említett gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy ha bizonyos vesebetegsége van. A Sicor filmtablettát mindaddig szedje, míg orvosa előírja!

Orvosa alacsonyabb adagokat is előírhat, különösen ha az előzőekben említett gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy ha bizonyos vesebetegsége van.
A Sicor filmtablettát mindaddig szedje, míg orvosa előírja!

Amennyiben orvosa a Sicor filmtablettát epesavkötő gyógyszerekkel (koleszterinszintcsökkentő gyógyszerek) együtt rendelte Önnek, a Sicor filmtablettát az epesavkötő szer bevétele előtt legalább 2 órával, vagy utána legalább 4 órával kell bevennie.

Alkalmazása gyermekeknél
10-17 éves gyermekek esetében a javallt kezdő adag napi 10 mg, este bevéve. A maximális javallt adag napi 40 mg.

Ha az előírtnál több Sicor filmtablettát vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Ha elfelejtette bevenni a Sicor filmtablettát
Amennyiben elfelejtette bevenni a napi adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem a következő nap folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Sicor filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Sicor filmtabletta szedését anélkül, hogy azt orvosával megbeszélné, mert az Ön koleszterinszintje emelkedhet!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő kifejezések a mellékhatások előfordulási gyakoriságának kifejezésére használatosak:
* Ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1-nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulnak elő)
* Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordulnak elő)
* Gyakoriság nem ismert

Az alábbi ritka, súlyos mellékhatásokról számoltak be.
Amennyiben Ön az itt felsorolt súlyos mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, ne vegyen be több gyógyszert, hanem azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a sürgősségi osztályt az Önhöz legközelebbi kórházban.

* izomfájdalom, érzékenység, gyengeség vagy görcsök. Ritka esetekben ezek az izomproblémák súlyosak lehetnek, akár az izmok vesekárosodást eredményező szétesése is előfordulhat, amely nagyon ritkán halált okozott.
* túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve
* az arc, a nyelv, illetve a torok légzési nehézséget okozó duzzanata
* súlyos izomfájdalom, többnyire a vállban és a csípőnél
* végtag-, és nyaki izomgyengeséggel járó kiütés
* ízületi fájdalom, vagy gyulladás
* vérerek gyulladása
* szokatlan véraláfutások, bőrkiütések, duzzanat, csalánkiütés, a bőr napfény-érzékenysége, láz, kipirulás
* légszomj és rossz közérzet
* lupus-szerű kórkép (kiütéssel, ízületi problémákkal, és a vérsejteket érintő hatásokkal)
* a bőr és a szemek sárgaságával járó májgyulladás, viszketés, sötét színű vizelet vagy fakó széklet, májelégtelenség (nagyon ritka)
* hasnyálmirigy-gyulladás, amely gyakran súlyos hasi fájdalommal jár.

Az alábbi mellékhatások ritkán fordultak elő:

* alacsony vörösvérsejt-szám (anémia)
* a karok és a lábak zsibbadása vagy gyengesége
* fejfájás, bizsergő érzés, szédülés
* emésztési zavarok (hasi fájdalom, székrekedés, felfúvódás, gyomorrontás, hasmenés, hányinger, hányás)
* kiütés, viszketés, hajhullás
* gyengeség
* alvászavar (nagyon ritka)
* memóriaromlás (nagyon ritka)

A következő egyéb mellékhatásokat jelentették még, azonban gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (gyakoriság nem ismert):
* erektilis diszfunkció (merevedési zavar)
* depresszió
* tüdőgyulladás, mely légzési problémákat okoz, ide értve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat.
* ínproblémák, esetenként ínszakadással súlyosbítva.

A következő egyéb mellékhatásokat jelentették egyes sztatinokkal kapcsolatban:

* alvászavarok, beleértve a rémálmokat
* emlékezetkiesés
* szexuális problémák
* cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és/vagy magasvérnyomás-betegségben szenved. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Laboratóriumi értékek
Némely májenzim és egy izom eredetű enzim (kreatinin-kináz) laboratóriumi vérvizsgálati értékeinél emelkedést tapasztaltak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. HOGYAN KELL A SICOR FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Sicor filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sicor filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: 10 mg, ill. 20 mg, ill. 30 mg, ill. 40 mg szimvasztatin filmtablettánként.

Egyéb összetevők:
Tablettamag: butil-hidroxi-anizol, magnézium-sztearát, citromsav-monohidrát, aszkorbinsav, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, laktóz-monohidrát.
Filmbevonat:
10 mg, ill. 20 mg: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E172), talkum, hipromellóz 5 cps, titán-dioxid (E 171), hipromellóz 15 cps.
30 mg: talkum, hipromellóz 5 cps, titán-dioxid (E 171),, hipromellóz 15 cps.
40 mg: vörös vas-oxid (E 172), talkum, hipromellóz 5 cps, titán-dioxid (E 171), hipromellóz 15 cps.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
10 mg: halvány rózsaszín, ovális alakú, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán törőbemetszéssel, másik oldalán "SIM 10" jelöléssel. Törési felülete fehér színű.
20 mg: narancssárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán törőbemetszéssel, másik oldalán "SIM 20" jelöléssel. Törési felülete fehér színű.
30 mg: fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán törőbemetszéssel, másik oldalán "SIM 30" jelöléssel. Törési felülete fehér színű.
40 mg: rózsaszín, ovális alakú, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán törőbemetszéssel, másik oldalán "SIM 40" jelöléssel. Törési felülete fehér színű.

10 mg tabletta: A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

20 mg, 30 mg és 40 mg tabletta: A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:
10 db vagy 30 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy 30 db filmtabletta fehér, átlátszatlan, HDPE, csavaros kupakkal és fehér, átlátszatlan, LDPE, garanciazárást biztosító koronggal lezárt fehér, átlátszatlan, HDPE tartályban. Egy tartály dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
HEXAL AG
Industriestrasse 25
D- 83607 Holzkirchen
Németország

Gyártók:
1. Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
2. LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warsaw, Lengyelország
3. S.C. Sandoz S.R.L, Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Románia


OGYI-T-8284/01-02 Sicor 10 mg filmtabletta
OGYI-T-8284/03-05 Sicor 20 mg filmtabletta
OGYI-T-8284/06-08 Sicor 30 mg filmtabletta
OGYI-T-8284/09-11 Sicor 40 mg filmtabletta


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. október



6




OGYI/34848/2012
OGYI/34850/2012
OGYI/34851/2012
OGYI/34852/2012