---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sevenaletta 15 mg tabletta
fenobarbitál


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sevenaletta 15 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sevenaletta 15 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sevenaletta 15 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sevenaletta 15 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Sevenaletta 15 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer bizonyos típusú epilepsziák kezelésére alkalmas.


2. Tudnivalók a Sevenaletta 15 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Sevenaletta 15 mg tablettát
- ha túlérzékeny fenobarbitállal, a készítmény egyéb összetevőivel (lásd 6.1), illetve egyéb barbiturátokkal szemben;
- bizonyos mellékvese betegségben (Addison kór);
- súlyos máj-, vesekárosodásban;
- légúti szűkülettel, nehézlégzéssel járó légzőszervi betegségben;
- ha időszakosan kialakuló, heveny porfirin-anyagcserezavar esetén;
- ha epilepsziát utánzó rohamainak eredete ismeretlen;
- szívelégtelenségben;
- öngyilkosságra való hajlam esetén;
- amennyiben a kórelőzményben drog- vagy alkohol abúzus szerepel;
- terhesség ideje alatt;
- szoptatás ideje alatt;
- ismert pszichiátriai zavarban;

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sevenaletta 15 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- vese-, májbetegségben,
- légzészavarokkal járó betegségekben,
- heveny fájdalmak esetén,
- legyengült állapotban, idős korban, gyermekkorban
- depressziós betegségben

A Sevenaletta 15 mg tabletta szedését azonnal le kell állítani bőrkiütés, kivörösödéssel, hólyagosodással járó bőrreakciók, nyálkahártya sérülések, vagy az allergiás reakciók bármilyen más jeleinek első megjelenésekor! Ezek életveszélyes, súlyos bőrreakciók (például Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis/Lyell szindróma) tünetei lehetnek. Ezen bőrtünetek kialakulásának veszélye a kezelés első hetében a legnagyobb. Ha ilyen bőrtüneteket tapasztal, a fenobarbitál alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és többet nem szabad alkalmazni. Feltétlenül keresse fel orvosát, és értesítse a kialakult tünetekről!

Laboratóriumi kontroll: alkalmazásának ideje alatt a vérkép, protrombin idő, a máj- és vesefunkció időszakos ellenőrzése kötelező (a véralvadásgátló adagjának újbóli beállítására lehet szükség).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása ugyanis megváltoztathatja a Sevenaletta hatását.
" Egyéb, a központi idegrendszerre gátló hatást kifejtő gyógyszerek (pl. bizonyos depresszió ellenes készítmények, egyes pszichózis-elleni szerek, egyéb epilepszia-ellenes készítmény);
" Szájon át szedhető alvadásgátlók, bizonyos, ritmuszavar-, magas vérnyomás-, keringési elégtelenség ellen adott gyógyszerek, teofillin;
" Egyes antibiotikumok, gomba-, vírusölők, influenza-vírus vakcina;
" Szteroidok, bizonyos női hormonok, fenilbutazon;
" Egyes gyomorsav-képzést gátló szerek, savkötők, epesav-kötő, a vizelet vegyhatását befolyásoló gyógyszerek;
" D-vitamin, interferon alfa.

A Sevenaletta 15 mg tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszes italt fogyasztani tilos!

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészéve.

Terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának és hatásának időtartama alatt tilos járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

A Sevenaletta 15 mg tabletta laktózt tartalmaz
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 60 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni a Sevenaletta 15 mg tablettát?

A Sevenaletta 15 mg tablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát a kezelőorvos állapítja meg.

Felnőttek: szokásos napi adag: 60-240 mg, amit egyszerre lehet bevenni.

Gyermekek: az adagolás megállapítása kizárólag a kezelőorvos feladata.

A teljes napi adag nem haladhatja meg a 600 mg-ot.

Ha az előírtnál több Sevenaletta 15 mg tablettát vett be
Azonnal jelentkezzen kezelőorvosánál vagy kórházi osztályon.
A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, hasmenés és/vagy székrekedés, szemrezgés, mozgászavar, fáradékonyság, mozgás és szellemi tevékenység lassulása, keringési-, légzési elégtelenség, veseelégtelenség, kóma.

Ha elfelejtette bevenni a Sevenaletta 15 mg tablettát
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, folytassa a gyógyszer szedését a következő esedékes időpontban, a szokásos adagban.

Ha idő előtt abbahagyja a Sevenaletta 15 mg tabletta alkalmazását
A kezelés módosítása, elhagyása csak fokozatosan, orvosi felügyelet mellett történhet.
Tartós kezelés megszakítása után elvonási tünetek léphetnek fel. Az enyhébb tünetek (szorongás, izomrángások, kézremegés, gyengeség, szédülés, hányinger, hányás, álmatlanság, vérnyomáscsökkenés) az utolsó adag bevétele után 8-12 órával jelentkeznek. A súlyos tünetek (görcsök, delírium, kóma) az elvonás után 16 órán belül alakulnak ki.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Sevenaletta 15 mg tablettának is lehetnek mellékhatásai.
Ezek a következők:
- hányinger, hányás, székrekedés,
- hangulatváltozások, enyhe kábultság, szédülés, izgatottság, memóriazavarok,
- légzési zavarok,
- mozgászavarok, ízületi-, izom-, idegfájdalmak,
- folsav-hiány, alvadási zavar, vérzések, vérkép-rendellenességek,
- vérnyomás-csökkenés,
- kalcium-, porfirin-anyagcserezavar,
- szemrezgés,
- fogíny duzzanat.
Túlérzékenységi reakciók:
- bőrkiütések, vizenyő, láz, májkárosodás.
Nagyon ritkán életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson szindróma, toxikus bőrelhalás)(lásd: 2. pont).

A kezelés során észlelt mellékhatások vagy bármilyen szokatlan tünet jelentkezése esetén mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát!

A gyógyszer szedése hozzászokáshoz vezethet.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Sevenaletta 15 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C -on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Sevenaletta 15 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sevenaletta tabletta
- A készítmény hatóanyaga: 15,0 mg fenobarbitál tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilicium dioxid, sztearinsav, talkum, magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, szagtalan, egyik oldalán mélynyomású "S" jelzéssel ellátott, lapos, metszett élű tabletta. Törési felülete fehér színű.

30 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Valeant Pharma Magyarország Kft.
1025 Budapest, Csatárka út 82-84.
Tel.: (36) 1-345-5900
Fax: (36) 1-345-5918

Gyártó
Alkaloida Zrt.,
4440 Tiszavasvári, Kabay J. u. 29.

OGYI-T-11167/01

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Valeant Pharma Magyarország Kft.
1025 Budapest, Csatárka út 82-84.
Tel: +36-1-345-5900

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2013 július 30.